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北京市醫(yī)療器械審評(píng)核查咨詢300問(wèn) |【醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系】

北京市醫(yī)療器械審評(píng)核查咨詢問(wèn)答300問(wèn) |【無(wú)源產(chǎn)品】

北京市醫(yī)療器械審評(píng)核查咨詢問(wèn)答300問(wèn) |【有源產(chǎn)品】

1. 《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中自檢能力有哪些規(guī)定？

答：自檢能力規(guī)定如下：

（1）總體要求

注冊(cè)時(shí)開展自檢的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力， 并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門或者專職檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格檢驗(yàn)過(guò)程控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對(duì)自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。

（2）檢驗(yàn)?zāi)芰σ?/p>

a.人員要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測(cè)操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。

檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)人依規(guī)定授權(quán)。

b.設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗(yàn)方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施，建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計(jì)量 / 校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行量值溯源。開展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)評(píng)價(jià)、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室等，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的專業(yè)要求。

c.樣品管理要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)。

d.檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有檢驗(yàn)活動(dòng)。適用時(shí)，包括測(cè)量不確定度的評(píng)定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。鼓勵(lì)注冊(cè)申請(qǐng)人參加由能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織的有關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證 / 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)項(xiàng)目，提高檢測(cè)能力和水平。

e.記錄的控制要求。所有質(zhì)量記錄和原始檢測(cè)記錄以及有關(guān)證書 / 證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)當(dāng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。記錄包括但不限于設(shè)備使用記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)用的原輔材料采購(gòu)與驗(yàn)收記錄等。記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

（3）管理體系要求

注冊(cè)申請(qǐng)人開展自檢的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗(yàn)工作和申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施與開展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。

自檢工作應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等）、所開展檢驗(yàn)工作的風(fēng)險(xiǎn)管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實(shí)施和受控。

（4）自檢依據(jù)

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或者公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)，確保檢驗(yàn)具有可重復(fù)性和可操作性。對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明采用的參考品 / 標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法等。

（5）其他事項(xiàng)

a.委托生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。

b.境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人所在的境內(nèi)集團(tuán)公司或其子公司具有通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，或者境外注冊(cè)申請(qǐng)人所在的境外集團(tuán)公司或其子公司具有通過(guò)境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的，經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)，可以由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室為注冊(cè)申請(qǐng)人開展自檢，由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。

2. 《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中委托檢驗(yàn)有哪些規(guī)定？

答：委托檢驗(yàn)規(guī)定如下：

（1）受托條件

注冊(cè)申請(qǐng)人提交自檢報(bào)告的，若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?，可以將相關(guān)條款項(xiàng)目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定。

（2）對(duì)受托方的評(píng)價(jià)

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對(duì)受托方的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評(píng)價(jià)，并建立合格受托方名錄，保存評(píng)價(jià)記錄和評(píng)價(jià)報(bào)告。

（3）樣品一致性

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保自行檢驗(yàn)樣品與委托檢驗(yàn)樣品一致性，與受托方及時(shí)溝通，通報(bào)問(wèn)題，協(xié)助做好檢驗(yàn)工作。

（4）形成自檢報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方出具的報(bào)告進(jìn)行匯總，結(jié)合注冊(cè)申請(qǐng)人自行完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目，形成完整的自檢報(bào)告。

涉及委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，除在備注欄中注明受托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)外，還應(yīng)當(dāng)附有委托檢驗(yàn)報(bào)告原件。

3. 哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可？

答：在北京市轄區(qū)內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向北京市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提供證明具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的資料和所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。

4. 與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求相關(guān)的文件有哪些？

答：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn) , 建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。

（1）原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》、《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》；

（2）原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件的通告》；

（3）原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等 4 個(gè)指導(dǎo)原則的通知》、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合司《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知》。

5. 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)事項(xiàng)辦理流程是什么？需要提交哪些資料？

答：相關(guān)事項(xiàng)的辦理可以登錄北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)首頁(yè)（

http://yjj.beijing.gov.cn/）- 政務(wù)服務(wù) - 辦事指南（市級(jí)事項(xiàng)）- 醫(yī)療器械辦事事項(xiàng)，查詢第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)事項(xiàng)辦理流程和需要提交的資料。

6. 辦理本市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)都有哪些？

答：自2022年5月1日起，申報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、許可事項(xiàng)變更、登記事項(xiàng)變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)、注銷，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明應(yīng)執(zhí)行北京市藥監(jiān)局制定的相應(yīng)程序。

7. 在 2022年5月1日前后，辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》許可事項(xiàng)，需要注意哪些事項(xiàng)？

答：在 2022 年 5 月 1 日前我局已受理但尚未批準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)，在《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，對(duì)符合條件的，按照《生產(chǎn)辦法》規(guī)定的時(shí)限辦理并發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。新辦生產(chǎn)許可證編號(hào)格式為“京藥監(jiān)械生產(chǎn)許×××××××× 號(hào)”，其中第一到四位× 代表 4 位數(shù)許可年份，第五到八位×代表 4 位數(shù)許可流水號(hào)?，F(xiàn)有有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》繼續(xù)有效?！渡a(chǎn)辦法》實(shí)施后，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》需要變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)、注銷的，我局將按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。變更、補(bǔ)發(fā)的許可證件，有效期限不變；變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的許可證件，許可證編號(hào)的編排方式由“京食藥監(jiān)械生產(chǎn)許×××××××× 號(hào)”變更為“京藥監(jiān)械生產(chǎn)許××××××××號(hào)”，數(shù)字編號(hào)保持不變。已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，企業(yè)的車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的， 應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地市藥監(jiān)局各分局報(bào)告。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。

8. 《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的重點(diǎn)核查內(nèi)容都有哪些？

答：包括機(jī)構(gòu)與人員；廠房、設(shè)施、設(shè)備；文件管理；設(shè)計(jì)和開發(fā)；采購(gòu)；生產(chǎn)和質(zhì)量控制等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的規(guī)定。此外，還要關(guān)注樣品真實(shí)性核查內(nèi)容，涉及研制生產(chǎn)樣品、產(chǎn)品檢驗(yàn)樣品、臨床試驗(yàn)樣品、留樣產(chǎn)品等相關(guān)可以證明其真實(shí)性的記錄。

9. 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)資料包括哪些？要求是什么？

答：自 2022 年 1 月 1 日起，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料，北京市藥品監(jiān)督管理局不再單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)事項(xiàng)。具體申報(bào)資料可查看《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)及資料要求的通告》（通告〔2021〕4 號(hào)）。

10. 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的工作時(shí)限是多少？

答：工作時(shí)限要求如下：

市器械審查中心應(yīng)當(dāng)自收到體系核查通知起 30 個(gè)工作日內(nèi)組織完成體系核查工作。對(duì)于國(guó)家藥監(jiān)局器審中心參與第三類醫(yī)療器械體系核查的項(xiàng)目，市器械審查中心應(yīng)當(dāng)在開展體系核查 5 個(gè)工作日前書面通知國(guó)家藥監(jiān)局器審中心。

11. 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查注意事項(xiàng)包括哪些？

答：注意事項(xiàng)包括：

（1）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在市器械審查中心安排的時(shí)間內(nèi)接受體系現(xiàn)場(chǎng)核查，因受疫情等客觀原因不能接受核查的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在接到核查通知時(shí)，向市器械審查中心提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后，暫緩安排注冊(cè)核查，延誤時(shí)間不計(jì)入相關(guān)工作時(shí)限；

（2）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心必要時(shí)參與第三類醫(yī)療器械體系現(xiàn)場(chǎng)核查。

12. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程中，企業(yè)存在何種情形，檢查組可中止檢查？

答：現(xiàn)場(chǎng)核查中如發(fā)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人存在涉嫌違法違規(guī)等原因?qū)е麦w系現(xiàn)場(chǎng)核查無(wú)法正常開展等情況的，檢查組應(yīng)當(dāng)中止檢查 , 待情況核實(shí)完畢后，決定繼續(xù)進(jìn)行體系核查或作出未通過(guò)核查的結(jié)論。

13. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程中，企業(yè)存在何種情形，檢查組可開展延伸檢查？

答：對(duì)于部分生產(chǎn)工序由其他生產(chǎn)企業(yè)完成的，即注冊(cè)申請(qǐng)人采購(gòu)定制的零部件進(jìn)行生產(chǎn)的，檢查組可對(duì)零部件生產(chǎn)企業(yè)開展體系延伸檢查。

14. 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的受理、咨詢時(shí)間及地點(diǎn)是怎樣規(guī)定的？

答：規(guī)定如下：

（1）注冊(cè)申請(qǐng)人可向北京市政務(wù)服務(wù)中心：北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路 1 號(hào)（六里橋西南角）（1 層 B 島）提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，工作日上午 09:00-12:00，下午 13:30- 17:00，咨詢電話：89150290。

（2）注冊(cè)申請(qǐng)人可向北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心進(jìn)行業(yè)務(wù)咨詢，地址為北京市西城區(qū)新街口大街水車胡同13號(hào)，聯(lián)系電話：58549949。咨詢時(shí)間為每周一、周四上午 9:00 至 11:30，下午13:30 至 17:00。（國(guó)家規(guī)定的法定節(jié)假日除外）。

15. 醫(yī)療器械潔凈環(huán)境檢測(cè)的要求和適用標(biāo)準(zhǔn)是什么？

答：醫(yī)療器械潔凈環(huán)境檢測(cè)的要求和適用標(biāo)準(zhǔn)：

（1）注冊(cè)申請(qǐng)人、生產(chǎn)企業(yè)可使用相應(yīng)的潔凈環(huán)境檢測(cè)設(shè)備自行開展?jié)崈舡h(huán)境日常檢測(cè)，也可委托有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展?jié)崈舡h(huán)境檢測(cè)。申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)應(yīng)提交有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的潔凈間環(huán)境檢測(cè)報(bào)告，應(yīng)確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否經(jīng)過(guò) CNAS 或 CMA 認(rèn)可， 且具有潔凈環(huán)境承檢范圍。

（2）潔凈環(huán)境檢測(cè)依據(jù)是《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)。

（3）潔凈環(huán)境檢測(cè)應(yīng)當(dāng)涵蓋全部生產(chǎn)、檢驗(yàn)用潔凈環(huán)境，無(wú)論自行開展?jié)崈舡h(huán)境還是委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展?jié)崈舡h(huán)境檢測(cè)，均應(yīng)確?？諝鉂崈舳燃?jí)別指標(biāo)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

16. 注冊(cè)申請(qǐng)人、生產(chǎn)企業(yè)是否應(yīng)當(dāng)具備產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境等相關(guān)檢測(cè)能力？

答：在日常生產(chǎn)過(guò)程中，無(wú)菌檢測(cè)、環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)項(xiàng)目均應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)獨(dú)立完成，不得委托檢測(cè)；工藝用水、潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)獨(dú)立完成，不得委托檢測(cè)。注冊(cè)申請(qǐng)人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與檢測(cè)項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的設(shè)備。

17. 工藝用水是否可以外購(gòu)？

答：使用純化水的，應(yīng)當(dāng)自行制備；注射用水（滅菌注射用水）如用量較少時(shí)可以外購(gòu)。

18. 接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查前應(yīng)當(dāng)做好哪些準(zhǔn)備工作 ？

答：準(zhǔn)備工作基本要求如下：

（1）應(yīng)當(dāng)保持聯(lián)系人的聯(lián)系電話暢通；

（2）確保企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)、采購(gòu)等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及工作人員參加現(xiàn)場(chǎng)核查；

（3）原則上現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)當(dāng)處于申請(qǐng)產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)狀態(tài)；

（4）應(yīng)當(dāng)提前準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)核查的文件及記錄。一般應(yīng)當(dāng)為檢查組準(zhǔn)備 2～3 套受控的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及相關(guān)工作制度、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等；并確保在核查現(xiàn)場(chǎng)提供體系運(yùn)行的全部記錄，如研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)、檢驗(yàn)、內(nèi)審、管理評(píng)審、顧客反饋等；

（5）應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備企業(yè)基本情況、產(chǎn)品情況的介紹。一般應(yīng)當(dāng)制作幻燈片，時(shí)間控制在 10 分鐘左右。介紹材料應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)的基本情況、質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行情況、核查產(chǎn)品的工作原理、工藝流程、產(chǎn)品注冊(cè)情況等內(nèi)容。如為整改后復(fù)查的現(xiàn)場(chǎng)核查，則應(yīng)當(dāng)著重針對(duì)上次質(zhì)量管理體系核查時(shí)檢查組提出的問(wèn)題，企業(yè)所采取的整改措施及完成情況等內(nèi)容。

19. 北京市藥品監(jiān)督管理局制訂的檢查要點(diǎn)指南都包括哪些？

答：北京市藥品監(jiān)督管理局制訂的檢查要點(diǎn)指南可登錄北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)（

http://yjj.beijing.gov.cn/） 查詢，路徑為：首頁(yè) / 專題專欄 / 醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管 / 檢查要點(diǎn)指南，進(jìn)行查閱。

20. 對(duì)于無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械，設(shè)置實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵循何原則？

答：應(yīng)當(dāng)分別建立萬(wàn)級(jí)下局部百級(jí)的無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度室和陽(yáng)性對(duì)照室（包括人流、物流相對(duì)獨(dú)立）。

21. 常見(jiàn)的無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境有何要求？

答：常見(jiàn)的無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境要求如下：

（1）一次性使用靜脈注射針生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)為 10 萬(wàn)級(jí)； 靜脈留置導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)為萬(wàn)級(jí)；角膜接觸鏡（隱形眼鏡）生產(chǎn)環(huán)境至少為 30 萬(wàn)級(jí)，角膜接觸鏡（隱形眼鏡） 用護(hù)理液灌裝等生產(chǎn)工序至少在萬(wàn)級(jí)下局部百級(jí)環(huán)境下進(jìn)行；對(duì)于沒(méi)有熱原（或內(nèi)毒素）和微粒要求的產(chǎn)品，如醫(yī)用口罩、醫(yī)用乳膠手套等產(chǎn)品，其生產(chǎn)環(huán)境至少為30 萬(wàn)級(jí)。

（2）吻合器（釘）應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；栓塞劑應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；人工皮膚應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；可吸收材料應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、角膜接觸鏡（隱形眼鏡）用護(hù)理液產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌醫(yī)療器械附錄執(zhí)行。

（3）植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈間內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于萬(wàn)級(jí)潔凈度級(jí)別。如：血管內(nèi)支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。

（4）植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， 其（不清洗）零部件的加工、未道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 10 萬(wàn)級(jí)潔凈度級(jí)別。如： 心臟起搏器、經(jīng)皮引流管（器具）血液分離或過(guò)濾器、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用無(wú)菌輸液器、一次性使用無(wú)菌輸血器、骨板骨釘、關(guān)節(jié)假體、骨水泥等。

（5）與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、未道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)當(dāng)在不低于 30 萬(wàn)級(jí)潔凈間內(nèi)進(jìn)行。如：無(wú)菌敷料、自然腔道的導(dǎo)管、氣管插管、無(wú)菌保存器具和其他標(biāo)稱為無(wú)菌的器具等。與人體損傷表面接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口所要求的環(huán)境進(jìn)行必要的驗(yàn)證、確認(rèn)。

（6）對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當(dāng)在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。如：透明質(zhì)酸鈉凝膠等。

（7）與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證后確定，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸， 應(yīng)當(dāng)在不低于 30 萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。與無(wú)菌植入性醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，應(yīng)當(dāng)采取措施，使包裝材料達(dá)到相應(yīng)的潔凈程度和無(wú)菌要求，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，若包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于 30 萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

22. 對(duì)于非無(wú)菌醫(yī)療器械中含有無(wú)菌耗材或附件的， 依據(jù)哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查？

答：對(duì)于非無(wú)菌醫(yī)療器械中含有無(wú)菌耗材或附件的，無(wú)菌耗材或附件的生產(chǎn)也應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》的要求。

23. 哪些體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)？

答：根據(jù)法規(guī)要求，以下產(chǎn)品及工序應(yīng)當(dāng)在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)。

（1）陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少 10,000 級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)規(guī)定。

（2）酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)， 至少應(yīng)在 100,000 級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行操作。無(wú)菌物料的分裝必須在局部百級(jí)。

24. 對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝材料的選擇和 / 或確認(rèn)有何要求？

答：注冊(cè)申請(qǐng)人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特性、滅菌方法等情況綜合考慮醫(yī)療器械的初包裝材料的選擇和 / 或確認(rèn)，可參考《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》（GB/ T19633-2009）的要求對(duì)最終滅菌醫(yī)療器械的初包裝開展選擇和 / 或確認(rèn)工作。若不具備相關(guān)檢測(cè)能力，也可委托具有相應(yīng)檢測(cè)能力的單位開展工作，如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心聯(lián)系方式：北京市中關(guān)村科技園通州園光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)基地興光二街 7 號(hào)（101111）聯(lián)系電話：

010-7901468/1388/1399/1488/1588 傳真：010-57901377 E-mail:yewu@bimt.org.cn

25. 對(duì)體外診斷試劑委托研發(fā)有哪些要求？

答：應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂正式合同或協(xié)議，其中應(yīng)當(dāng)明確研究?jī)?nèi)容、時(shí)間、接受標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，被委托單位應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的能力或資質(zhì)，具備與開展研究相適應(yīng)的環(huán)境、設(shè)備、人員條件，被委托單位應(yīng)當(dāng)提供研制的原始記錄。

26. 填報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》有哪些注意事項(xiàng) ？

答：注意事項(xiàng)：

（1）關(guān)于地址填寫的注意事項(xiàng)：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》中的住所地址應(yīng)按照《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》住所地址填寫；生產(chǎn)地址應(yīng)按照生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)證明文件內(nèi)容填寫，一般為北京市×× 區(qū)×× 路×× 號(hào)××層××房間，多個(gè)生產(chǎn)地址之間用標(biāo)點(diǎn)符號(hào)“，”分開。

（2）關(guān)于生產(chǎn)范圍填寫的注意事項(xiàng)：

a.生產(chǎn)范圍應(yīng)符合《醫(yī)療器械分類目錄》的要求。例如申請(qǐng)生產(chǎn)心電圖機(jī)的，按照 2017 版分類目錄填寫的生產(chǎn)范圍應(yīng)填寫管理類別、一級(jí)產(chǎn)品類別和名稱，例如：Ⅱ 類：Ⅱ -07-03 生理參數(shù)分析測(cè)量設(shè)備×××，按照 2002 版分類目錄填寫的生產(chǎn)范圍應(yīng)填寫管理類別、分類編碼（二級(jí)目錄）和名稱，例如：Ⅱ類：Ⅱ -6821-4 心電診斷儀器×××。

b.如所生產(chǎn)產(chǎn)品的分類目錄類代號(hào)發(fā)生變化，應(yīng)將產(chǎn)品填寫在對(duì)應(yīng)分類目錄下不應(yīng)重復(fù)填寫，如該分類目錄下無(wú)產(chǎn)品，則在對(duì)應(yīng)生產(chǎn)范圍項(xiàng)下填寫“/”。

c.應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品分類情況填寫生產(chǎn)范圍，如同時(shí)生產(chǎn)同類別下的第二類和第三類醫(yī)療器械，應(yīng)分別列出。

d.Ⅲ類和Ⅱ類范圍之間用“；”分隔開，不同產(chǎn)品類別用標(biāo)點(diǎn)符號(hào)“，”分隔開。Ⅲ、Ⅱ?yàn)楠?dú)立羅馬數(shù)字，不能用 3 個(gè)或 2 個(gè)英文字母“Ⅰ”組合代替。

（3）生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員包括哪些人員？

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》中的生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員主要包括企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門的全部人員，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理人員數(shù)量應(yīng)與提供的從業(yè)人員一覽表中相一致。

（4）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》中的生產(chǎn)面積包括哪些場(chǎng)所的面積？

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》中的 “生產(chǎn)面積”主要包括產(chǎn)品加工、檢驗(yàn)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所等的面積?！皟艋娣e”主要為有潔凈度要求生產(chǎn)區(qū)域和檢驗(yàn)區(qū)域的面積，“倉(cāng)儲(chǔ)面積”主要為原材料庫(kù)、半成品、成品庫(kù)等倉(cāng)儲(chǔ)面積。以上填寫的面積應(yīng)與提交的平面圖標(biāo)注面積相一致。

27. 申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》相關(guān)事項(xiàng)時(shí)需要提交的資料有哪些注意事項(xiàng)？

答：注意事項(xiàng)如下 :

（1）許可事項(xiàng)辦理需提交的申請(qǐng)材料有重復(fù)時(shí)，需要提交多份么？

不需要。例如，申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)時(shí)，若企業(yè)負(fù)責(zé)人同時(shí)為生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，則只需提交一份身份證明復(fù)印件。

（2）申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)需要提交生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表，此處生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員是否為生產(chǎn)負(fù)責(zé)人？

不是。此處的生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員是指企業(yè)生產(chǎn)部門從事生產(chǎn)活動(dòng)的所有人員。

（3）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件包括哪些？

主要包括租賃協(xié)議和房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）。其中，租賃協(xié)議（包含附件）應(yīng)至少體現(xiàn)租賃場(chǎng)地的詳細(xì)地址（例如：北京市×× 區(qū)×× 路×× 號(hào)×× 層×× 房間）、使用用途、合同效期，與物業(yè)簽署的租賃協(xié)議應(yīng)提供產(chǎn)權(quán)方出具的有效授權(quán)委托書。房產(chǎn)證明應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)要求及北京市有關(guān)規(guī)定，房屋應(yīng)當(dāng)辦理房屋所有權(quán)證或不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證，且房屋所有權(quán)證或不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證記載的規(guī)劃用途應(yīng)與從事的醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)用途一致。住宅不能作為企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地。對(duì)于暫未取得房屋所有權(quán)證或不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證的，應(yīng)提交使用權(quán)證明，例如：規(guī)劃和自然資源主管部門出具的建設(shè)工程規(guī)劃許可證和鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上人民政府出具的可以用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的證明等。

（4）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)含有哪些事項(xiàng)？

企業(yè)申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時(shí)提交的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的經(jīng)營(yíng)范圍一般應(yīng)包含在我市朝陽(yáng)區(qū)、海淀區(qū)、豐臺(tái)區(qū)、石景山區(qū)和城市副中心范圍內(nèi)新開辦從事醫(yī)用軟件開發(fā)的企業(yè)，企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的經(jīng)營(yíng)范圍可包含“生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械（僅限于醫(yī)用軟件開發(fā)）”。

（5）申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)是否需要提交完整的質(zhì)量手冊(cè)？

需要。企業(yè)在申辦過(guò)程中需要提交完整的《質(zhì)量手冊(cè)》復(fù)印件。

（6）潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告有何要求？

檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測(cè)報(bào)告，委托第三方檢測(cè)的，第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)。檢測(cè)報(bào)告中的檢測(cè)地址應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》中填寫的生產(chǎn)地址、凈化面積、廠房布局等一致。

（7）主要生產(chǎn)車間布置圖有何要求？

主要生產(chǎn)車間布置圖應(yīng)按照工藝流程，注明每個(gè)區(qū)域的功能、面積等，其中，凈化車間平面圖還應(yīng)注明功能間、面積以及人流、物流走向。生產(chǎn)車間為多個(gè)房間的，布置圖應(yīng)注明每個(gè)房間的房間號(hào)。

（8）廠區(qū)位置路線圖和廠區(qū)總平面如有何要求？

廠區(qū)位置路線圖應(yīng)標(biāo)明方位、周邊主要建筑物等信息；廠區(qū)總平面圖應(yīng)包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)、庫(kù)房等全部生產(chǎn)地址，注明每個(gè)區(qū)域的功能、面積等。

（9）工藝流程圖有何要求？

工藝流程圖應(yīng)按照實(shí)際工藝注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明，對(duì)環(huán)境有特殊要求的工藝應(yīng)單獨(dú)標(biāo)示和說(shuō)明。

（10）申報(bào)材料電子版文件有何要求？

申報(bào)材料的電子版應(yīng)與紙質(zhì)版文件一致，每個(gè)電子文件應(yīng)為 PDF 格式并不得大于 10M。

28. 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)資料具體包括哪些？要求是什么？

答：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的工作 流程及申報(bào)資料要求可登錄北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(

http://yjj.beijing.gov.cn/)查閱。

具體文件包括：

(1)綜述注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。

(2)章節(jié)目錄應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。

(3)生產(chǎn)制造信息

A.產(chǎn)品描述信息器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)要說(shuō)明。

B.一般生產(chǎn)信息提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)(如動(dòng)物組織和藥品)、關(guān)鍵工藝過(guò)程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。

(4)質(zhì)量管理體系程序用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級(jí)質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。

(5)管理職責(zé)程序用于通過(guò)闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評(píng)審，對(duì)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

(6)資源管理程序用于為實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源(包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境)供應(yīng)文件的程序。

(7)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序高層級(jí)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序，如說(shuō)明策劃和客戶相關(guān)過(guò)程的程序。

A.設(shè)計(jì)和開發(fā)程序用于形成從項(xiàng)目初始至設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的整個(gè)過(guò)程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過(guò)程文件的程序。

B.采購(gòu)程序用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購(gòu)產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。

C.生產(chǎn)和服務(wù)控制程序用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動(dòng)、過(guò)程確認(rèn)、標(biāo)識(shí)和可追溯性等問(wèn)題。

D.監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序用于形成質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中所使用的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。

(8)質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序用于形成如何監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。

(9)其他質(zhì)量體系程序信息不屬于上述內(nèi)容，但對(duì)此次申報(bào)較為重要的其他信息。

(10)質(zhì)量管理體系核查文件根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。

A.注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表。

B.注冊(cè)申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。

C.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

D.生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告(附平面布局圖)復(fù)印件。

E.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。

F.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備(包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備)目錄。

G.質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

H.如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說(shuō)明。

第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)要求詳見(jiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳(國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳事項(xiàng)服務(wù)搜索)

https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/tasklist/corporate?theme=YLQX。

29. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間和檢查員都有哪些要求？

答：(一)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為1至3天；

(二)現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上(含2名)檢查員組成。

(三)必要時(shí)，北京市藥品監(jiān)督管理局可邀請(qǐng)有關(guān)專家參加或委托第三方機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

30. 用于注冊(cè)的檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品如何開展真實(shí)性核查？

答：用于注冊(cè)的檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的真實(shí)性核查與醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查同時(shí)進(jìn)行，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄(如適用)等。

31. 醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)是否會(huì)開展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查？

答：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào))的規(guī)定，在對(duì)變更注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，器械審查中心應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查。

32. 委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)什么義務(wù)和責(zé)任？

答：1.依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。

2.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。

3.加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評(píng)估和審核。

4.加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求。

5.可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。自行銷售的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件；委托銷售的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，明確各方權(quán)利義務(wù)。

6.通過(guò)信息化手段，對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控。

7.確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。

33. 委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)至少配備哪些專業(yè)人員，需要滿足的要求是什么？

答：(1)應(yīng)當(dāng)配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人委派，履行建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行等責(zé)任。

(2)應(yīng)當(dāng)配備專門的研發(fā)技術(shù)人員，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)，具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。

(3)應(yīng)當(dāng)配備專門的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，能夠?qū)︶t(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督。

(4)應(yīng)當(dāng)配備專門的法規(guī)事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求，能夠處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。

(5)應(yīng)當(dāng)配備專門的上市后事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等要求，能夠處理相關(guān)上市后事務(wù)。

34. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》涉及的產(chǎn)品是否可以通過(guò)注冊(cè)人委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)活動(dòng)？

答：對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，注冊(cè)人不得通過(guò)委托受托生產(chǎn)企業(yè)的方式開展生產(chǎn)活動(dòng)。

35. 如何編制《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》？

答：委托生產(chǎn)是指醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人(以下稱“委托方”)委托其他生產(chǎn)企業(yè)(以下稱“受托方”)進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)。

通過(guò)《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》的簽訂，明確醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)，雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任；規(guī)范雙方對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量安全義務(wù)和責(zé)任；保證委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合注冊(cè)/備案和生產(chǎn)許可/備案的有關(guān)要求，切實(shí)保證上市醫(yī)療器械的安全、有效、質(zhì)量可控，保障人體健康和生命安全。

具體可參考國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》。

36. 注冊(cè)申請(qǐng)人是否可以委托其他機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械研發(fā)？

答：可以。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品研發(fā)活動(dòng)委托的研發(fā)活動(dòng)范圍、程度以及對(duì)受托研發(fā)機(jī)構(gòu)的研發(fā)能力與持續(xù)技術(shù)支持能力要求，并對(duì)受托方的研發(fā)能力與持續(xù)技術(shù)支持能力進(jìn)行評(píng)估，以確保其符合要求。

37. 受托生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)受托生產(chǎn)的產(chǎn)品時(shí)，如何對(duì)自有產(chǎn)品與受托生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量管理體系的控制？

答：受托生產(chǎn)企業(yè)有相同產(chǎn)品在產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)產(chǎn)品有顯著區(qū)別的編號(hào)、批號(hào)及過(guò)程標(biāo)識(shí)管理方式，避免混淆。

38. 醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)該如何開展委托生產(chǎn)，如何進(jìn)行產(chǎn)品放行？

答：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，按照國(guó)家藥監(jiān)局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)；受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的監(jiān)督。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告增加生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況，并提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息；增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門報(bào)告，原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行，建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，并對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人還應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，方可出廠。不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不得放行出廠和上市。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人不得委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行上市放行。

39. 醫(yī)療器械的放行包括哪些形式？

答：醫(yī)療器械的放行包括生產(chǎn)放行和上市放行。

40. 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該如何落實(shí)報(bào)告制度？

答：為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》建立醫(yī)療器械報(bào)告制度，并規(guī)定相應(yīng)法律責(zé)任。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械報(bào)告制度。

一是落實(shí)自查報(bào)告制度。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南要求編寫自查報(bào)告，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。

二是落實(shí)生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告，涉及委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門報(bào)告，原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。

三是落實(shí)生產(chǎn)條件變化報(bào)告制度。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將變化情況告知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人。

四是落實(shí)重新生產(chǎn)報(bào)告制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，并書面報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。

41. 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人建立質(zhì)量管理體系文件的具體要求都有哪些？

答：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立與申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和數(shù)據(jù)記錄等。技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程等相關(guān)文件。數(shù)據(jù)、記錄應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、物料采購(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行等活動(dòng)的可追溯。

42. 生物安全柜在使用中需要注意什么？

答：生物安全柜安裝完成，位置移動(dòng)后需進(jìn)行安裝檢驗(yàn)。每年至少進(jìn)行一次維護(hù)檢驗(yàn)，當(dāng)生物安全柜更換過(guò)濾器和內(nèi)部部件維修后，也要進(jìn)行維護(hù)檢驗(yàn)。具體檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)項(xiàng)目見(jiàn)《生物安全柜》(YY0569)。

43. 無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否可以對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行參數(shù)放行？

答：對(duì)于自行具備產(chǎn)品滅菌能力的無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)，可按照規(guī)定執(zhí)行；如規(guī)定檢測(cè)生物指示劑(菌片)，在對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行科學(xué)驗(yàn)證基礎(chǔ)上，可采取檢測(cè)菌片方式進(jìn)行產(chǎn)品放行。

44. 非無(wú)菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械需要在潔凈環(huán)境下組織生產(chǎn)嗎？

答：非無(wú)菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械，其末道清洗和包裝工序的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)參照《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)標(biāo)準(zhǔn)或自行驗(yàn)證并確定生產(chǎn)環(huán)境，有效控制初始污染菌。

45. 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人全項(xiàng)目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是否適用《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則(試行)》的要求？

答：不適用。

46. 醫(yī)療器械注冊(cè)核查過(guò)程中，是否要求注冊(cè)申請(qǐng)人安排動(dòng)態(tài)生產(chǎn)？

答：在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)熟悉并能夠完成產(chǎn)品的相關(guān)操作，相關(guān)設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠正常運(yùn)行，以證明注冊(cè)申請(qǐng)人具備申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。對(duì)于申報(bào)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)開展的注冊(cè)核查，應(yīng)當(dāng)開展動(dòng)態(tài)生產(chǎn)。

47. 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

答：醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中，檢查組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查提出的建議結(jié)論分為“通過(guò)檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過(guò)檢查”三種情況。建議結(jié)論為“通過(guò)檢查”或“未通過(guò)檢查”的，市器械審查中心自現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)檢查組提交的檢查資料進(jìn)行審核，提出審查結(jié)論。建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”的，注冊(cè)申請(qǐng)人在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后1個(gè)月內(nèi)，一次性向市器械審查中心提交整改報(bào)告和復(fù)查申請(qǐng)，市器械審查中心自收到檢查組報(bào)送建議結(jié)論和檢查資料，以及注冊(cè)申請(qǐng)人提交的整改報(bào)告和復(fù)查申請(qǐng)后，5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，提出審查結(jié)論。審查結(jié)論仍為“整改后復(fù)查”的，市器械審查中心應(yīng)當(dāng)自作出審查結(jié)論之日起3個(gè)工作日內(nèi)將需要整改的內(nèi)容告知注冊(cè)申請(qǐng)人。注冊(cè)申請(qǐng)人自收到整改意見(jiàn)之日起 5 個(gè)月內(nèi)一次性向市器械審查中心提交整改報(bào)告和復(fù)查申請(qǐng)。市器械審查中心在收到整改報(bào)告和復(fù)查申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。能夠通過(guò)資料進(jìn)行核實(shí)的，可免于現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。整改后通過(guò)核查的，審查結(jié)論為“整改后通過(guò)核查”。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告的，或整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過(guò)核查”要求的，審查結(jié)論為“整改后未通過(guò)核查”。注冊(cè)申請(qǐng)人拒絕接受體系核查的，審查結(jié)論為“未通過(guò)核查”。

48. 關(guān)于建立自檢實(shí)驗(yàn)室過(guò)程中，體系建立需要寫風(fēng)險(xiǎn)管理文件，風(fēng)險(xiǎn)管理文件是按照ISO14971或YY0316風(fēng)險(xiǎn)管理要求進(jìn)行嗎？需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制模式進(jìn)行編寫自檢風(fēng)險(xiǎn)管理文件嗎？

答：有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求建議參考GB/T42062進(jìn)行制定。注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中，對(duì)于注冊(cè)自檢的相關(guān)要求，應(yīng)參考《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》及《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（試行）》的要求，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，制定檢驗(yàn)工作的風(fēng)險(xiǎn)管理文件并保留風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的相關(guān)記錄。

49. 注冊(cè)申請(qǐng)人住所以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的地址為某大廈的二層、三層、四層。其中二層生產(chǎn)無(wú)菌器械，三層生產(chǎn)有源器械，四層為行政辦公室。申報(bào)注冊(cè)二類有源器械，生產(chǎn)地址可否寫二層、三層、四層？

答：生產(chǎn)地址主要包括產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)涉及的場(chǎng)所，以及原材料、半成品、包材等物料產(chǎn)品涉及的倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域，包括工藝用水、空氣凈化系統(tǒng)等相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)置的區(qū)域。行政辦公區(qū)可不包括在生產(chǎn)地址范圍內(nèi)。

50. 提交體考的資料《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核自查表》中“五、生產(chǎn)地址及硬件設(shè)施相關(guān)的情況”，就寫本次申報(bào)的產(chǎn)品的情況，還是注冊(cè)申請(qǐng)人整體的情況？

答：提交的體考資料是本次注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)的資料，故應(yīng)與本次申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)。

51. 提交體考的資料《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核自查表》中“六、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核及日常監(jiān)督審核的情況”。其中體考指什么考核？監(jiān)督檢查指什么？

答：自查表中生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核指的是由市器械審查中心組織的注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核，監(jiān)督檢查指的是由申請(qǐng)人所在地監(jiān)管部門組織的監(jiān)督檢查。

52. 產(chǎn)品在首次注冊(cè)后并未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，沒(méi)有進(jìn)行過(guò)變更注冊(cè)，注冊(cè)證上也沒(méi)有需要待完成事項(xiàng)，不需要提交臨床評(píng)價(jià)資料。這種情況下產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)會(huì)體系核查嗎，或者什么情況會(huì)觸發(fā)體系核查？

答：延續(xù)注冊(cè)一般不觸發(fā)體系核查，技術(shù)審評(píng)部門結(jié)合產(chǎn)品審評(píng)需要認(rèn)為必要時(shí)啟動(dòng)體系核查。

53. 現(xiàn)場(chǎng)審核提供文審資料內(nèi)容都有哪些，質(zhì)量手冊(cè)，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書，生產(chǎn)管理規(guī)范自查報(bào)告，還需要提供什么資料嗎？

答：北京市藥品監(jiān)督管理局對(duì)外咨詢問(wèn)答專欄里提到：（7）在體系核查現(xiàn)場(chǎng)，注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)提供全部產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，包括：

①醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；

②體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有）。

54. 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是否只能由北檢院出具，其他第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告，核查檢查是否認(rèn)可？

答：注冊(cè)核查過(guò)程中，檢查組對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料與現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)申請(qǐng)人提供的審核資料的一致性進(jìn)行審核。用于注冊(cè)的檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

55. 外地注冊(cè)申請(qǐng)人想委托北京市一家三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，是否可行？在做產(chǎn)品注冊(cè)的體系考核時(shí)，是否也需要對(duì)受托方進(jìn)行檢查，生產(chǎn)體系的流程和管理是否需要按照委托方要求執(zhí)行？

答：除國(guó)家局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄里的產(chǎn)品外，其他產(chǎn)品可以進(jìn)行委托生產(chǎn)。注冊(cè)申請(qǐng)人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)委托生產(chǎn)產(chǎn)品情況，在合規(guī)合法的前提下，簽訂《委托生產(chǎn)質(zhì)量保證協(xié)議》及委托生產(chǎn)合同，明確相互職責(zé)、權(quán)限，按照法規(guī)、規(guī)范、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求建立并運(yùn)行與委托產(chǎn)品相適宜的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。在注冊(cè)核查過(guò)程中，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》進(jìn)行檢查結(jié)果的判定。

56. 生產(chǎn)無(wú)菌有源醫(yī)療器械，可以自己加工潔凈間外的工序，將需要在潔凈間生產(chǎn)的工序進(jìn)行委托嗎？

答：不可以，委托生產(chǎn)應(yīng)包含產(chǎn)品的全部生產(chǎn)工序，涉及滅菌、陽(yáng)極氧化、噴涂等外協(xié)加工工序的，對(duì)提供服務(wù)的單位按照供應(yīng)商進(jìn)行管理。

57. 生產(chǎn)許可證生產(chǎn)地址是否要求在住所所在地？生產(chǎn)地址房間面積是否有要求？

答：生產(chǎn)地址與營(yíng)業(yè)執(zhí)照中住所所在地不要求必須為同一地址；生產(chǎn)地址沒(méi)有明確的面積要求，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，廠房應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)的產(chǎn)品規(guī)模相適應(yīng)，滿足倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)及其他與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的功能區(qū)域要求。

58. 注冊(cè)申請(qǐng)人為北京的生產(chǎn)企業(yè)，已取得醫(yī)療器械，現(xiàn)委托外地一公司進(jìn)行生產(chǎn)，相關(guān)申報(bào)流程是什么？

答：受托生產(chǎn)企業(yè)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，具體事宜咨詢受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理局，辦理生產(chǎn)許可證完成后，第二類醫(yī)療器械向北京市藥品監(jiān)督管理局辦理變更注冊(cè)，第三類醫(yī)療器械向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦理變更注冊(cè)。

59. 注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查通過(guò)后，相同方法學(xué)的產(chǎn)品再次申請(qǐng)注冊(cè)提交，是否可以免于現(xiàn)場(chǎng)檢查？

答：請(qǐng)參照《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系優(yōu)化核查指導(dǎo)原則》（試行）中具體情形。

60. 注冊(cè)自檢需要按照17025建立實(shí)驗(yàn)室體系嗎？

答：開展注冊(cè)自檢應(yīng)符合國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，在建立與注冊(cè)自檢相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系時(shí)，可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

61. 注冊(cè)自檢應(yīng)如何設(shè)置相關(guān)體系文件？

答：開展注冊(cè)自檢的申請(qǐng)人應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及相關(guān)規(guī)章制度中規(guī)定自檢相關(guān)要求，具體內(nèi)容可參照國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的相關(guān)要求結(jié)合申請(qǐng)人自身情況進(jìn)行制定。

62. 開展注冊(cè)自檢的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室需要通過(guò)CNAS認(rèn)證嗎？

答：申請(qǐng)人自行決定是否申請(qǐng)CNAS認(rèn)證，注冊(cè)核查階段不做強(qiáng)制要求。

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