原創(chuàng)干貨 |《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)之病例報(bào)告表篇》

2023-05-09 15:55·水木菁創(chuàng)醫(yī)療器械CRO

一、法規(guī)中對(duì)于病例報(bào)告表的定義

1.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號(hào)）：

病例報(bào)告表，是指按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的文件，用以記錄試驗(yàn)過(guò)程中獲得的每個(gè)受試者的全部信息和數(shù)據(jù)。

2. ICH-GCP：

按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種印刷的、光學(xué)的或電子的文件，用來(lái)記錄每一名受試者在研究過(guò)程中的全部信息報(bào)告給申辦者。

二、如何設(shè)計(jì)一份良好的病例報(bào)告表？

1. 明悉病例報(bào)告表的兩大目的：

（1）回答方案的基本假設(shè)（即有效性和安全性）：要求設(shè)計(jì)者透徹理解方案，使得對(duì)于方案中各訪視試驗(yàn)流程，CRF都能有相應(yīng)數(shù)據(jù)表格作為記錄載體，從而能完整準(zhǔn)確地采集記錄研究方案和CSR種所要求采集的數(shù)據(jù)。

（2）用于試驗(yàn)管理和記錄法規(guī)、GCP依從性的支持性證據(jù)：要求CRF收集臨床研究中相關(guān)法律法規(guī)對(duì)數(shù)據(jù)的要求，如AE/SAE。

2. 明確設(shè)計(jì)病例報(bào)告表的基本原則：

（1）依從藥政監(jiān)管要求

（2）理解和遵循試驗(yàn)方案

（3）了解臨床研究報(bào)告的要求

（4）明確收集數(shù)據(jù)的指標(biāo)定義

（5）做到全面完整、簡(jiǎn)明扼要

（6）避免主導(dǎo)性問(wèn)題的出現(xiàn)

（7）便于使用者的填寫(xiě)和錄入

3. 了解病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)流程：

CDASH推薦的CRF設(shè)計(jì)流程

三、如何做好病例報(bào)告表的質(zhì)量管理？

1. 建立良好的文件管理系統(tǒng)加強(qiáng)對(duì)病例報(bào)告表的質(zhì)量保證

2. 進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目各方多層次審閱

3. 完善CRF的審核和批準(zhǔn)流程，并保存好批準(zhǔn)記錄

4. 各職能部門(mén)成員盡各自的職責(zé)

5. eCRF質(zhì)量管理的核查流程

（1）版面設(shè)計(jì)核查

（2）訪視頁(yè)面是否和數(shù)據(jù)庫(kù)列表一致

（3）數(shù)據(jù)錄入測(cè)試

（4）單變量核查

（5）報(bào)告的數(shù)據(jù)檢測(cè)

（6）不在eCRF頁(yè)面中顯示的默認(rèn)值檢測(cè)

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