2021年10月29日，英國藥品和保健品管理局(MHRA)在其政府官網(wǎng)上更新了其早前發(fā)布的《電子煙和其他吸入式含尼古丁產(chǎn)品(NCP)作為藥品的許可指南》，這意味著英國可能率先成為全球第一個(gè)對(duì)醫(yī)用電子煙實(shí)施醫(yī)療產(chǎn)品許可的國家。

不同類型電子煙的MHRA注冊(cè)認(rèn)證：

醫(yī)療器械和藥品共同包裝或單獨(dú)提供

如果電子煙具和含有尼古丁的藥品是分別獨(dú)立的產(chǎn)品，并且該煙具可能被重復(fù)使用或重新填充，則該煙具應(yīng)被標(biāo)記CE/UKCA為醫(yī)療器械。由于電子煙包含電池和加熱元件等部件，因此與電氣部件相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)也具有相關(guān)性。

兩三支電子煙或可再充裝的一支電子煙

MHRA認(rèn)為，含有電池和任何相關(guān)充電附件的電子煙部分應(yīng)為IIa級(jí)主動(dòng)治療醫(yī)療器械，除非管理方式存在潛在危險(xiǎn)，在這種情況下，它們應(yīng)為IIb級(jí)。這意味著需要向正式指定的通知機(jī)構(gòu)/英國批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)提交單獨(dú)的申請(qǐng)，以評(píng)估電子煙的設(shè)備元件，然后標(biāo)記CE/UKCA (如適用)。雖然通常含有加熱元件，但含有尼古丁溶液的藥筒被認(rèn)為是藥品的一部分。

“加熱元件部分仍需符合適用于英國的醫(yī)療器械指令(93/42/EEC)附件1中的相關(guān)基本要求，或自2021年5月26日起適用于北愛爾蘭或全英國的醫(yī)療器械法規(guī)(EU 2017/745)附件1中的相關(guān)基本要求，并且需要證據(jù)證明這一點(diǎn)。假設(shè)在檢查電池的同時(shí)，還將由通知機(jī)構(gòu)/英國批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)檢查電池盒的安全性和性能，因?yàn)閮烧咧g存在內(nèi)在聯(lián)系。該公司需要考慮“設(shè)備”和煙彈內(nèi)加熱元件的相互作用?！?/p>

醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)療器械的整體組合-一次性電子煙

如果設(shè)備和藥品構(gòu)成一個(gè)單獨(dú)的集成產(chǎn)品，專門設(shè)計(jì)用于給定組合，且不可重復(fù)填充，則整個(gè)產(chǎn)品將作為藥品進(jìn)行監(jiān)管，并需要獲得營銷授權(quán)。但“設(shè)備”要素應(yīng)滿足通過2002年《英國醫(yī)療設(shè)備條例》轉(zhuǎn)換的醫(yī)療設(shè)備指令93/42/EEC附錄I的相關(guān)基本要求?(SI 2002第618號(hào))經(jīng)修訂(以2021年1月1日存在的形式)。

“自2021年5月26日起，《歐盟醫(yī)療器械條例》(EU 2017/745)完全適用于北愛爾蘭和歐盟。“設(shè)備”元件必須滿足本法規(guī)附件I中規(guī)定的北愛爾蘭市場的一般安全和性能要求，并適用于英國范圍內(nèi)的營銷授權(quán)申請(qǐng)。在這種情況下，無需單獨(dú)遵守醫(yī)療器械指令的基本要求。這些法規(guī)還要求設(shè)備組件經(jīng)過歐盟通知機(jī)構(gòu)的評(píng)估，以證明符合法規(guī)的一般安全和性能要求，并且歐盟指定通知機(jī)構(gòu)的評(píng)估需要與MAA一起提交。實(shí)際上，通知機(jī)構(gòu)/批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)將評(píng)估設(shè)備組件，正如它也需要CE標(biāo)志/CE UK(NI)標(biāo)志?！?/p>

不含尼古丁的電子煙

如果電子煙不含尼古丁或任何其他活性物質(zhì)，則根據(jù)經(jīng)修訂的《2012年人類藥物條例》的定義，電子煙不被視為醫(yī)藥產(chǎn)品，不需要營銷授權(quán)。如果可以提供數(shù)據(jù)證明不含尼古丁的產(chǎn)品可用于治療特定的尼古丁成癮，則根據(jù)《醫(yī)療器械條例》，該產(chǎn)品可被視為醫(yī)療器械，因此必須被授權(quán)為醫(yī)療器械。醫(yī)藥聲明只限于治療尼古丁成癮。

僅電子煙液或尼古丁液體

1.如果提出醫(yī)藥聲明，則可以僅申請(qǐng)尼古丁液體的銷售許可。但是，有必要證明該液體在指定的電子煙或其他蒸發(fā)裝置中是安全有效的。此外，此類電子煙或蒸發(fā)設(shè)備需要注冊(cè)為醫(yī)療設(shè)備，并帶有CE/UKCA標(biāo)志(如適用)。

2.由于霧化器制造商可能會(huì)隨時(shí)改變其產(chǎn)品，因此需要達(dá)成協(xié)議，將其電子煙或霧化器的所有相關(guān)變更通知尼古丁液體制造商/供應(yīng)商以及通知機(jī)構(gòu)/英國批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)。對(duì)尼古丁液體MAA的申請(qǐng)人需要考慮液體濫用(過量)的可能性。

電子煙MHRA注冊(cè)認(rèn)證流程：

1、溝通產(chǎn)品具體情況（是否帶煙油、多少口味型號(hào)）

2、確定產(chǎn)品測試費(fèi)用及樣品數(shù)量

3、簽訂合同

4、寄送樣品并填寫申請(qǐng)表

5、實(shí)驗(yàn)室收到樣品進(jìn)行測試

6、測試通過后出具草稿報(bào)告

7、確認(rèn)草稿報(bào)告，制作MHRA通知資料

8、注冊(cè)MHRA系統(tǒng)賬號(hào)

9、上傳測試報(bào)告及其他通知資料，繳納通知費(fèi)（英國通告費(fèi)為150英鎊）

10、通知通過后產(chǎn)品將顯示在MHRA

注意！新電子煙和補(bǔ)充容器產(chǎn)品的生產(chǎn)商必須在打算將產(chǎn)品投放英國和/或北愛爾蘭市場6個(gè)月前向MHRA提交一份通知。一旦您的通知發(fā)布在MHRA的網(wǎng)站上，您就可以在通知區(qū)域推出產(chǎn)品。如果通知已發(fā)布，則不需要等待6個(gè)月的剩余時(shí)間后再在通知區(qū)域?qū)a(chǎn)品投放市場。