一、需要辦理二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)：

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

例如：與第一、三類醫(yī)療器械不同，第二類醫(yī)療器械具有中度風險，需嚴格控制管理以保證其安全、有效，如：血壓計、霧化器、避孕套等，其經(jīng)營活動需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案才行。

二、二類醫(yī)療器械備案有效期：

醫(yī)療器械經(jīng)營備案一般沒有規(guī)定有效期，但其經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等發(fā)生變化的，應當及時進行備案變更。

三、二類醫(yī)療器械備案辦理條件：

01、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱；

02、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所；

03、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件；

04、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

05、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

四、二類醫(yī)療器械備案辦理材料：

01、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

02、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；

03、法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

04、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設置說明；

05、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

06、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件；

07、主要經(jīng)營設施、設備目錄；

08、經(jīng)營質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄；

09、經(jīng)辦人授權文件。

備注：因各地政策不同，辦理所需資料可能有差異，具體以當?shù)刂鞴懿块T要求為準。

五、二類醫(yī)療器械備案辦理流程：

01、申請：申請人需備齊資料后，向當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局提出申請。

02、受理：主管部門對提交的材料進行核對、登記，作出受理或不予受理決定。

03、審核：受理后，主管部門對申報單位和材料進行審查及現(xiàn)場核查，作出通過或不予通過決定。

04、頒證：審查通過后，主管部門對符合規(guī)定的單位準予許可并頒發(fā)備案憑證。