為推進(jìn)新冠疫苗研發(fā)生產(chǎn)，按照國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制工作部署，五部門印發(fā)《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》。

來源：國家衛(wèi)健委官網(wǎng)

為推進(jìn)新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間建設(shè)、審批及運(yùn)行，國家衛(wèi)生健康委、科技部、工業(yè)和信息化部、國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局制定了《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》（以下簡稱《要求》），作為新冠肺炎疫情防控期間推動新冠疫苗生產(chǎn)的臨時(shí)性應(yīng)急要求。

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安全、有效的疫苗是防控新冠肺炎疫情的重要保障。利用病原微生物進(jìn)行疫苗生產(chǎn)，具有一定的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，需要在確保疫苗質(zhì)量的同時(shí)，確保生產(chǎn)活動的生物安全?！兑蟆访鞔_適用范圍，是涉及使用病原微生物進(jìn)行疫苗生產(chǎn)的車間建設(shè)、運(yùn)行和管理。

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《要求》參照國內(nèi)外生物安全相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，緊密結(jié)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，基于疫苗生產(chǎn)全過程中的生物安全風(fēng)險(xiǎn)提出生物安全方面的要求。

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首先對疫苗生產(chǎn)車間防護(hù)水平進(jìn)行分級，要求車間內(nèi)生產(chǎn)、檢驗(yàn)活動的生物風(fēng)險(xiǎn)相對較大的物理分區(qū)，需對車間的平面布局、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流流向、人員控制、個(gè)體防護(hù)以及廢棄物處置等進(jìn)行控制。

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二是規(guī)定針對低/高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車間，其生產(chǎn)車間與設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、驗(yàn)證和評估等應(yīng)按照低/高生物安全相關(guān)要求執(zhí)行。

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三是對生物安保提出了明確的要求和措施。要求，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上建立和完善生物安全保衛(wèi)制度，采取安全保衛(wèi)措施，并當(dāng)向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)備案，接受公安機(jī)關(guān)的監(jiān)督指導(dǎo)；應(yīng)將生物安保納入風(fēng)險(xiǎn)管理范疇，確保對病原微生物的菌（毒）種、樣品、潛在污染材料或廢棄物的有效管理，且留有管理記錄；發(fā)生高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶或者其他生物威脅的，應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定及時(shí)采取控制措施，并按照規(guī)定報(bào)告。發(fā)生違反生物安保規(guī)定的有關(guān)事件，應(yīng)進(jìn)行報(bào)告、記錄并進(jìn)行調(diào)查，必要時(shí)采取相應(yīng)措施。

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四是對機(jī)構(gòu)與人員、文件管理、安全管理、安全控制和持續(xù)改進(jìn)等做出了規(guī)定和要求。

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《要求》明確，作為推動新冠疫苗生產(chǎn)的臨時(shí)性應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)，僅對新冠疫苗生產(chǎn)車間的生物安全要求進(jìn)行規(guī)定，其它建設(shè)、管理和運(yùn)行等須滿足國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范相關(guān)要求。