案例題：

安徽滁州“8.23” 利用電視臺(tái)廣告 銷售假藥案

2012年8月23日，安徽省滁州市公安機(jī)關(guān)與藥監(jiān)部門密 切配合，在前期工作基礎(chǔ)上，組織全市統(tǒng)一行動(dòng)，集中端 掉假藥銷售窩點(diǎn)13個(gè)，抓獲犯罪嫌疑人17名，現(xiàn)場(chǎng)收繳“ 谷德寶骨細(xì)胞修復(fù)液”、“仲景圣方”等各類假藥5000余 盒，案值近2000萬(wàn)元。經(jīng)查，2011年1月以來(lái)，犯罪嫌疑人 沈某等人通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)從北京、河南等地大量購(gòu)買各類假藥 ，通過(guò)在電視臺(tái)投放廣告和向消費(fèi)者直接發(fā)放宣傳彩頁(yè)等 方式進(jìn)行宣傳，虛構(gòu)其成分和功效，在各大藥店租賃柜臺(tái) 冒充藥品進(jìn)行銷售，受害者多為辨別能力相對(duì)較弱的中老 年人和農(nóng)民。

問題:

? 你認(rèn)為對(duì)上述案例應(yīng)如何處理。

案例分析2 -擅自配制制劑案

案情簡(jiǎn)介: 武漢市藥監(jiān)部門突查武昌某中醫(yī)門診部,查獲

400余袋無(wú)文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾 舉報(bào)線索,對(duì)位于武昌紫陽(yáng)路的某中醫(yī)門診部一樓藥 房進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)400余袋紫色,棕色,黑色的藥丸,外包 裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示,以及60多瓶褐色水劑一批。 藥房處方上,記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào),5號(hào),6號(hào)記錄。這些無(wú)文 號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?。

專科承包人張某交待,他來(lái)自廣西,這些無(wú)文號(hào)的 藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”,是在門診后的注射室 里分裝的。張某與門診的合同中顯示,他每年向門診 部交納“管理費(fèi)”10萬(wàn)元。該門診部和張某拒不交 待藥品來(lái)源,價(jià)格和使用數(shù)量。

案例分析:

本案屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的行為認(rèn)定。

1、無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 《藥品管理法》第二十三條規(guī)定:

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,須經(jīng)所在地省,自治區(qū),直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審 核同意,由省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療機(jī) 構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,不得配制制劑。

2、未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào) 《藥品管理法》第二十五條規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu) 配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種,并須經(jīng)所在地 省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。某中醫(yī)門診 部擅自分裝的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”未經(jīng)批準(zhǔn),屬于藥品管理法第四十八條的假藥 。

處理結(jié)論:

《藥品管理法》第七十三條規(guī)定:未取得《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營(yíng) 許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品,經(jīng)營(yíng)藥品的,依法予以取締, 沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售的藥品(包括已售 出的和未售出的藥品,下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。第七十四條 規(guī)定:生產(chǎn),銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn), 銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

本案中,武漢藥品監(jiān)督管理部門可以依法取締某中醫(yī)門診部的制劑設(shè)施設(shè)備,沒收違法的藥丸,售藥所得款項(xiàng),并出罰款.

案例3?

2002年5月和2003年4月，吉林長(zhǎng)春某藥業(yè)公司營(yíng)銷員李某將該公司

生產(chǎn)的同批號(hào)藥品“安神膠囊”銷售給江蘇省鹽城市建湖縣兩家醫(yī)療機(jī) 構(gòu)，共1000盒。2003年5月，經(jīng)江蘇省鹽城市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該藥品水 分不符合規(guī)定，依據(jù)《藥品管理法》第49條規(guī)定，該批藥品按劣藥論處。 建湖藥品監(jiān)管部門依據(jù)《藥品管理法》第75條規(guī)定，對(duì)該藥業(yè)公司給予 了沒收違法所得并處罰款的行政處罰。吉林省藥監(jiān)部門認(rèn)為，“安神膠 囊”水分不符合規(guī)定是企業(yè)生產(chǎn)行為所致，應(yīng)由企業(yè)所在地藥監(jiān)部門對(duì) 其違法行為實(shí)施行政處罰，建湖藥品監(jiān)管部門是越權(quán)執(zhí)法。

您認(rèn)為建湖藥品監(jiān)管部門是越權(quán)執(zhí)法嗎?

試對(duì)這例案件進(jìn)行分析?

生產(chǎn)企業(yè)將有質(zhì)量問題的藥品運(yùn)至非本轄區(qū)內(nèi)的經(jīng)營(yíng)使用單位，因此當(dāng)在 藥品監(jiān)管部門對(duì)其違法行為進(jìn)行查處合理;經(jīng)營(yíng)使用單位由于經(jīng)營(yíng)使用有質(zhì)量 問題藥品，其違法行為發(fā)生在生產(chǎn)企業(yè)所在地、運(yùn)輸途經(jīng)地和經(jīng)營(yíng)使用單位所 在地，上述三地的藥品監(jiān)管部門都可對(duì)其違法行為實(shí)施行政處罰，但按照“一 事不兩罰”的原則，誰(shuí)先發(fā)現(xiàn)、先立案由誰(shuí)查處，如有爭(zhēng)議可報(bào)請(qǐng)共同上級(jí)機(jī)關(guān)指令管轄。

案例4?

無(wú)證照經(jīng)營(yíng)藥品行政處罰案

2003年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某(個(gè)人)涉 嫌無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥品，該工商部門對(duì)袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工 商部門對(duì)扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān) 部門在鑒定藥品質(zhì)量的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營(yíng)藥品未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可 證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無(wú)證批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品已長(zhǎng)達(dá)5年之久。鑒于此種 情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。

案例分析:

該案件涉及到誰(shuí)是案件行政處罰的實(shí)施主體。

《無(wú)照經(jīng)營(yíng)查處取締辦法》第十四條規(guī)定:對(duì)于無(wú)證照經(jīng)營(yíng)行為，由工商行政管理部門依法予以取締，沒收違法所得。

《藥品管理法》第十四條第一款規(guī)定:無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》不得經(jīng)營(yíng)藥品。

《藥品管理法》第七十三條規(guī)定:未取得《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所 得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已出售的和未出售的藥品) 貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。

在查處無(wú)照經(jīng)營(yíng)藥品的違法行為時(shí)，《藥品管理法》和《無(wú)照經(jīng)營(yíng)查處取締辦法》的適用效力不同，《藥品管理法》是人大制定的

法律，效力高于以國(guó)務(wù)院令頒布的《無(wú)照經(jīng)營(yíng)查處取締辦法》。

處理結(jié)論:

袁某無(wú)證照批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品的違法行為，應(yīng)由藥監(jiān)部門以違反《藥品管理法》第十四條第一款之規(guī)定，按照《 藥品管理法》第七十三條規(guī)定給予處罰。如果袁某的經(jīng) 營(yíng)數(shù)額達(dá)5萬(wàn)元以上或者違法所得達(dá)1萬(wàn)元以上，就構(gòu)成了非法經(jīng)營(yíng)罪，應(yīng)承擔(dān)刑事責(zé)任，藥監(jiān)部門應(yīng)及時(shí)把案件移交給公安部門處理。

案例5

美國(guó)默克公司自主召回萬(wàn)洛藥

1999年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了萬(wàn)絡(luò)藥作為緩解骨關(guān)節(jié)炎疼痛和炎癥以及 成人痛經(jīng)的治療藥物。2000年6月，默克公司提交FDA一項(xiàng)叫做 VIGOR(萬(wàn)絡(luò)藥腸胃結(jié)果調(diào)查)的安全研究報(bào)告，在使用萬(wàn)絡(luò)藥與 萘普生的病人相比下，發(fā)現(xiàn)VIGOR有遞增的嚴(yán)重心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)， 包括心臟病發(fā)作和中風(fēng)。

2002年4月，根據(jù)VIGOR研究顯示的調(diào)查結(jié)果，結(jié)合數(shù)據(jù)安全 監(jiān)測(cè)委員會(huì)的一個(gè)長(zhǎng)期研究結(jié)果，F(xiàn)DA實(shí)施了標(biāo)簽改變，增加了心血管意外風(fēng)險(xiǎn)的信息，以及心臟病發(fā)作和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。2004年9月28日，默克公司通知FDA，決定從市場(chǎng)召回萬(wàn)絡(luò)藥。

問題: 這起事件給予我們哪些啟示?

降低了缺陷藥物對(duì)公眾的危害; 維護(hù)了消費(fèi)者的利用;

美國(guó)是最早實(shí)行藥品召回制度的國(guó)家，美國(guó)的藥品召回制度及其實(shí)施經(jīng)驗(yàn)值得我國(guó)藥品管理部門借鑒。

案例6

?2010年3月，九江市食品藥品監(jiān)督管理局“藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò) ”信息員報(bào)告有人到性保健品店推銷避孕藥品、避孕器械和 性保健品，懷疑是假冒產(chǎn)品。市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合市 公安局治安支隊(duì)迅速行動(dòng)，將兩名涉案中年女性帶回進(jìn)行調(diào) 查。經(jīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有標(biāo)示為某藥業(yè)公司生產(chǎn)的“ 米非司酮片”和“左炔諾孕酮片”避孕藥品790盒，標(biāo)示有“ 第6感”、“杰士幫”等避孕套共3231盒，4000多盒各種性保 健品等。現(xiàn)場(chǎng)檢查中，兩名涉案女性均不能提供《藥品經(jīng)營(yíng) 許可證》，也不能提供任何票據(jù)證明上述避孕藥品和器械的 合法來(lái)源。

1.案例中的“無(wú)證經(jīng)營(yíng)”是否違法?應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任

2.經(jīng)營(yíng)藥品需要滿足什么條件?

3.作為消費(fèi)者，如何安全購(gòu)藥?

案例

2012年8月31日德國(guó)西部城市施托爾貝格豎起了一尊銅像，銅像底 座寫著“紀(jì)念那些死去的和幸存的沙利度胺受害者”。這一年，是反應(yīng) 停(沙利度胺)事件50周年!

上世紀(jì)50年代，德國(guó)一家制藥商推出鎮(zhèn)靜劑反應(yīng)停。該藥品對(duì)減輕 婦女懷孕早期出現(xiàn)的惡心、嘔吐等反應(yīng)有效，于是迅速在多個(gè)國(guó)家推廣。 而此時(shí)，美國(guó)FDA一位叫弗蘭西斯·凱爾西的審評(píng)員也在案頭審查該產(chǎn)品 的資料。他發(fā)現(xiàn)資料中有許多不確定的數(shù)據(jù)和其它問題，該藥未被準(zhǔn)許 在美國(guó)上市。后來(lái)，使用該藥品的歐洲、澳大利亞、加拿大和日本等先 后發(fā)現(xiàn)了新生兒先天四肢殘缺，即海豹嬰兒。經(jīng)科學(xué)證實(shí)，其罪魁禍?zhǔn)?/p>

就是反應(yīng)停。至此，全球已有近一萬(wàn)名左右因反應(yīng)停引發(fā)的海豹兒出生。

問題: 1.是什么原因?qū)е卤瘎〉陌l(fā)生，美國(guó)為什么會(huì)幸免于難? 2.該藥害事件使你得到哪些關(guān)于藥品注冊(cè)管理的啟發(fā)。

單選

GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，又稱藥品GMP，GMP是英文名Good Manufacturing Practice的縮寫。

GMP是世界各國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范。

分類：

1. 按GMP適用范圍分三類

(1) 適用于多個(gè)國(guó)家或地區(qū)的GMP;

(2)國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu)制定的、適用于某個(gè)國(guó)家的GMP ;?

(3)工業(yè)組織制定的、僅適用于行業(yè)或組織內(nèi)部的GMP

2.按GMP性質(zhì)分兩類

(1)作為法律規(guī)定、具有法律效應(yīng)的GMP，如美國(guó)、日本等國(guó)家制定的GMP ;

(2)作為建議性的規(guī)定不具有法律效應(yīng)的GMP，如我國(guó) 醫(yī)藥工業(yè)公司于1982年制定的GMP.

認(rèn)證機(jī)構(gòu)：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP的認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)對(duì)GMP檢查員進(jìn)行培訓(xùn)、考核和聘任，以及對(duì)進(jìn)口藥品和國(guó)際 藥品貿(mào)易中的藥品進(jìn)行GMP認(rèn)證。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行 政區(qū)域內(nèi)的藥品GMP認(rèn)證及日常監(jiān)督管理 、跟蹤檢查工作。負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)注射劑、放射性 藥品、規(guī)定的生物制品的企業(yè)藥品GMP認(rèn)證的初審工作。

GLP：

GSP：

GAP：

名詞解釋：

藥學(xué)事業(yè)：系指一切與藥品、藥學(xué)有關(guān)的事務(wù)，是由藥學(xué)若干部門(行業(yè))構(gòu)成的一個(gè)完整體系。藥學(xué)事業(yè)，簡(jiǎn)稱藥事。

藥事管理：是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。藥事管理有宏觀與微觀之分。

藥事法規(guī)：是指由國(guó)家制定或認(rèn)可，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有善遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。

兩種責(zé)任：

違法：刑事違法:即違反刑事法規(guī)，構(gòu)成犯罪

? ? ? 民事違法:即違反民事法規(guī)，給國(guó)家機(jī)關(guān)、社會(huì)組織或公民個(gè)人造成某種利益損失的行為

? ? ? 行政違法:即違反行政管理法規(guī)的行為，包括公民 、企事業(yè)單位違反國(guó)家行政管理法規(guī)的行為以及國(guó) 家機(jī)關(guān)公職人員運(yùn)用行政法規(guī)時(shí)的瀆職行為。

法律責(zé)任：? ? ?

? ? ? 行政責(zé)任:是指違反行政管理法的規(guī)定，應(yīng)該承擔(dān) 行政法律所規(guī)定的責(zé)任。行政責(zé)任分為行政處分和 行政處罰。

? ? ? 刑事責(zé)任:是指因?qū)嵤┬淌路山沟男袨樗?須承擔(dān)的刑事法律規(guī)定的責(zé)任。

? ? ? 民事責(zé)任:是指違反民事法規(guī)侵害他人權(quán)益在民 事上應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

各種標(biāo)準(zhǔn)：

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒 布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其 他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及 生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

《中華人民共和國(guó)藥典》簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》，由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂。《中國(guó)藥典》收載品種的標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家對(duì)該藥品品種的最基本要求。《中國(guó)藥典》編 寫的體例，主要包括凡例、品名目次、正文、附錄、索引等部分。自1953年起，我國(guó)共有9版藥典，現(xiàn)行版為 2010年版。

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國(guó)藥典的規(guī)定。

藥品性質(zhì)（兩種）：

嚴(yán)重ADR：因使用藥品引起的以下?lián)p害情形之一:死亡、致癌或畸或出生缺陷、對(duì)生命有危險(xiǎn)并能致永久或顯著傷殘、器官永久損傷、住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

新的ADR：是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。

XX召回：

物料：指原料、輔料和包裝材料等。原輔料則指除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。

批:經(jīng)一個(gè)或若干加工過(guò)程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特 性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操 作步驟，有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè) 批。連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確 定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生

產(chǎn)的產(chǎn)品量。

新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。

監(jiān)測(cè)期：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期，對(duì)該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

注冊(cè)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過(guò)程。

再注冊(cè)：SFDA核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

?

簡(jiǎn)答題：

處方藥與非處方藥

處方藥：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。

非處方藥：由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。

藥品不良反應(yīng)（臨床一些表現(xiàn)）：

藥品不良反應(yīng)的定義是:人們?yōu)榱祟A(yù)防、治療、診斷疾

病，或?yàn)榱苏{(diào)整生理功能，正常地使用藥物而發(fā)生的一種有 害的、非預(yù)期的反應(yīng)。

藥品不良反應(yīng)主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、 變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、首劑效應(yīng)、停藥綜合征 、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。

國(guó)家基本藥物遴選：

國(guó)家基本藥物制度定義：國(guó)家基本藥物制度是對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。

國(guó)家基本藥物的遴選原則是防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。

召回：

藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外 制藥廠商)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全 隱患的藥品。這里的安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等 原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合 理危險(xiǎn)。

《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品召回分兩類(主動(dòng) 召回和責(zé)令召回)、三級(jí)(一級(jí)、二級(jí)和三級(jí))

藥品質(zhì)量監(jiān)督管理、質(zhì)量檢驗(yàn)：

定義：藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù) 法律授予的職權(quán)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)研制、生產(chǎn)、 銷售、使用的藥品質(zhì)量，以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量、 保證體系的質(zhì)量所進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)，是國(guó)家通過(guò)對(duì) 藥事組織藥品質(zhì)量管理的監(jiān)督，保證和控制藥品質(zhì)量的 強(qiáng)制性活動(dòng)。

主要職能如下:

1.審批確認(rèn)藥品

2.準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和配制醫(yī)院制劑

3.審定藥品標(biāo)識(shí)物和廣告

4.嚴(yán)格控制麻醉藥品、精神藥品，確保人們用藥安全

5.行使監(jiān)督權(quán)，實(shí)施法律制裁

類型：

藥品采購(gòu)：

問答題：

流程圖

委托生產(chǎn)：

強(qiáng)調(diào)委托生產(chǎn)的范圍和所有活動(dòng)，均應(yīng)符合GMP和相關(guān)藥品安全監(jiān)管和注冊(cè)的要求; 規(guī)范委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的管理，從技術(shù)管理角度提出委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的基本控制原則;規(guī)范委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的雙方責(zé)任、技術(shù)事項(xiàng)。

首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種相關(guān)內(nèi)容：

藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員資歷要求：

藥品生產(chǎn)企業(yè)，指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)是具有法人資格的經(jīng)濟(jì)組織。習(xí)慣稱為藥廠。