什么樣的企業(yè)需要通過13485？
開發(fā)、制造、銷售和提供服務(wù)的醫(yī)療器械的企業(yè)以及這些醫(yī)療器械廠家的“小弟”（相關(guān)的供應(yīng)商）才能夠申請。
ISO13485標準重點內(nèi)容
以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任；
基于風(fēng)險的方法管理過程，強化組織應(yīng)將基于風(fēng)險的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程；
重點強調(diào)與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通和報告的要求；
在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。
申請ISO13485認證需要具備的條件
1、申請組織應(yīng)具有明確的法律地位；
2、申請組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：
對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證；
對于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；
3、申請認證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）；
4、申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；
5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）。