2022 年是下一代糖尿病技術(shù)具有里程碑意義的一年。以下是過(guò)去一年中最重要的事件。一些公司獲得了主要監(jiān)管的批準(zhǔn)，也有些經(jīng)歷了重大的監(jiān)管挫折。

合伙關(guān)系成立又結(jié)束，合并和收購(gòu)成功實(shí)現(xiàn)。在糖尿病技術(shù)領(lǐng)域有很多事件可以講述，其中這里有10個(gè)最突出的重大事件：

德康 G7獲得FDA批準(zhǔn)

期待已久德康新一代連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀（CGM）的監(jiān)管審批終于在12月成功獲得FDA批準(zhǔn)，即將在美國(guó)上市和出售。

德康G7一體化、隱蔽的可穿戴設(shè)備預(yù)熱僅需30分鐘，同時(shí)保持了與安卓和蘋(píng)果系統(tǒng)的兼容性，并能與Apple Watch直接連接。目前，德康已開(kāi)始在英國(guó)、愛(ài)爾蘭、德國(guó)、奧地利和香港推出其G7連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

該設(shè)備的設(shè)計(jì)更小、更易于使用，并且與前代產(chǎn)品相比具有更好的移動(dòng)應(yīng)用程序，同時(shí)也比競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的CGM系統(tǒng)供電更快。Dexcom首席運(yùn)營(yíng)官 Jake Leach說(shuō)道，G7代表著公司和糖尿病治療的“巨大飛躍”。

Senseonics：全球首款！植入式CGM獲FDA批準(zhǔn)

2月初，Senseonics宣布FDA批準(zhǔn)其Eversense E3連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀（CGM），患者可以佩戴180天。它是世界上第一個(gè)也是唯一一個(gè)使用單個(gè)傳感器在這段時(shí)間內(nèi)準(zhǔn)確跟蹤患者血糖水平的連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀，Eversense E3包括專有的犧牲硼酸(SBA)技術(shù)，可將壽命延長(zhǎng)至6個(gè)月，在此之前，它的使用壽命為3個(gè)月。

Senseonics首席營(yíng)銷官Fran Kaufman博士說(shuō)道：“更多創(chuàng)新可能來(lái)自 Senseonics，對(duì)于希望利用帶有完全植入式傳感器的 Eversense CGM的所有優(yōu)勢(shì)來(lái)管理糖尿病的患者來(lái)說(shuō)，這是向前邁出的又一步?！?/span>

Eversense E3后來(lái)也在6月獲得了CE標(biāo)志批準(zhǔn)。

Omnipod 5成功獲得FDA批準(zhǔn)！

許多主要的糖尿病參與者在2022年取得了監(jiān)管勝利。第一個(gè)重大勝利發(fā)生在1月，當(dāng)時(shí)FDA批準(zhǔn)了新一代Insulet Omnipod 5。

Omnipod 5是唯一獲得 FDA 批準(zhǔn)的無(wú)管路自動(dòng)胰島素輸送系統(tǒng)。該平臺(tái)提供更輕松的葡萄糖管理功能，無(wú)需每日多次注射，無(wú)需插管和零手刺。2022年8 月，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)了適用于兩歲及以上用戶的Omnipod 5。同時(shí)，該系統(tǒng)還獲得了CE認(rèn)證標(biāo)志，同樣的年齡范圍也在9月覆蓋。

美敦力的糖尿病業(yè)務(wù)受到FDA警告

去年底，美敦力收到了FDA的警告信。該機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)了該公司位于加利福尼亞州北嶺糖尿病總部的不足之處。因此，首席執(zhí)行官Geoff Martha表示，該公司的下一代糖尿病技術(shù)可能會(huì)出現(xiàn)監(jiān)管時(shí)間表的延遲。這可能包括它的Guardian 4傳感器和 MiniMed 780G 胰島素泵，兩者都在臨床研究中顯示出前景。

在收益報(bào)告中，美敦力糖尿病業(yè)務(wù)也受到影響。分析師甚至認(rèn)為這是一個(gè)分拆候選人，盡管在公司進(jìn)行其他撤資之后，現(xiàn)在這種可能性似乎不大。9 月份出現(xiàn)了更多麻煩，當(dāng)時(shí)投資者起訴美敦力，聲稱其披露胰島素泵問(wèn)題的方式存在證券欺詐行為。

積極的一點(diǎn)是，美敦力 (Medtronic) 在11月宣布，它已經(jīng)解決了FDA警告信中概述的100%的問(wèn)題，它正在尋求重新檢查?！拔覀?nèi)匀粚Ｗ⒂谠谖磥?lái)幾年恢復(fù)這一重要特許經(jīng)營(yíng)權(quán)的強(qiáng)勁增長(zhǎng)?！泵蓝亓ο嚓P(guān)負(fù)責(zé)人表示。

雅培FreeStyle Libre 3獲得 FDA 批準(zhǔn)

在今年獲得 FDA 批準(zhǔn)的新一代糖尿病技術(shù)列表中再增加一項(xiàng)。2022年5月31日，雅培的新一代連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀(CGM)Freestyle Libre 3獲得FDA批準(zhǔn)。

雅培的 FreeStyle Libre 3代表了世界上最小、最薄的CGM傳感器。它的大小相當(dāng)于兩枚硬幣疊在一起，能夠適用于四歲及以上糖尿病患者。官方宣稱——FreeStyle Libre 3 CGM系統(tǒng)具有目前世界上最小、最薄的葡萄糖傳感器，可佩戴長(zhǎng)達(dá) 14 天，可直接向智能手機(jī)提供連續(xù)、實(shí)時(shí)的葡萄糖讀數(shù)。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)繼續(xù)支持 FreeStyle Libre 3。雅培還透露計(jì)劃投資4.5億美元增加 FreeStyle Libre在愛(ài)爾蘭的產(chǎn)量。

Dexcom-Insulet合并的謠言被平息

5月份的一份報(bào)告聲稱，一項(xiàng)重大的糖尿病合并計(jì)劃在所難免。據(jù)消息透露，Dexcom開(kāi)始了收購(gòu)Insulet的談判。鑒于Insulet的 Omnipod 胰島素泵使用 Dexcom CGM，兩家公司相互了解。

他們于2020年初進(jìn)行合作，將Dexcom的CGM 與Insulet的可穿戴泵結(jié)合使用。Dexcom和Insulet從那以后就在下一代技術(shù)上進(jìn)行了合作。

然而大約一周后，這些謠言就平息了。Dexcom 發(fā)表聲明“回應(yīng)近期媒體和市場(chǎng)猜測(cè)”。該公司表示，它會(huì)定期審查提高股東價(jià)值和為客戶創(chuàng)造利益的機(jī)會(huì)，該過(guò)程包括研究合并和收購(gòu)。Dexcom隨后明確表示，當(dāng)時(shí)并未就收購(gòu)或合并進(jìn)行討論。

Embecta是如何打入糖尿病領(lǐng)域的

2022年4月，BD宣布已經(jīng)完成了對(duì)糖尿病護(hù)理業(yè)務(wù)的分拆，Embecta將成為世界上最大的純糖尿病管理公司之一，它的重點(diǎn)是糖尿病注射設(shè)備的生產(chǎn)，在美國(guó)、愛(ài)爾蘭和中國(guó)設(shè)立制造基地。

首席執(zhí)行官Devdatt Kurdikar不久前說(shuō)道，Embecta可以在BD的歷史基礎(chǔ)上再接再厲。這包括98年的糖尿病領(lǐng)域。他說(shuō)，公司的計(jì)劃包括開(kāi)發(fā)專為2型糖尿病患者設(shè)計(jì)的胰島素貼片泵系統(tǒng)。并且預(yù)計(jì)將增強(qiáng)embecta吸引資本投資、招募人才、將資源和努力分配到其獨(dú)特的業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)、創(chuàng)新和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃中的能力，推動(dòng)未來(lái)的增長(zhǎng)，最終使全球更多糖尿病患者受益。

Sernova的Cell Pouch系統(tǒng)，可以“治愈”胰島素依賴型糖尿病

糖尿病領(lǐng)域的很多焦點(diǎn)都圍繞著CGM和胰島素泵，然而有一家公司旨在以一種完全不同的方式治療糖尿病。

Sernova開(kāi)發(fā)了其專有的Cell Pouch系統(tǒng)?？芍踩牒涂蓴U(kuò)展的醫(yī)療設(shè)備在體內(nèi)形成一個(gè)自然環(huán)境，這有利于治療細(xì)胞的長(zhǎng)期存活和功能。這些細(xì)胞釋放出人體缺少的必要蛋白質(zhì)或因子，以治療慢性疾病，包括胰島素依賴型糖尿病。

Ypsomed、CamDiab和雅培

共同創(chuàng)造的

大型自動(dòng)化胰島素輸送系統(tǒng)

2022年11 月，Ypsomed宣布其 mylife Loop在德國(guó)獲得與 Abbott FreeStyle Libre 3 傳感器配合使用的授權(quán)。

Ypsomed、雅培和CamDiab將致力于加速為糖尿病患者開(kāi)發(fā)自動(dòng)胰島素輸送系統(tǒng)。該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)包括雅培的 FreeStyle Libre 3傳感器、CamDiab的CamAPS FX 算法和 Ypsomed的 mylife YpsoPump。該合作伙伴關(guān)系表明，兩家公司共同希望推動(dòng)綜合解決方案，以幫助糖尿病患者更好地管理他們的病情并改善健康結(jié)果，減輕糖尿病患者全天候糖尿病管理的負(fù)擔(dān)。

新集成 AID 系統(tǒng)旨在將雅培的 FreeStyle Libre? 3 傳感器（世界上最小的傳感器）連接到 CamDiab 的 CamAPS FX移動(dòng)應(yīng)用程序，該應(yīng)用程序與Ypsomed的 mylife? YpsoPump? 連接，根據(jù)實(shí)時(shí)葡萄糖數(shù)據(jù)創(chuàng)建一個(gè)智能、自動(dòng)化的流程來(lái)提供胰島素管理。雅培后來(lái)指出，這三者打算在2023年在更多歐洲國(guó)家提供這種AID系統(tǒng)。

Tandem Diabetes Care，進(jìn)行了兩次收購(gòu)

據(jù)報(bào)道，雖然其他公司正在考慮并購(gòu)，但Tandem Diabetes Care在2022年達(dá)成了兩筆交易。7月，該公司收購(gòu)了長(zhǎng)效輸液器開(kāi)發(fā)商Capillary Biomedical。Capillary的技術(shù)目前正在開(kāi)發(fā)中，尚未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。該公司設(shè)計(jì)了SteadiFlow七日佩戴輸液器技術(shù)，可將患者佩戴時(shí)間顯著延長(zhǎng)至一周，并保持胰島素穩(wěn)定性。

本月早些時(shí)候，Tandem收購(gòu)了用于胰島素輸送的Sigi貼片泵制造商AMF Medical。Sigi是一款符合人體工程學(xué)的可充電貼片泵，可減輕糖尿病管理的負(fù)擔(dān)。它使用預(yù)填充的胰島素藥筒，并提供與自動(dòng)胰島素輸送技術(shù)的兼容性。

Tandem已經(jīng)開(kāi)發(fā)了t:slim X2自動(dòng)胰島素輸送系統(tǒng)?？纯此麄兇蛩阌脧膬杉夜精@得的技術(shù)創(chuàng)造出什么產(chǎn)品將會(huì)非常有趣。

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