藥學(xué)專業(yè)知識(shí)題庫及答案全套！

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藥學(xué)專業(yè)知識(shí)題庫及答案全套摘錄：

1 根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)基本要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.受試者的權(quán)益和安全是藥物臨床試驗(yàn)考慮的首要因素

B.當(dāng)臨床試驗(yàn)預(yù)期獲益不低于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可實(shí)施或者繼續(xù)

C.倫理審查和知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施

D.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過程，藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)

【答案】B

【解析】受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素（A項(xiàng)），優(yōu)先于對科學(xué)和社會(huì)的獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施（C項(xiàng)）。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)權(quán)衡受試者和社會(huì)的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和獲益，只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可實(shí)施或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)（B項(xiàng)）。臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過程，重點(diǎn)是受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)。藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)（D項(xiàng)）。因此答案選B。

2 關(guān)于藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的說法，正確的是

A.藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)標(biāo)注到日，按照年、月、日的順序標(biāo)注

B.藥品內(nèi)標(biāo)簽是指藥品外包裝以內(nèi)的包裝標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容

c.僅處方藥說明書中要求有【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年藥】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理項(xiàng)目】

D.藥品的最小銷售單元包裝屬于內(nèi)包裝，必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽附有說明書

【答案】C

【解析】A項(xiàng)，藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至x×xx年××月”或者“有效期至xxxx年××月××日”。既可以標(biāo)注到日，也可以標(biāo)注至月。B項(xiàng)，藥品標(biāo)簽指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外其他包裝的標(biāo)簽。內(nèi)包裝標(biāo)簽可根據(jù)其尺寸的大小，應(yīng)當(dāng)盡可能包含藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。C項(xiàng)，【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年藥】、【臨床試驗(yàn)】、【藥理毒理項(xiàng)目】僅處方藥說明書中要求有。D項(xiàng)，最小銷售單元包裝實(shí)際上屬于外包裝，藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。

3 根據(jù)《專利法》關(guān)于藥品專利期及專利權(quán)期限補(bǔ)償制度的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品包裝外觀設(shè)計(jì)專利的期限為10年

B.新藥發(fā)明專利權(quán)補(bǔ)償期限不超過5年

C.新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利期限不超過14年

D.藥品發(fā)明專利權(quán)期限為20年

【答案】A

【解析】《專利法》第四十二條規(guī)定：發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年，實(shí)用新型專利權(quán)的期限為十年，外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為十五年，均自申請日起計(jì)算。

4 根據(jù)《藥品管理法》第一百一十八條的規(guī)定，生產(chǎn)，銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處

A.所獲收入30%以上一倍以下罰款

B.所獲收入一倍以上三倍以下罰款

C.收入30%以上三倍以下罰款

D.所獲收入一倍以五倍以下罰款

【答案】C

【解析】發(fā)生以下情形的，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：①生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；②未經(jīng)生產(chǎn)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；③未經(jīng)經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的。

5 根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗分為

A.免費(fèi)疫苗和自費(fèi)疫苗

B.兒童疫苗和藥師成人疫苗

C.進(jìn)口疫苗和國產(chǎn)疫苗

D.免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗

【答案】D

【解析】《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗分為兩類：免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。免疫規(guī)劃疫苗，是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省（區(qū)、市）人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。非免疫規(guī)劃疫苗，是指由居民自愿接種的其他疫苗。

6 根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人義務(wù)的說法，錯(cuò)誤的是

A.應(yīng)當(dāng)對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等藥品全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任

B.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理C.應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人簽字后方可放行D.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)并獨(dú)立承擔(dān)全部責(zé)任

【答案】D

【解析】境外藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)：藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任.

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