醫(yī)療器械有源產(chǎn)品測試，適用于有源醫(yī)療器械產(chǎn)品如醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)、急救、物理治療、消毒滅菌、康復(fù)、臨床檢驗(yàn)設(shè)備等有源醫(yī)療。

常規(guī)安全測試——溫升、耐壓、泄露電流、除顫防護(hù)測試、機(jī)械性測試、單一故障測試等。

電磁兼容測試——電源端子騷擾電壓，輻射騷擾，諧波電流，電壓波動(dòng)和閃爍，靜電放電抗擾度，射頻輻射抗擾度，工頻磁場抗擾度，電快速瞬變脈沖群抗擾度，射頻傳導(dǎo)抗擾度，浪涌抗擾度，電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度。

產(chǎn)品特殊標(biāo)準(zhǔn)的測試——例如：血壓精度、血氧精度、輸液泵和輸液控制器的精度測試等，以及監(jiān)護(hù)，神經(jīng)和肌肉刺激器等一系列產(chǎn)品的性能測試。

一、醫(yī)療器械有源產(chǎn)品測試的適用產(chǎn)品范圍

1、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械：多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)、脈搏血氧儀、血壓計(jì)、電子和紅外體溫計(jì)。

2、呼吸、麻醉和急救器械：家用呼吸機(jī)、醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、家用分子篩制氧機(jī)、小型醫(yī)用制氧機(jī)、便攜式制氧機(jī)、醫(yī)用氧氣濃縮器、醫(yī)用超聲霧化器、醫(yī)用壓縮式霧化器、醫(yī)用霧化器。

3、物理治療器械：神經(jīng)和肌肉刺激器、低頻電療儀、中低頻治療儀、熱墊式治療儀、特定電磁波治療儀、遠(yuǎn)紅外輻射治療儀、紅外熱輻射理療燈、特定電磁波治療器、電位治療設(shè)備、紅光治療設(shè)備、紫外治療設(shè)備。

4、 醫(yī)療器械消毒滅菌器械：醫(yī)用清洗器、醫(yī)用超聲波清洗器注輸、護(hù)理和防護(hù)器械：醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、日常防護(hù)型口罩、呼吸防護(hù) 自吸過濾式防顆粒物呼吸器、兒童口罩、針織口罩。

5、患者承載器械：手動(dòng)病床、電動(dòng)病床。

6、醫(yī)用康復(fù)器械：助聽器、手動(dòng)輪椅車。

7、臨床檢驗(yàn)設(shè)備：離心機(jī)、核酸提取儀、全自動(dòng)核酸提取儀、全自動(dòng)核酸純化儀、全自動(dòng)核酸提取純化儀、醫(yī)用冷藏箱、醫(yī)用冷凍箱、醫(yī)用冷藏冷凍箱、醫(yī)用超低溫冷凍箱、樣品前處理系統(tǒng)、樣品檢查自動(dòng)化系統(tǒng)、全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng)、樣品后處理系統(tǒng)、分杯處理系統(tǒng)、樣本處理及孵育系統(tǒng)。

8、醫(yī)用軟件：體外診斷類軟件等。

二、醫(yī)療器械測試標(biāo)準(zhǔn)

體外診斷類設(shè)備

三、醫(yī)用電器設(shè)備檢測標(biāo)準(zhǔn)

四、電池要求和部分家電產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)

五、無線醫(yī)療的檢測標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求

六、可靠性測試和失效分析

七、軟件測評

軟件測評服務(wù)主要包括：通用應(yīng)用軟件測評、APP安全檢測、信息安全服務(wù)三個(gè)測評服務(wù)方向。The software evaluation service includes general software evaluation, APP security test , information security.

GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(jià)（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》 IEC/ISO25051

System and software engineering - System and software quality requirements and evaluation(SQuaRE)- part 51 requirements for quality of ready to use software software products( RUSP) and instructions for testing

GB/T 25000.10-2016 《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(jià)（SQuaRE）第10部分：系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型 IEC/ISO25010

System and software engineering - System and software quality requirements and evaluation(SQuaRE)- part 10 System and software quality models

網(wǎng)絡(luò)安全和漏洞評估

YY/T1843-2022 醫(yī)用電氣系統(tǒng)及醫(yī)療器械軟件的網(wǎng)絡(luò)安全基本要求

IEC/TR80001-2-2 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-2: Guidance for the communication of medical device security needs, risks and controls