索托拉西布的最新進(jìn)展：3期臨床試驗達(dá)到主要終點，顯著延長患者PFS【醫(yī)游記】
索托拉西布（sotorasib，商品名Lumakras）是安進(jìn)（Amgen）公司開發(fā)的一種創(chuàng)新的KRAS G12C抑制劑，用于治療KRAS G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。該藥物于2021年5月在美國獲得加速批準(zhǔn)，成為全球首個靶向KRAS突變的抗腫瘤藥物。目前，該藥物正在進(jìn)行多項臨床試驗，以驗證其有效性和安全性，并尋求在其他國家和地區(qū)的上市。
最近，安進(jìn)公司公布了一項重要的臨床試驗結(jié)果，即CodeBreaK 200的3期臨床試驗結(jié)果。該試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗，招募了126名既往接受過至少1種全身治療的KRAS G12C突變型局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者?；颊弑浑S機分配接受sotorasib或安慰劑，每日口服。主要終點為無進(jìn)展生存期（PFS），次要終點包括客觀緩解率（ORR）、總生存期（OS）等。
試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比，sotorasib顯著延長了患者的PFS，中位數(shù)為6.8個月 vs 2.0個月，風(fēng)險比為0.34（95% CI：0.22-0.52），P<0.0001。這意味著sotorasib將患者疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險降低了66%。此外，sotorasib也顯著提高了患者的ORR，為37.1% vs 2.6%，P<0.0001。sotorasib的OS數(shù)據(jù)尚未成熟，但中期分析顯示sotorasib組的中位OS為12.5個月，安慰劑組尚未達(dá)到。sotorasib的安全性和耐受性與之前的試驗結(jié)果一致，最常見的不良反應(yīng)為腹瀉、惡心、肝酶升高等。
基于這些數(shù)據(jù)，安進(jìn)公司已經(jīng)向美國FDA提交了將sotorasib的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為完全批準(zhǔn)的補充新藥申請（sNDA），預(yù)計FDA將在今年12月24日之前做出審評結(jié)果。此外，安進(jìn)公司還在進(jìn)行其他多項臨床試驗，探索sotorasib在其他適應(yīng)癥、不同線位和聯(lián)合治療方案中的應(yīng)用。其中一項值得關(guān)注的是CodeBreaK 202試驗，該試驗旨在評估sotorasib聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗（K藥）聯(lián)合化療一線治療IV期或IIIB/C期非鱗狀NSCLC患者的有效性和安全性。該試驗預(yù)計將于2023年9月啟動并于2030年11月完成。
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