FDA全面批準(zhǔn)輝瑞疫苗,有效性達(dá)91%!未來可直接面向消費(fèi)者銷售!
2021-08-25 18:57 作者:邁加醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)園 | 我要投稿
8月23日,美國FDA首次完全批準(zhǔn)了一款新冠疫苗---輝瑞B(yǎng)ioNTech新疫苗(16歲以上接種),這也是全球首個正式獲批的擁有完整三期數(shù)據(jù)的新冠疫苗。
至此,這款疫苗將以Comirnaty?品牌名稱正式向全球銷售,而不再使用臨時Covid-19mRNA的疫苗了。
有人可能會好奇疫苗不是都上市好久了,還在批準(zhǔn)啥。我國的國藥、科興疫苗和美國輝瑞均或得過世衛(wèi)組織授予的緊急使用認(rèn)證。
怎么個緊急法?就是針對公共衛(wèi)生危機(jī)下采用特殊的藥品審核通道,一般藥品上市前需要提交的一年或者更久的三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),但鑒于新冠疫情的緊迫性,只能特事特辦,因此,在當(dāng)時即便只有2個月的三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的新冠疫苗,也被批準(zhǔn)接種,只不過是個非正式藥品罷了。
而輝瑞疫苗這次提交了完整的三期臨床數(shù)據(jù)并成果通過,就意味著,美國承認(rèn)輝瑞疫苗的普通藥物地位,也就是轉(zhuǎn)正啦。
與我們熟知的脊髓灰質(zhì)炎疫苗、乙肝疫苗、HPV疫苗等等,屬于同等地位,你想你會懷疑接種乙肝疫苗的有效性和安全性?肯定不會,因此,這是對輝瑞疫苗有效性和安全性的最強(qiáng)背書。
并且,今后的輝瑞疫苗就可以開展打廣告,市場營銷,從事商業(yè)行為了,而緊急使用授權(quán)的藥品是不能有這些商業(yè)行為的喲(比如我國的新冠疫苗)
但是,輝瑞5月初向FDA提交申請以來,聯(lián)邦衛(wèi)生官員一直承受著來自社會各界的巨大壓力,要求他們完全批準(zhǔn)輝瑞-BioNTech的疫苗。對此您怎么看?
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