"或打破外資企業(yè)的壟斷。"

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜Stone Jin

據(jù)IPO早知道消息，四川錦江電子科技有限公司（以下簡稱“錦江電子”）日前完成A+輪及B輪融資交易，由信達鯤鵬、光華梧桐、元亨利貞、威高集團、惠每資本等聯(lián)合投資。

在此之前，錦江電子于2021年12月完成由高瓴獨家投資的A輪融資，至此錦江電子AB輪累計完成超7億元人民幣融資及交易，為國產(chǎn)電生理企業(yè)歷史上最大規(guī)模的一級市場交易，浩悅資本繼續(xù)擔任獨家財務顧問。

本輪融資將用于繼續(xù)推進多個重磅電生理產(chǎn)品的注冊臨床試驗和后續(xù)一系列創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)，不斷完善公司的組織架構與商業(yè)化體系，全面提升在國內與全球電生理領域的綜合競爭優(yōu)勢。

縱觀中國電生理行業(yè)發(fā)展與現(xiàn)狀，一個顯著的特點是進口品牌進入市場時間早，并長期壟斷市場。究其原因，主要是心臟電生理賽道，尤其是以房顫為代表的復雜心律失常治療領域，產(chǎn)品組合的綜合競爭壁壘極高。電生理廠家只有構建起“標測系統(tǒng)+治療設備+耗材”的完整解決方案，才具有足夠的產(chǎn)品組合競爭力，其中電生理三維系統(tǒng)更是各大廠家的核心競爭力所在。然而，大部分國產(chǎn)電生理企業(yè)起步晚、產(chǎn)品線較為單一，如果僅有消融設備與耗材，缺乏三維系統(tǒng)支持，將極大制約房顫手術的開展。在復雜心律失常手術中，電生理醫(yī)生的關鍵手術步驟基本都是在三維系統(tǒng)引導下進行，術中所用到的心臟結構與心電活動信息、標測與消融導管信息、消融能量與組織反應信息、手術過程信息等都會在三維系統(tǒng)中呈現(xiàn)。

以強生和雅培為代表的跨國公司正是憑借在三維系統(tǒng)這一核心產(chǎn)品上的壓倒性優(yōu)勢，才奠定了其在全球電生理領域的霸主地位。而強生和雅培所擁有的三維系統(tǒng)，又均是經(jīng)歷了幾十年軟硬件的持續(xù)研發(fā)、升級和迭代，才形成了當前極高的技術壁壘和臨床認可。在三維系統(tǒng)的基礎上，跨國企業(yè)不斷進行相關產(chǎn)品迭代和技術升級：壓力灌注消融導管、三維超聲導管、高精密度標測導管、三維可調彎鞘管、量化消融指數(shù)、自動標測技術等等。這些新技術的出現(xiàn)，都是以三維系統(tǒng)為核心，不斷提升電生理手術效率和手術安全性，從而不斷鞏固進口品牌的市場壟斷地位。中國電生理行業(yè)的發(fā)展歷史證明了，國產(chǎn)廠家如果不能在三維系統(tǒng)上達到進口品牌的綜合水平，將很難與跨國企業(yè)在電生理行業(yè)真正競爭。

錦江電子是國內率先推出磁電定位三維PFA解決方案的企業(yè)。錦江電子的PFA產(chǎn)品具有磁電定位功能，能夠與公司自有的磁電定位三維系統(tǒng)無縫整合，再結合壓力感知導管、高精密度標測技術等，構建了電生理手術的完整解決方案。該方案除了具有PFA的全部優(yōu)點之外，與二維PFA技術相比，具有手術適應癥廣（能適應于所有心律失常手術）、綠色電生理手術（可實現(xiàn)極低X射線手術，顯著延長手術醫(yī)生職業(yè)生命）、學習曲線短、手術操作流暢等顯著優(yōu)勢。“LEAD-PFA脈沖電場消融系統(tǒng)”注冊臨床試驗從2021年7月啟動，僅用時4個多月就完成全部病例入組，也進一步充分說明三維PFA的技術優(yōu)勢。目前臨床試驗已進入隨訪階段，有望成為國內首個NMPA獲批上市的脈沖電場消融系統(tǒng)，為電生理行業(yè)提供PFA的一站式整體解決方案。

目前，錦江電子已經(jīng)建立起全球最完整的電生理產(chǎn)品整體解決方案，擁有電生理手術相關的全部設備與耗材的相關技術，覆蓋了磁電三維系統(tǒng)、電生理多道記錄儀、射頻消融儀、PFA消融系統(tǒng)、射頻消融導管、電生理標測導管、針鞘類等全部電生理手術相關產(chǎn)品。

成立至今，錦江電子研發(fā)團隊一直專注于電生理產(chǎn)品研發(fā)和技術突破：從中國第一臺射頻消融儀到中國第一臺全數(shù)字多道電生理記錄儀，再到中國第一臺三維電場標測設備。2020年，錦江電子成功研發(fā)出中國第一臺（也是目前唯一）磁電三維PFA。

在錦江電子的發(fā)展歷程中，有2個事件對其具有重要意義：1）2004年，錦江電子給當時排名全球電生理前三的公司Bard研發(fā)并生產(chǎn)多極放電射頻消融儀。與Bard的合作，錦江電子不但突破了多極放電的核心技術（PFA底層技術之一），更關鍵的是，在Bard的指導和要求下，錦江電子按照FDA標準進行了全面的研發(fā)、生產(chǎn)、質量管理框架體系建設，從此錦江電子的設備性能有了飛躍式的提高。2）2011年，錦江電子收購了美國納斯達克上市公司CARDIMA，完整獲得了國際領先的全套耗材產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)能力，并以此為基礎，實現(xiàn)了設備和耗材的完整電生理技術平臺搭建，以及復雜心律失常解決方案產(chǎn)品上的全面突破：2017年研發(fā)出第二代磁電定位三維系統(tǒng)，2020年成功研發(fā)壓力感知消融導管，2020年底成功研發(fā)中國第一款基于磁電定位三維的PFA消融系統(tǒng)，并于2021年4月拿到國內首個PFA產(chǎn)品型檢報告。

2021年11月，錦江電子圓滿完成LEAD-PFA脈沖電場消融系統(tǒng)注冊臨床試驗病例入組，成為中國市場上首家完成PFA產(chǎn)品注冊臨床試驗病例入組的企業(yè)。100%的PVI隔離、手術時間短、患者舒適度高、臨床效果顯著，整體結果令行業(yè)振奮。以磁電定位三維系統(tǒng)和PFA為核心的電生理整體解決方案的全面上市，將令中國電生理企業(yè)領跑全球，在電生理行業(yè)的核心賽道與進口廠家同臺競技。

截至目前，錦江電子LEAD-PFA脈沖電場消融系統(tǒng)注冊臨床試驗完成6個月隨訪，效果良好，達到臨床設計方案要求。值得一提的是“心臟脈沖電場消融設備”通過國家藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查批準，進入特別審查程序“綠色通道”。

2021年和2022年錦江電子產(chǎn)品進入爆發(fā)階段，多項臨床試驗同步推進。重磅產(chǎn)品壓力灌注消融導管和帶壓力顯示的磁電定位三維系統(tǒng)進入臨床試驗病例入組階段，正高效推進中。錦江電子的創(chuàng)新產(chǎn)品脈沖射頻雙模壓力導管進入臨床試驗審批階段。還有用于疼痛治療領域的射頻治療系統(tǒng)也已完成臨床病例入組。未來隨著這些產(chǎn)品的上市，錦江電子將繼續(xù)提升其在國內與全球電生理領域的綜合競爭優(yōu)勢。

錦江電子創(chuàng)始人兼總經(jīng)理李楚文表示，千里之行，始于足下。錦江電子今天取得的成績，是全體錦江人用創(chuàng)新探索的精神，求真務實的態(tài)度，堅持數(shù)十年如一日地深耕心臟電生理領域的成果。我們感謝并歡迎新加入錦江的資方伙伴，無論是營銷策略或是最新行業(yè)信息分享都給予我們極大支持，各機構的認可和支持是我們前進的巨大動力。錦江電子是個包容、團結、進取、創(chuàng)新的大家庭，我們將始終以開放的態(tài)度歡迎更多新人才的加入，共同成就一個全新的心臟電生理領導者！

錦江電子創(chuàng)始人兼研發(fā)負責人李楚雅表示，從1990年第一屆長城國際心臟病學會議（長城會）至今，這30來年中國電生理領域飛速發(fā)展。我們作為親歷者、見證者一路相伴前行，始終堅持“以科技呵護生命”的使命，為中國的廣大心率失?；颊咛峁┯玫闷鸬膰H一流產(chǎn)品而加倍努力。來自行業(yè)專家和投資者的認可與信任，讓錦江電子全體奮斗者由衷地感到欣慰和感謝。希望未來我們能攜手并進，共創(chuàng)未來。有了大家對錦江電子的支持，我們定能共同創(chuàng)造出中國心臟電生理領域更加美好的明天。

信達鯤鵬常務副總經(jīng)理趙燕琛表示，我國心律失?；颊呷后w眾多，嚴重影響人民身體健康與生活質量，然而傳統(tǒng)的治療方式存在諸多痛點，我國心臟電生理市場也被外企所主要把持。錦江電子擁有數(shù)十年有源設備的深厚積淀，并通過不斷的研發(fā)與吸收整合，在PFA+三維產(chǎn)品中處于領先行列，有望在心臟電生理領域實現(xiàn)國產(chǎn)對進口品牌的彎道超車。信達鯤鵬高度認可錦江電子及其創(chuàng)始人/管理團隊，希望以參與錦江電子本輪融資為契機，助力錦江電子產(chǎn)業(yè)結構的進一步升級以及平臺化發(fā)展，更好地滿足未被滿足的臨床需求。

光華梧桐投資總監(jiān)王飛表示，錦江電子多年來專注于電生理賽道，持之以恒不斷投入研發(fā)、迭代技術。正是有這種工匠精神，使錦江電子在技術上有了厚積薄發(fā)的優(yōu)勢。隨著錦江電子全球領先的磁電三維定位系統(tǒng)和脈沖消融系統(tǒng)的上市，相信國內電生理賽道被外資企業(yè)長期壟斷的狀態(tài)必將被打破，真正實現(xiàn)高端醫(yī)療設備國產(chǎn)化替代。并且，我們也非常期待錦江之后的技術迭代及于國際化市場的開拓。

元亨利貞創(chuàng)始合伙人張漩表示，PFA在電生理領域的突破性應用就如同電動汽車一樣，屬于中國在行業(yè)里千載難逢的彎道超車機遇。作為PFA領域的領先者和集大成者，錦江正是我們一直在千里挑一的“熊貓級企業(yè)”，技術引領全球，產(chǎn)品萬眾矚目，市值千億可期。我們將全力支持錦江發(fā)展成為國際醫(yī)療器械行業(yè)領袖！此外也非常感謝浩悅資本的專業(yè)引薦，讓我們能與錦江結緣。

威高松源基金合伙人盧東仁表示，錦江電子研發(fā)出中國第一臺射頻消融儀至今，數(shù)十年來一直專注于心臟電生理領域，公司目前已擁有電生理手術相關的全部設備和耗材相關技術，涵蓋包括心臟介入、血管介入在內的14款產(chǎn)品，并已建立起“標測系統(tǒng)+治療設備+耗材”的完整解決方案，這在國內電生理領域是少見的。同時我們對公司經(jīng)營管理團隊始終如一的堅持、研發(fā)及市場管線的推進效率印象深刻。作為國內首家完成PFA產(chǎn)品注冊臨床試驗病例入組的企業(yè)，期待公司包括磁定位PFA產(chǎn)品在內的多款重磅產(chǎn)品能夠為國內房顫電生理行業(yè)帶來革命性變化，打破國外壟斷，給患者治療帶來安全和便利的同時，也為醫(yī)生營造更為友好的手術環(huán)境。

惠每資本表示，錦江電子的脈沖電場消融（PFA）作為一種顛覆性技術，在顯著降低醫(yī)生學習門檻的同時，保證了超高的成功率和超強的安全性，為快速性心律失?；颊咛峁┝诵碌闹委熯x擇。電生理設備和配套耗材研發(fā)壁壘極高，錦江電子作為國家首批高新技術企業(yè)，經(jīng)過數(shù)十年的技術積累，已然成為國產(chǎn)廠家中為數(shù)不多的具備完全自主知識產(chǎn)權且技術實力可與進口廠家相媲美的公司。目前，錦江自主研發(fā)的基于磁電三維PFA的電生理綜合解決方案已得到臨床的充分認可，有望成為第一個上市的國產(chǎn)電生理PFA產(chǎn)品?；菝抠Y本持續(xù)看好并支持錦江電子，期待錦江電子為中國乃至全球的心律失?；颊咛峁└鄧H水準的創(chuàng)新解決方案。