創(chuàng)新、下沉、出海...，“后集采”時(shí)代的國(guó)產(chǎn)神經(jīng)介入械企
2023-11-16 09:38 作者:醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng) | 我要投稿
人工晶體、脊柱植入物、體外診斷試劑等高值耗材加快國(guó)產(chǎn)化。區(qū)域性集采將經(jīng)驗(yàn)化、成熟化，突破難集采、療法滲透低、進(jìn)口市占比高等問(wèn)題，逐漸由藥品、低值耗材過(guò)渡到高值耗材。神經(jīng)介入?yún)^(qū)域性集采在浙江、河北陸續(xù)落地，神經(jīng)介入市場(chǎng)進(jìn)入國(guó)產(chǎn)化加速放量階段。
在經(jīng)歷集采的洗禮中，神經(jīng)介入領(lǐng)域，從2020年的商業(yè)化探索到2022年得到迅猛發(fā)展，頭部企業(yè)兌現(xiàn)了業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的承諾，實(shí)現(xiàn)了營(yíng)收翻倍增長(zhǎng)。同時(shí)，該領(lǐng)域成長(zhǎng)的邏輯仍然存在，預(yù)計(jì)其后續(xù)仍將保持高速增長(zhǎng)。
01、國(guó)產(chǎn)化率不足10%，神經(jīng)介入械企逐鹿百億市場(chǎng)
在醫(yī)學(xué)上，神經(jīng)血管疾病的三大領(lǐng)域，即出血性腦卒中、腦動(dòng)脈粥樣硬化狹窄及急性缺血性腦卒中。其中，腦卒中細(xì)分兩大類：缺血性腦卒中和出血性腦卒中。根據(jù)灼識(shí)咨詢的資料，2019年中國(guó)腦卒中患者人數(shù)達(dá)1480萬(wàn)名，包括1190萬(wàn)名缺血性腦卒中患者及290萬(wàn)名出血性腦卒中患者，病患比例為8:2。換句話說(shuō)，缺血性醫(yī)療器械市場(chǎng)最大。
我國(guó)腦血管病介入治療起步較晚，滲透率低，根據(jù)灼識(shí)咨詢數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)卒中治療滲透率僅為1.7%，相較于美國(guó)的11.8%仍有較大提升空間。神經(jīng)介入技術(shù)是治療腦血管疾病的前沿關(guān)鍵技術(shù)，相比于藥物治療和外科手術(shù)，神經(jīng)介入技術(shù)具有創(chuàng)傷小、療效顯著且恢復(fù)快的特點(diǎn)。
據(jù)了解，我國(guó)神經(jīng)介入行業(yè)當(dāng)前市場(chǎng)規(guī)模約100億元，隨著介入治療技術(shù)日漸成熟、人口老齡化加劇，我國(guó)神經(jīng)介入市場(chǎng)規(guī)模有望在2028年達(dá)到400億元以上。
神經(jīng)介入產(chǎn)品分為三大類：通路類、出血類、缺血類。通路類是介入手術(shù)的必須耗材，起建立輸送通路的作用；出血類用于封堵畸形血管，治療腦動(dòng)脈瘤，以及封堵顱內(nèi)血管破裂處；缺血類則用去取栓，疏通血管。細(xì)分來(lái)看，神經(jīng)介入產(chǎn)品再分為，缺血性取栓器械、缺血性預(yù)防器械、出血性治療器械、顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄治療器械、血管通路器械。
目前我國(guó)神經(jīng)介入器械市場(chǎng)主要由美敦力、史塞克、microvention和強(qiáng)生等外資企業(yè)占據(jù)主導(dǎo)地位，國(guó)產(chǎn)化率僅約為10%。即使是競(jìng)爭(zhēng)激烈的通路類器械，國(guó)產(chǎn)化率也僅達(dá)到30%。
出血類神經(jīng)介入市場(chǎng)核心關(guān)注顱內(nèi)動(dòng)脈瘤，出血類器械主要分為兩類：栓塞彈簧圈和血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架，彈簧圈集采后長(zhǎng)期看，血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架擁有更大適用范圍、更小復(fù)發(fā)率和成本更低。根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)計(jì)，2026年我國(guó)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤患病人群將達(dá)到8800萬(wàn)人，顱內(nèi)動(dòng)脈瘤一旦破裂（臨床認(rèn)為破裂概率約為10-15%），破裂顱內(nèi)動(dòng)脈瘤患者的死亡率將高于70%，這一細(xì)分領(lǐng)域仍在增長(zhǎng)。
彈簧圈市場(chǎng)百舸爭(zhēng)流，加奇生物（沛嘉醫(yī)療）持續(xù)優(yōu)化解脫方式推出多代產(chǎn)品、歸創(chuàng)通橋積極擁抱集采；血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架市場(chǎng)微創(chuàng)腦科學(xué)Tubridge?唯一進(jìn)入集采，艾柯醫(yī)療LATTICE布局高端線，性能全球領(lǐng)先。
缺血類核心病種為AIS，以及容易導(dǎo)致AIS的ICAD。臨床現(xiàn)狀A(yù)IS普遍效果不佳，主要原因是時(shí)間窗口限制了診療效果，機(jī)械取栓能有效解決此臨床難題。2026年缺血性腦卒中中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將突破73億。
AIS中組合取栓是未來(lái)的主流方式，其使用到的取栓支架、抽吸導(dǎo)管為關(guān)注點(diǎn)。ICAD中顱內(nèi)支架目前占半壁江山但載藥球囊份額有上升趨勢(shì)。取栓支架艾柯醫(yī)療性能領(lǐng)先，心瑋醫(yī)療注重缺血類全流程防治，已有多年耕耘。
02、集采初見(jiàn)成效，國(guó)產(chǎn)替代“東風(fēng)”將至？
10月18日，江蘇省醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展省第九輪高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)數(shù)據(jù)調(diào)研的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）?！锻ㄖ访鞔_，針對(duì)神經(jīng)介入支撐輔助導(dǎo)管（中間導(dǎo)管）、微導(dǎo)管（彈簧圈輸送）、顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管三類醫(yī)用耗材開(kāi)展數(shù)據(jù)調(diào)研，本次調(diào)研數(shù)據(jù)將作為江蘇省第九輪醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)的依據(jù)，填報(bào)產(chǎn)品視為企業(yè)參與江蘇省第九輪耗材帶量采購(gòu)申報(bào)。
業(yè)內(nèi)人士統(tǒng)計(jì)，在2022年神經(jīng)介入領(lǐng)域獲批的產(chǎn)品中，球囊類占比20%、中間導(dǎo)管占比19%、微導(dǎo)管占比14%，共計(jì)63款通路產(chǎn)品占比52%。
這些產(chǎn)品包括取栓支架、抽吸導(dǎo)管、彈簧圈、微導(dǎo)管、中間導(dǎo)管、遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管和顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等,競(jìng)爭(zhēng)激烈且同質(zhì)化嚴(yán)重。目前情況顯示，微導(dǎo)管已經(jīng)“泛濫”，僅在2022年就有10款微導(dǎo)管獲得批準(zhǔn)，總共獲批數(shù)量高達(dá)40款。這也意味著，江蘇省微導(dǎo)管等產(chǎn)品集采時(shí)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品預(yù)計(jì)會(huì)更大規(guī)模地以量換價(jià)，極大地挑戰(zhàn)跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的市場(chǎng)份額。
實(shí)際上，帶量采購(gòu)已經(jīng)在神經(jīng)介入市場(chǎng)中覆蓋了通路類、缺血類和出血類三大領(lǐng)域。在出血類產(chǎn)品中，動(dòng)脈瘤的神經(jīng)介入治療主要使用彈簧圈和密網(wǎng)支架。但是無(wú)論是國(guó)產(chǎn)化率只有13%左右的彈簧圈，還是被納入“創(chuàng)新醫(yī)療器械”范疇的密網(wǎng)支架，都已被納入帶量采購(gòu)的行列。
今年4月10日，河南省三級(jí)公立醫(yī)院耗材聯(lián)盟進(jìn)行了6種神經(jīng)介入類耗材的帶量采購(gòu)。其中，作為目前國(guó)際上治療巨大復(fù)雜動(dòng)脈瘤先進(jìn)技術(shù)的密網(wǎng)支架，國(guó)內(nèi)僅有6家企業(yè)的產(chǎn)品獲批。
而這其中微創(chuàng)神通的Tubridge為首個(gè)進(jìn)入綠色通道的密網(wǎng)支架產(chǎn)品，艾柯醫(yī)療的Lattice“血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架”，去年10月作為創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，均是創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。
有市場(chǎng)人士觀察，集采政策初見(jiàn)成效，2020—2022年集采政策僅僅主要覆蓋彈簧圈一類單品的情況下，國(guó)產(chǎn)四家巨頭份額占比就由3.85%迅速提升至17.00%，預(yù)計(jì)在陸續(xù)進(jìn)入血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架、取栓支架等高耗領(lǐng)域后，神經(jīng)介入市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)替代率將持續(xù)攀升。
03、“后集采”時(shí)代，企業(yè)選擇創(chuàng)新、下沉、出海
集采作為當(dāng)前神經(jīng)介入行業(yè)主旋律，危機(jī)與機(jī)遇并存。過(guò)去幾年，出血性神介器械彈貴圈已在多輪集采環(huán)境下價(jià)格大幅壓低，同時(shí)從微創(chuàng)Tubridee"血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架首次進(jìn)入集采范圍未看，帶量采購(gòu)進(jìn)程已經(jīng)開(kāi)始蔓延到了創(chuàng)新器城領(lǐng)域，未來(lái)不排除最終所有神介器械均會(huì)被納入集采目錄。在“后集采”的大環(huán)境下，該領(lǐng)域公司又將如何應(yīng)對(duì)呢？華安證券給出了三點(diǎn)建議：1、持續(xù)創(chuàng)新：新產(chǎn)品、新術(shù)式、新材料等持續(xù)研發(fā)投入，“跑”在集采之前；2、賽道拓展：橫向拓展新產(chǎn)品線，平臺(tái)化轉(zhuǎn)型，分散系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)；3、防治一體：轉(zhuǎn)移剛雷治療占比、提出“預(yù)防”等全流程治療周期的理念。
“跑”在集采之前，擁有持續(xù)研發(fā)管線和產(chǎn)品落地的歸創(chuàng)橋通，公司未來(lái)3年內(nèi)將實(shí)現(xiàn)28款神經(jīng)介入產(chǎn)品獲批，且神經(jīng)介入板塊收入增速已連續(xù)兩年突破100%，2022年在疫情的影響下神經(jīng)介入板塊仍達(dá)到2.33億收入。
擁有高端產(chǎn)品線的賽諾醫(yī)療，注重專精特新領(lǐng)域、高舉高打，自主研發(fā)全球首個(gè)自膨式顱內(nèi)藥物，推出首款帶有雙系統(tǒng)釋放的抗血栓涂層支架，受到了臨床上的高度關(guān)注。
微創(chuàng)腦科學(xué)（微創(chuàng)神通）布局出海，開(kāi)拓海外市場(chǎng)，并在海外的團(tuán)隊(duì)建設(shè)、合作標(biāo)的等擁有一定成績(jī)。目前，其海外收入已突破2000萬(wàn)，自研產(chǎn)品已在7個(gè)海外國(guó)家實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。不僅在歐洲、日本等Top級(jí)市場(chǎng)取得了喜人的進(jìn)展，還在美國(guó)等出海高地實(shí)現(xiàn)彈簧圈獲批、建立子公司和設(shè)立北美營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)的成績(jī)。
丨文章來(lái)源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，參考華安證券
