美國FDA注冊認證流程 周期及內(nèi)容

產(chǎn)品在美國被FDA扣關(guān),如果無法及時清關(guān),可能面臨銷毀或退運的情況,我們可以代理美國FDA扣關(guān)清關(guān),處理案例超過5000件,都能順利放行簽收

美國FDA注冊認證美國食品藥品管理局( FoodandDrugAdmistraton簡稱FDA )，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局有的刊物也稱6個中心) ,一個中心和一個區(qū)域管理機構(gòu)。美國食品藥品管理機構(gòu)共有職工約7500人, FDA總部有1143人,其中藥品局為350人。

產(chǎn)品獲得FDA的認證,是產(chǎn)品進入國市場的"通行證"。只有經(jīng)過FDA認證,產(chǎn)品才能進入歐美國際市場。對產(chǎn)品本身而言,獲得FDA的認證,不僅能夠提高產(chǎn)品的品牌影響力,而且能極大地擴大產(chǎn)品在國際市場上的份額。

醫(yī)療器械FDA所需資料

對于I類豁免510K的醫(yī)療器械,做FDA注冊相對比較簡單,只要提供申請人信息(包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、 郵箱、網(wǎng)站等)和產(chǎn)品英文名稱即可,要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好.

對于II類醫(yī)療器械，要提供的資料就非常的多,比如:產(chǎn)品標識,包括企業(yè)包裝標識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標示、產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標準規(guī)范、測試報告、軟件驗證資料等,這些都是必備的

醫(yī)療器械FDA常見問題

醫(yī)療器械在申請FDA認證過程中,經(jīng)常會遇到這樣或那樣的問題，下面是我們總結(jié)的一-些比較常見的問題:

1、很多企業(yè)對FDA的認證類別劃分不是很清楚,有些明明是2類的產(chǎn)品,非說是1類，我們告訴她是II類產(chǎn)品，還說我們肯定搞錯了,真的有點悲哀。

2、除了類別劃分不清楚外，有些企業(yè)還對FDA的管制法規(guī)不了解，有些人以為做了FDA認證或注冊就萬事大吉,就可以毫無懸念的清關(guān),對產(chǎn)品質(zhì)量根本就不在意,一味的只追求利潤,這是很可怕的。

醫(yī)療器械FDA認證技巧

對于I類豁免510K的醫(yī)療器械,一般沒什么技巧，我這里所說的技巧主 要是針對要做510K的產(chǎn)品,如果運用的好,可以省不少錢呢,畢竟這都是我們這幾年做FDA認證的經(jīng)驗精華。有時候花錢都不一定能買到這樣的經(jīng)驗:有些企業(yè)在申請510K時,往往恨不得把自己廠里所有的產(chǎn)品型號都申請上去,這是最不可取的,因為FDA對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特別看重