如何應(yīng)用一體化平臺(tái)系統(tǒng)應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)整合的挑戰(zhàn)，并且真正做到以患者為中心，讓我們?cè)俅位仡橫edidata高級(jí)解決方案顧問(wèn)依寧女士在2020年NEXT China年會(huì)中分享的這個(gè)案例。

這是一個(gè)利用智能設(shè)備，包括生物傳感貼片、智能秤、尿液智能條以及手機(jī)應(yīng)用軟件等媒介進(jìn)行遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)收集的案例。首先是受試者的背景介紹，受試者編號(hào)0021，女性，68歲，超重，身高177厘米。她患有充血性心力衰竭，并伴有其他的并發(fā)癥。這是一項(xiàng)為期28天測(cè)試新類型利尿藥物和主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手藥物之間對(duì)比的臨床研究。

整個(gè)研究分為入組、遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)收集、訪視和完成4個(gè)階段。

入組階段，是受試者參加此臨床試驗(yàn)的開(kāi)始；遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)收集與訪視階段相繼進(jìn)行，遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)收集分2段：第一段，試驗(yàn)第2天到第14天，第14天進(jìn)行訪視二，第15天到第28天為遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)收集第二段；第28天進(jìn)行訪視三，即最后的訪視，然后是完成階段。

0021受試者的訪視一和篩選都在試驗(yàn)的第1天完成。這其中，研究者完成了：

• 對(duì)0021受試者的知情同意

• 將0021受試者的醫(yī)療記錄、合并用藥和限用藥、不良事件以及身體狀況、生命體征等數(shù)據(jù)記錄在EDC中

• 再次核對(duì)0021受試者是否滿足入排標(biāo)準(zhǔn)

• 向0021受試者解釋了遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)采集設(shè)備的功能和使用方法

生物傳感貼片需要24小時(shí)隨身佩戴，自動(dòng)記錄心率、血壓、氧飽和度、呼吸速率以及睡眠狀態(tài)。智能尿檢測(cè)條，是測(cè)試受試者每天第一次排尿樣本。智能體重秤要求受試者每天早上在排尿之后空腹進(jìn)行體重測(cè)量。接著就是ePRO問(wèn)卷，受試者輸入自己的用藥情況、自我評(píng)估以及尿量的信息，同樣需要在每天早上完成。這4種設(shè)備在采集到所有數(shù)據(jù)之后，都會(huì)自動(dòng)記錄并上傳到Rave EDC。

試驗(yàn)的第二天，進(jìn)入了遠(yuǎn)程臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集階段。0021受試者設(shè)定了早上8:00的鬧鐘起床，起床之后她檢查了一下生物傳感貼片，發(fā)現(xiàn)是完好的，并且佩戴也符合說(shuō)明及要求，然后她到衛(wèi)生間去排尿，使用尿檢測(cè)條做了尿液的檢測(cè)。接著，她使用了智能體重秤，顯示她的體重是113.4公斤。完成以上測(cè)量后，0021受試者在ePRO?輸入了測(cè)量結(jié)果和自我感受。早餐之后， 0021受試者服用了試驗(yàn)藥物，并在ePRO中輸入了她的用藥時(shí)間及其他的一些信息，然后開(kāi)始了她每天例行的30分鐘散步。0021喜歡規(guī)律的生活，試驗(yàn)的第三天到第五天她都保持了同樣的日程安排。

試驗(yàn)的第六天，也就是遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)采集的第五天，0021受試者在每天例行的30分鐘散步之后，突然感到呼吸困難，有點(diǎn)喘不過(guò)氣來(lái)，有點(diǎn)頭暈。她立即在ePRO?APP中輸入了眩暈的自我評(píng)估，同時(shí)生物傳感貼片記錄了她的心跳頻率非常的高。研究中心從Rave EDC中看到了0021受試者ePRO和生物傳感貼片上傳的數(shù)據(jù)異常，研究護(hù)士當(dāng)即致電0021受試者詢問(wèn)她的狀況，并在電話后決定當(dāng)天對(duì)她進(jìn)行一個(gè)面對(duì)面的一個(gè)訪視，確認(rèn)她的實(shí)際情況。

當(dāng)天，研究護(hù)士到達(dá)了0021受試者的家中，發(fā)現(xiàn)她的心率、呼吸速率、氧飽和度和體重都有超出她正常值的趨勢(shì)，就建議她立即去醫(yī)院就診，做更多的檢查。研究護(hù)士回到醫(yī)院，在Rave EDC中輸入這一次面對(duì)面訪視中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，并且再次審閱受試者的數(shù)據(jù)，同時(shí)和PI進(jìn)行溝通，她基于發(fā)現(xiàn)建議PI將這名受試者從研究中退出。

這之后是記錄完成階段，PI決定對(duì)這個(gè)受試者已經(jīng)做退出的處理，0021受試者參加這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的尾聲。

同一時(shí)間， CRO公司負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的的CRA在對(duì)0021受試者監(jiān)查中，發(fā)現(xiàn)了Detect工具在做遠(yuǎn)程監(jiān)查的時(shí)候就已顯示她的心率、呼吸速率、氧飽和度和體重都超出了正常值范圍，屬于一種離群值的情況，而且這些問(wèn)題也已同步呈現(xiàn)在問(wèn)題管理模塊中。CRA立即通過(guò)系統(tǒng)對(duì)這名受試者進(jìn)行了跟蹤，發(fā)現(xiàn)存在異常數(shù)據(jù)。在同一平臺(tái)，該項(xiàng)目的申辦方登陸了EDC系統(tǒng)，查看了數(shù)據(jù)趨勢(shì)以及0021受試者之前的的狀態(tài)，最后也決定終止0021受試者繼續(xù)參加。

由此，整個(gè)過(guò)程通過(guò)平臺(tái)化的手段把所有零散的數(shù)據(jù)集合到了一起，對(duì)受試者的狀態(tài)作了更全面的評(píng)估。如果說(shuō)患者是研究的中心，那么像這樣將所有收集到的數(shù)據(jù)緊密聯(lián)系起來(lái)，無(wú)論從從研究者到中心再到受試者層面，一旦數(shù)據(jù)進(jìn)入Rave EDC，各方都可以實(shí)時(shí)使用。而那些可能并不屬于數(shù)據(jù)系統(tǒng)的，比如實(shí)驗(yàn)室結(jié)果等也會(huì)被加入其中，通過(guò)第三方模型，創(chuàng)建關(guān)于患者的360度視圖，進(jìn)行分析并生成見(jiàn)解。