在《化妝品監(jiān)督管理條例》實施以前，委托生產(chǎn)的化妝品品牌方無論是公司組織架構(gòu)還是業(yè)務(wù)內(nèi)容，更多扮演的是化妝品委托方和銷售方角色，而產(chǎn)品的質(zhì)量安全責任則全部交由受托的實際生產(chǎn)企業(yè)來負責。

2021年1月1日開始實施的《化妝品監(jiān)督管理條例》，確定了化妝品注冊人/備案人除了必須是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織外，還應(yīng)當具備有與注冊備案產(chǎn)品相適應(yīng)的“兩體系一人”，即有質(zhì)量管理體系、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價體系和質(zhì)量安全負責人。隨后國家藥監(jiān)局也出臺了《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，落實對化妝品注冊人/備案人質(zhì)量安全主體責任的具體要求，加強化妝品監(jiān)督管理。新規(guī)實施后，原產(chǎn)品質(zhì)量安全責任界限劃分不清的化妝品委托生產(chǎn)方式，將不復(fù)存在。

2022年開始，有部分省市藥監(jiān)局發(fā)出了關(guān)于加強化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的通知。從相關(guān)檢查的重點內(nèi)容來看，監(jiān)管部門將會開展圍繞新法規(guī)下化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理和化妝品經(jīng)營的規(guī)范性核查，持續(xù)加大備案后的日常監(jiān)管力度。同時，從同行企業(yè)處了解到，企業(yè)所在地的藥監(jiān)部門也已在開始審核化妝品品牌方（注冊人/備案人）質(zhì)量管理體系建立的情況。這一切，無一不在警示化妝品品牌方企業(yè)，質(zhì)量管理體系，該建了！

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圖片來源：上海市藥品監(jiān)督管理局

江西省藥品監(jiān)督管理局

寧夏藥品監(jiān)督管理局

高平市市場監(jiān)督管理局

在化妝品注冊備案信息平臺開放權(quán)限申請之初，很多的品牌方以為只要解決企業(yè)質(zhì)量安全負責人的設(shè)立問題，簡單地寫一下“兩個體系概述表”獲取注冊備案人權(quán)限，即算符合注冊備案要求。然而，實際相關(guān)要求絕對不是簡單地僅需企業(yè)具備相關(guān)人員角色，或者停留在文件的格式要求上。難點和本質(zhì)的要求是企業(yè)要結(jié)合自身實際，構(gòu)建適用的組織架構(gòu)和質(zhì)量管理體系，持續(xù)有效運行，并接受各方的監(jiān)督抽查和審核。2022年1月7日國家藥監(jiān)局發(fā)布了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并將于2022年7月1日起施行。該規(guī)范明確了品牌方（注冊人/備案人）需要建立和執(zhí)行的質(zhì)量管理制度，同時對需形成的基本記錄進行了要求?，F(xiàn)將與品牌方相關(guān)的制度文件、可能涉及的記錄和要求進行梳理，以供參考：

化妝品品牌方（注冊人/備案人）應(yīng)加快進行角色轉(zhuǎn)換，適應(yīng)化妝品法規(guī)的新變化和新要求，從僅注重市場營銷轉(zhuǎn)變?yōu)橥瑫r兼顧產(chǎn)品質(zhì)量安全管理，切實承擔起化妝品質(zhì)量安全責任，才能在這場“大浪淘沙”中被留下，實現(xiàn)更好的市場價值！