“HLX02成首個在歐盟報產(chǎn)并獲受理的‘中國籍’曲妥珠單抗。”

作者：涂鴉君

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出品：財經(jīng)涂鴉

據(jù)公司情報專家《財經(jīng)涂鴉》消息，復宏漢霖（2696.HK）昨日（4月23日）宣布，公司已經(jīng)順利通過HLX02曲妥珠單抗原液（DS）和制劑（DP）線的歐盟GMP現(xiàn)場核查，正式獲得波蘭衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)Chief Pharmaceutical Inspector簽發(fā)的兩項歐盟GMP證書（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）。

今日港股開盤后，復宏漢霖股價快速上漲，截至9:45，股價上漲至45.5港元，較前一個交易日上漲4.84%，市值達到247億港元。

2019年2月，公司首個產(chǎn)品漢利康（利妥昔單抗注射液）正式獲得中國國家藥監(jiān)局批準，成為首個于中國上市的生物類似藥。繼漢利康之后，HLX02曲妥珠單抗已被納入新藥上市申請優(yōu)先審評程序，有望于今年上市。此次獲得歐盟GMP證書，是全球權(quán)威藥監(jiān)機構(gòu)對公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的高品質(zhì)生物藥的再度認可。復宏漢霖今后可以與歐洲、美國、韓國等全球頂尖的生物制藥公司同臺競技。

?EMA/FDA GMP的價值

歐盟GMP認證是國際公認的最權(quán)威和嚴謹?shù)恼J證之一，不僅在近30個成員國之間彼此互認共享，同時也可與美國、加拿大等簽訂互認協(xié)議（MRA）的國家共享核查結(jié)果，在全球范圍內(nèi)具有重大影響力，被視為藥品登陸國際市場的“通行證”。

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歐盟EMA或美國FDA GMP認證具有巨大的附加價值，從醫(yī)藥界幾次全球交易中我們可以明晰。2016年12月，高科技材料生產(chǎn)商AGC的制藥服務業(yè)務完成了對單克隆抗體、凝血因子和其它治療蛋白質(zhì)臨床生產(chǎn)商CMC Biologics的全資收購，交易對價5.1億美元，而后者獲得了FDA/EMA認證。

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2017年9月，美國藥物公司Catalent（CTLT.O）以高達9.5億美元的價格收購印度CMO公司Cook Pharmica，而這家印度公司獲有FDA認證。

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再例如2019年8月，富士膠片（旗下有醫(yī)療健康業(yè)務）以8.9億美金收購Biogen（BIIB.O）在丹麥位于哥本哈根附近的大規(guī)模生物藥生產(chǎn)工廠，Biogen擁有EMA認證，產(chǎn)能為6*1.5萬升生物反應器。

?復宏漢霖徐匯基地正式成為國內(nèi)首個獲得歐盟GMP認證用于生產(chǎn)自主研發(fā)抗體生物藥的GMP工廠，此基地位于上海漕河涇新興技術(shù)開發(fā)區(qū)，設計和施工均按照歐盟、中國及美國的標準執(zhí)行。獲得這張證書并非易事，需要對系統(tǒng)、程序和人員進行大量的投入。隨著歐盟GMP認證在全球范圍內(nèi)的影響越來越大，復宏漢霖徐匯基地的制藥工廠也因具有國際標準而收獲更大的附加價值。

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HLX02曲妥珠單抗也成為國內(nèi)首個獲得歐盟GMP認證的國產(chǎn)生物類似藥，這意味著復宏漢霖已經(jīng)具備了符合歐盟標準的商業(yè)化生產(chǎn)基地和質(zhì)量管理體系，打破了國產(chǎn)單抗生物藥在海外上市的GMP壁壘。

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基于公司獲得了國際質(zhì)量標準認證和國際主流法規(guī)市場的認可，復宏漢霖從眾多港股生物藥企脫穎而出，從這一層面看，它得以成為港股上市的第一家真正國際化的生物藥企。

HLX02有望實現(xiàn)歐盟市場中國生物類似藥零的突破

HLX02是復宏漢霖嚴格按照國際標準開發(fā)和生產(chǎn)的生物類似藥，與原研藥開展了“頭對頭”的國際多中心（中國大陸、烏克蘭、波蘭和菲律賓）3期臨床試驗，有望用于治療HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌及HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌。

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在2019年度于新加坡舉辦的ESMO Asia年會上，HLX02國際多中心3期臨床研究結(jié)果發(fā)布，研究證明了在HER2陽性復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中，HLX02和原研曲妥珠單抗具有相似的療效和安全性。

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為滿足全球患者對高質(zhì)量、可負擔藥物的用藥需求，復宏漢霖已針對HLX02前瞻性地開展了國際商業(yè)化布局，積極開拓海外市場。公司陸續(xù)與Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣藥業(yè)等國際一流的生物制藥企業(yè)達成合作，促進HLX02在全球80多個國家和地區(qū)的商業(yè)化進程。

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其中，Accord是一家全球性制藥公司，專注于仿制藥產(chǎn)品和生物仿制藥的開發(fā)、制造和銷售，業(yè)務覆蓋北美、歐洲、澳洲、南非等地區(qū)，復宏漢霖授予其在歐洲、中東、北非地區(qū)和部分獨聯(lián)體國家共計70余個國家的獨家商業(yè)化權(quán)利。

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2019年6月，公司聯(lián)合Accord共同推動HLX02向歐洲藥品管理局（EMA）遞交營銷授權(quán)申請（MAA），使得HLX02成為首個在歐盟報產(chǎn)并獲受理的“中國籍”曲妥珠單抗，有望實現(xiàn)歐盟市場中國生物類似藥零的突破。