上海取消本市第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)紙質(zhì)受理資料

10月31日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱，為推動上海市第二類醫(yī)療器械注冊全面網(wǎng)上受理、審評審批電子化，促進(jìn)上海市醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，自2023年11月1日起，上海市醫(yī)療器械注冊申請人通過“上海市醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)系統(tǒng)”（eRPS系統(tǒng)）提交線上第二類醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)資料后，無需再提交紙質(zhì)資料。（上海市藥品監(jiān)督管理局）

徐景和在海南調(diào)研醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作

近日，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和在海南省開展調(diào)研，實(shí)地走訪海南省藥監(jiān)局、海南維力醫(yī)療科技有限公司,深入了解海南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作。徐景和表示，在海南開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，是國家藥監(jiān)局服務(wù)國家重大區(qū)域戰(zhàn)略，支持推動海南自貿(mào)港建設(shè)的重要舉措。要以此為契機(jī)，深化藥械監(jiān)管制度創(chuàng)新，穩(wěn)步推進(jìn)藥械真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用，更好地助力藥械審評審批制度改革，保障人民群眾用藥用械安全、有效、可及。（國家藥品監(jiān)督管理局）

國家藥監(jiān)局：5款醫(yī)療器械產(chǎn)品召回

11月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布5則醫(yī)療器械產(chǎn)品召回信息，分別是：美智睿機(jī)器人科技有限公司的脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)；直觀醫(yī)療公司的內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)用無源器械和附件；奧林巴斯醫(yī)療株式會社的電子上消化道內(nèi)窺鏡；奧林巴斯醫(yī)療株式會社的纖維氣管插管內(nèi)窺鏡；奧森多臨床診斷（美國）股份有限公司的全自動生化分析儀VITROS 4600 Chemistry System等產(chǎn)品。均為主動召回。（國家藥品監(jiān)督管理局）

北京、海南藥監(jiān)局開展戰(zhàn)略合作，共同服務(wù)助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

10月31日，北京市藥監(jiān)局與海南省藥監(jiān)局在海南博鰲舉行簽約儀式，聯(lián)合簽署《醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新和服務(wù)助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略合作協(xié)議》。合作協(xié)議圍繞推進(jìn)醫(yī)療器械全鏈條合作和服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展2個方面,通過強(qiáng)化日常監(jiān)管、技術(shù)審評審批、檢驗(yàn)檢測和推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究、推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等機(jī)制制定了12項(xiàng)具體合作內(nèi)容；還提出了建立合作領(lǐng)導(dǎo)小組、建立聯(lián)席會議制度和干部雙向交流互動3個方面的保障措施。（北京市藥品監(jiān)督管理局）

北京市藥監(jiān)督局公開征集《北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（征求意見稿）》意見

11月1日，北京市藥監(jiān)督局公開征集《北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（征求意見稿）》意見。該指南根據(jù)人工智能醫(yī)療器械的特點(diǎn)，對數(shù)據(jù)處理和算法開發(fā)相關(guān)機(jī)構(gòu)人員、場所條件、設(shè)備設(shè)施作出明確要求，設(shè)計(jì)開發(fā)部分從人工智能醫(yī)療器械生存周期過程出發(fā)，對需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計(jì)、驗(yàn)證與確認(rèn)、部署運(yùn)行、更新控制均做出具體規(guī)定和要求，并對網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全和可追溯分析提出明確要求。公開征集意見時間為：2023年11月1日至11月30日。（北京市藥品監(jiān)督管理局）

CDE變更臨床試驗(yàn)期間藥物警戒系統(tǒng)網(wǎng)關(guān)電子傳輸方式提交

為便于企業(yè)遞交藥物臨床試驗(yàn)期間個例安全性報(bào)告，藥審中心和評價中心擬采用相同的E2B（R3）電子傳輸系統(tǒng)。該系統(tǒng)自2023年11月6日17時開始試運(yùn)行并支持接收個例可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告，試運(yùn)行期1年（至2024年11月5日）。為做好上線準(zhǔn)備，2023年11月6日12時-17時現(xiàn)有藥物警戒系統(tǒng)將暫停運(yùn)行（包括Gateway途徑和申請人之窗途徑）。試運(yùn)行期間原用戶可繼續(xù)使用原系統(tǒng)遞交（相關(guān)參數(shù)不變），也可提前轉(zhuǎn)至新的E2B（R3）電子傳輸系統(tǒng)（需重新測試）。新用戶需使用新的系統(tǒng)遞交。測試方式具體見《藥品審評中心臨床試驗(yàn)期間藥物警戒系統(tǒng)Gateway方式提交步驟及申請表》。以上內(nèi)容不涉及上市后用戶。（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院郭斐團(tuán)隊(duì)建立猴痘病毒快速精準(zhǔn)檢測方法

10月16日，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所郭斐課題組在Cell Reports Methods期刊發(fā)表了題為“Rapid and sensitive one-tube detection of mpox virus using RPA-coupled CRISPR-Cas12 assay”的研究論文。該研究建立了一種快速精準(zhǔn)的猴痘病毒檢測方法，通過將等溫?cái)U(kuò)增（RPA）與CRISPR-Cas12a的檢測體系聯(lián)合，可以實(shí)現(xiàn)猴痘病毒DNA在30分鐘內(nèi)的快速檢測，檢測靈敏度1個拷貝數(shù)，同時能夠精準(zhǔn)區(qū)分其他正痘病毒以及猴痘病毒，具有良好的實(shí)用價值。（生物世界）

美國西北大學(xué)基于人工智能開發(fā)出“癌癥生存計(jì)算器”

根據(jù)2023年美國外科醫(yī)生學(xué)會臨床大會上發(fā)表的一項(xiàng)研究，美國西北大學(xué)研究人員開發(fā)了一種基于人工智能的工具，用于估計(jì)新診斷的癌癥患者長期生存的機(jī)會。研究人員報(bào)告稱，驗(yàn)證測試表明，該計(jì)算器對于所有3個癌癥部位的生存率估算都“高度準(zhǔn)確”。同時，這一“癌癥生存計(jì)算器”的優(yōu)勢在于數(shù)據(jù)集更全面，而且使用了新的機(jī)器學(xué)習(xí)數(shù)據(jù)模型，處理速度更快，風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測也更準(zhǔn)。（中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

上期醫(yī)訊內(nèi)容：每日醫(yī)訊 | 上海進(jìn)一步推進(jìn)新型基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè) 2026年底實(shí)現(xiàn) "4個建成"