福田、寶安辦二類醫(yī)療器械備案所需材料和費用是多少
2023-07-31 14:23 作者:bili_19417528844 | 我要投稿
深圳從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥監(jiān)督管理部門備案,填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,并提交以下資料:
1.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
3.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
6.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
8.其他證明材料。
現(xiàn)在在淘寶、天貓、京東等電商平臺開店銷售二類醫(yī)療器械,要先辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,然后進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售備案。
總之,辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案證明需要提供一系列的材料和資料,同時還需要支付一定的費用。對于企業(yè)而言,選擇一家專業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)進(jìn)行辦理,可以減少辦理流程中的繁瑣和復(fù)雜,提高辦理效率和成功率。
標(biāo)簽: