ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)條件下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)要求》。ISO13485認(rèn)證主要包括:醫(yī)療器械設(shè)計(jì)制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營者、醫(yī)療器械服務(wù)提供商、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商和醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

一、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是什么？

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)條件下的質(zhì)量管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)法規(guī)要求》。

與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)相比，它采用了PDCA基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)理念，ISO13485更具專業(yè)性，主要針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存和流通、安裝、服務(wù)和最終停止處理等相關(guān)行業(yè)的組織。

二、辦理ISO13485認(rèn)證的條件：

1.申請(qǐng)者應(yīng)當(dāng)具有明確的法律地位。

2.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的許可資格

3、對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械備案憑證和生產(chǎn)備案憑證；II類產(chǎn)品和II類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、對(duì)經(jīng)營企業(yè)而言，經(jīng)營II類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械經(jīng)營公司備案證明；經(jīng)營III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；

5、對(duì)于僅出口公司，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)、美國食品藥品監(jiān)督管理局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品必須取得國內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案證明和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案證明；申請(qǐng)人已按標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理系統(tǒng)(包括質(zhì)量手冊(cè)、系統(tǒng)文件、內(nèi)部審查數(shù)據(jù)、管理評(píng)估數(shù)據(jù)和系統(tǒng)文件要求的其他相關(guān)表格)認(rèn)證申請(qǐng)前，原則上受審核人的管理系統(tǒng)至少有效運(yùn)行三個(gè)月，并進(jìn)行完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審(對(duì)于植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)，系統(tǒng)至少運(yùn)行六個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理系統(tǒng)至少運(yùn)行三個(gè)月)。