包裝完整性是醫(yī)療器械產(chǎn)品穩(wěn)定性的重要指標(biāo)之一，也是無(wú)菌驗(yàn)證的重要組成部分。無(wú)菌產(chǎn)品應(yīng)確保成品在有效期內(nèi)包裝完整，以有效阻隔微生物的侵入，確保產(chǎn)品無(wú)外源菌體污染。

醫(yī)療器械類廠家提供CFDA、FDA、CE包裝驗(yàn)證（ISO 11607，GB/T 19633)的準(zhǔn)入測(cè)試服務(wù)、年度檢測(cè)服務(wù)和完善的包裝完整性測(cè)試，為材料確認(rèn)、設(shè)備確認(rèn)和工藝驗(yàn)證提供專業(yè)有效的數(shù)據(jù)支撐。

最終無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝性能測(cè)試包括： 服務(wù)電話：13112719619 周經(jīng)理微信同手機(jī)號(hào)

包裝完整性測(cè)試

目力檢測(cè) ASTM F1886，YY/T 0681.11

染料滲漏 ASTM F1929，YY/T 0681.4

真空泄露 ASTM D3078

氣泡試驗(yàn) ASTM F2096，YY/T 0681.5

包裝強(qiáng)度檢測(cè)：

密封強(qiáng)度（封口剝離）ASTM F88/F88M，YY/T 0681.2

爆破試驗(yàn)/蠕變?cè)囼?yàn) ASTM F1140/F1140M，YY/T 0681.3

微生物屏障特性

微生物屏障試驗(yàn) DIN 58953-6，消毒技術(shù)規(guī)范2.1.7.5.2

包裝穩(wěn)定性試驗(yàn)：

加速老化 ISO 11607，ASTM F1980，YY/T 0681.1

模擬運(yùn)輸 ASTM D4169

l 環(huán)氧乙烷殘留水平測(cè)定 ISO 10993-7