注：本文不構(gòu)成任何投資意見(jiàn)和建議，以官方/公司公告為準(zhǔn)；本文僅作醫(yī)療健康相關(guān)藥物介紹，非治療方案推薦（若涉及），不代表平臺(tái)立場(chǎng)。任何文章轉(zhuǎn)載需得到授權(quán)。

• 鹽酸來(lái)羅西利片（GB491，Lerociclib）用于與氟維司群聯(lián)用治療既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的新藥上市許可申請(qǐng)已經(jīng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理。

• GB491（Lerociclib）一線III期臨床試驗(yàn)已完成患者入組。

• GB261（CD20/CD3，雙特異性抗體）獲得臨床概念認(rèn)證（POC）數(shù)據(jù)。

• GB261（CD20/CD3，雙特異性抗體）及GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特異性抗體）均在中國(guó)開(kāi)展，并順利推進(jìn)I/II期臨床試驗(yàn)。

• 與艾博生物達(dá)成合作開(kāi)發(fā)協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)具有全球創(chuàng)新性的mRNA產(chǎn)品以及相關(guān)藥品。

• 近10個(gè)擁有全球差異化的腫瘤治療項(xiàng)目處于早期發(fā)現(xiàn)階段。

• 2022年實(shí)現(xiàn)總收益1590萬(wàn)元人民幣，全面虧損總額有所收窄。

• 佳佑健?（GB242，英夫利西單抗）成功獲批，嘉和生物達(dá)成首個(gè)產(chǎn)品商業(yè)化。

藥融圈獲悉，2023年3月31日，中國(guó)上海 —— 嘉和生物藥業(yè)（開(kāi)曼）控股有限公司（簡(jiǎn)稱“嘉和生物”或“公司”，股票代碼：6998.HK）公布2022年度業(yè)績(jī)報(bào)告，分享公司在此期間的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)、近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)和預(yù)計(jì)里程碑事件。

嘉和生物董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官郭峰博士表示：“2022年是充滿變化與挑戰(zhàn)的一年，也是嘉和生物積極發(fā)展，堅(jiān)定踐行‘聚焦、優(yōu)化、加速、拓展’策略的一年。優(yōu)化重組、高效運(yùn)營(yíng)，嘉和生物依托全體員工的勇于擔(dān)當(dāng)、跨部門的緊密合作和優(yōu)秀的執(zhí)行能力，以優(yōu)于行業(yè)平均的速度達(dá)成多項(xiàng)重要目標(biāo)，并為2023年的穩(wěn)健增長(zhǎng)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。”

聚焦、優(yōu)化，加速2022

GB491（Lerociclib）致力于為乳腺癌患者提供更優(yōu)的CDK4/6抑制劑

GB491（Lerociclib）是一種新型、有效、高選擇性口服CDK4/6抑制劑，與內(nèi)分泌治療相結(jié)合，治療晚期乳腺癌；由嘉和生物與美國(guó)公司G1 Therapeutics聯(lián)合研發(fā)。嘉和生物基于適應(yīng)性和無(wú)縫銜接試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、科學(xué)的借鑒和數(shù)據(jù)橋接、無(wú)縫的注冊(cè)策略和出色執(zhí)行，持續(xù)加速一線及二線的III期試驗(yàn)。

2022年1月，GB491（Lerociclib）達(dá)成聯(lián)合來(lái)曲唑一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌III期臨床試驗(yàn)首例患者用藥。

目前，鹽酸來(lái)羅西利片（GB491，Lerociclib）用于與氟維司群聯(lián)用治療既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的新藥上市許可申請(qǐng)已經(jīng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理。且GB491（Lerociclib）一線III期臨床試驗(yàn)也已完成患者入組。

根據(jù)2020年歐洲腫瘤學(xué)術(shù)大會(huì)（ESMO）上發(fā)表的數(shù)據(jù)，GB491（Lerociclib）顯示出優(yōu)秀的療效和安全耐受性，使不間斷的每天給藥成為可能，長(zhǎng)期用藥獲益更佳；有望成為同類最佳CDK4/6候選藥物。

GB261（CD20/CD3，雙特異性抗體）潛在的同類最佳（BIC）CD20/CD3雙抗

GB261（CD20/CD3，雙特異性抗體）是第一個(gè)與CD3低親和力結(jié)合并保持Fc功能（ADCC和CDC）的T細(xì)胞接合器（T-cell Engager）。GB261（CD20/CD3，雙特異性抗體）通過(guò)體外測(cè)定和體內(nèi)模型顯著抑制rituximab耐藥癌細(xì)胞的增長(zhǎng), T細(xì)胞激活的同時(shí)相較同類產(chǎn)品有較低的細(xì)胞因子釋放。因此，GB261（CD20/CD3，雙特異性抗體）對(duì)于B細(xì)胞惡性腫瘤是一款非常有潛力的雙特異性治療抗體。較其他CD3/CD20抑制劑具有顯著的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，GB261（CD20/CD3，雙特異性抗體）最終有望成為一種更好更安全的T細(xì)胞接合器治療藥物。

GB261（CD20/CD3，雙特異性抗體）已在澳大利亞及中國(guó)開(kāi)啟多個(gè)臨床中心。其中，在澳大利亞開(kāi)展的首次人體（FIH）臨床試驗(yàn)爬坡低劑量組已觀察到療效，并獲得初步臨床概念認(rèn)證（POC）數(shù)據(jù)，與GB261（CD20/CD3，雙特異性抗體）的分子設(shè)計(jì)機(jī)制相一致，顯示出良好的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)以及臨床抗腫瘤活性。目前正在進(jìn)行高劑量組爬坡。

在中國(guó)，GB261（CD20/CD3，雙特異性抗體）于2022年5月23日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）I/II期臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的治療。2022年9月8日，GB261（CD20/CD3，雙特異性抗體）I/II期臨床試驗(yàn)達(dá)成中國(guó)首例患者給藥。

GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特異性抗體）全球首個(gè)EGFR/cMET/cMET三特異性抗體

GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特異性抗體）靶向EGFR和兩個(gè)不同cMET表位，這一設(shè)計(jì)是為了增強(qiáng)其安全性和有效性。因此，GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特異性抗體）具有高度差異化的設(shè)計(jì)，表現(xiàn)出多種作用機(jī)制，可同時(shí)抑制原發(fā)性及繼發(fā)性EGFR突變及cMET信號(hào)通路。

臨床前研究表明，與Amivantamab(JNJ-372)類似物相比，GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特異性抗體）有效地阻斷了EGFR和c-MET的配體誘導(dǎo)磷酸化，并顯示出對(duì)EGFR和cMET信號(hào)通路更佳的雙重抑制。同時(shí)，GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特異性抗體）有效誘導(dǎo)了EGFR和cMET的內(nèi)吞，并顯著降低EGFR與cMET的蛋白表達(dá)水平。在EGFR外顯子20插入、EGFR外顯子19缺失，以及C797S突變和各種cMET表達(dá)異常等幾種不同的腫瘤模型中，GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特異性抗體）均表現(xiàn)出顯著的劑量依賴性腫瘤抑制作用。食蟹猴毒理研究中，即使在高劑量組，給藥4周后也沒(méi)有觀察到顯著毒副反應(yīng)。

GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特異性抗體）的首次人體（FIH）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2022年3月28日獲得澳大利亞Bellberry臨床研究倫理委員會(huì)（Bellberry HREC）批準(zhǔn)，用于晚期非小細(xì)胞肺癌患者的治療。并于2022年5月18日，實(shí)現(xiàn)首位患者給藥。

在中國(guó)，GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特異性抗體）于2022年6月2日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)開(kāi)展I/II期臨床試驗(yàn)，用于晚期非小細(xì)胞肺癌的治療。并于2022年10月14日達(dá)成中國(guó)首例患者給藥。目前正在進(jìn)行高劑量組爬坡。

GB492（IMSA101）潛在的同類最佳STING激動(dòng)劑

GB492（IMSA101）為癌細(xì)胞固有免疫感知的主要介質(zhì)。本集團(tuán)于2020年6月獲得ImmuneSensor Therapeutic獨(dú)家授權(quán)。

STING激動(dòng)劑作為一種免疫刺激療法，可能會(huì)進(jìn)一步提高患者的免疫檢查點(diǎn)抑制劑反應(yīng)。多項(xiàng)研究表明，STING激動(dòng)劑可以激活cGAS-STING信號(hào)，與其他免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI）聯(lián)合使用時(shí)，可顯著增強(qiáng)癌癥免疫周期的療效，這可能成為一種潛在的首創(chuàng)療法。

在GB492（IMSA101）單藥治療或與艾比寧?（GB226，杰洛利單抗）聯(lián)合用藥用于治療晚期/難治性惡性腫瘤患者的I/II期臨床試驗(yàn)中，2022年1月完成單藥臨床試驗(yàn)，并進(jìn)行400ug劑量組數(shù)據(jù)爬坡。

2022年1月，嘉和生物獲得藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)，基于已經(jīng)獲得的中國(guó)單藥治療400ug劑量組的研究數(shù)據(jù)以及美國(guó)單藥治療劑量爬坡的全部數(shù)據(jù)，直接開(kāi)展GB492（IMSA101）聯(lián)合PD-1在晚期惡性腫瘤受試者中的劑量遞增研究。該臨床試驗(yàn)采用創(chuàng)新的首次人體臨床試驗(yàn)（FIH）設(shè)計(jì)將GB492（IMSA101）單獨(dú)給藥時(shí)和聯(lián)合艾比寧?（GB226，杰洛利單抗）給藥時(shí)的劑量遞增相結(jié)合，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批臨床的STING激動(dòng)劑聯(lián)合療法。

深耕、合作，價(jià)值提升

聚焦?jié)撛谌蛲愂讋?chuàng)產(chǎn)品（First-in-class）和同類最佳產(chǎn)品（Best-in-class）創(chuàng)新管線，嘉和生物通過(guò)制定和執(zhí)行全方位戰(zhàn)略來(lái)優(yōu)化、豐富現(xiàn)有產(chǎn)品組合，開(kāi)展最有潛力產(chǎn)生臨床效果及商業(yè)可行藥物的分子研究；著力解決中國(guó)乃至全球尚未滿足的醫(yī)療需求。截至2022年12月31日，嘉和生物早研平臺(tái)開(kāi)展了5項(xiàng)全球首創(chuàng)/同類最佳的雙/多特異性抗體項(xiàng)目，并有近10個(gè)涉及不同分子形式的差異化創(chuàng)新項(xiàng)目處于早期研發(fā)階段。

源頭創(chuàng)新與戰(zhàn)略合作并舉，2022年5月，嘉和生物與艾博生物科技有限公司達(dá)成合作開(kāi)發(fā)協(xié)議，旨在雙方共同開(kāi)發(fā)具有全球創(chuàng)新性的mRNA產(chǎn)品以及相關(guān)藥品。雙方將基于嘉和生物抗體開(kāi)發(fā)平臺(tái)，與艾博生物旗下mRNA技術(shù)平臺(tái)結(jié)合，合作進(jìn)行腫瘤治療的mRNA藥物的探索研究。目前進(jìn)展順利，其中一個(gè)合作項(xiàng)目已經(jīng)處于臨床前候選化合物前期（pre-pcc）階段。同時(shí)，嘉和生物正在探索與多個(gè)創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)之間的合作開(kāi)發(fā)項(xiàng)目；在早期研發(fā)、商業(yè)化等多個(gè)層面積極拓展外部合作，以不斷拓展全球創(chuàng)新。

2022年2月23日，佳佑健?（GB242，英夫利西單抗）上市許可獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、成人潰瘍性結(jié)腸炎、成人及6歲以上兒童克羅恩病及瘺管性克羅恩病。由此，嘉和生物成功實(shí)現(xiàn)首個(gè)產(chǎn)品的商業(yè)化。截至目前，佳佑健?（GB242，英夫利西單抗）已經(jīng)完成全國(guó)22個(gè)省市的掛網(wǎng)工作。實(shí)現(xiàn)銷售額1190萬(wàn)人民幣。

高效運(yùn)營(yíng)，決勝2023

面對(duì)復(fù)雜的國(guó)際形勢(shì)和新冠疫情帶來(lái)的不確定性，嘉和生物明確發(fā)展優(yōu)先事項(xiàng)，采取多種有效措施，從組織架構(gòu)、運(yùn)營(yíng)管理、日常業(yè)務(wù)的各個(gè)方面，不斷優(yōu)化；并將以更高的運(yùn)營(yíng)效率推進(jìn)2023年度的重點(diǎn)項(xiàng)目，達(dá)成戰(zhàn)略目標(biāo)。

具體而言，嘉和生物將繼續(xù)基于對(duì)靶點(diǎn)分子生物學(xué)，細(xì)胞生物學(xué)及免疫學(xué)機(jī)制的深入理解，專注推進(jìn)重點(diǎn)項(xiàng)目、定期綜合評(píng)估，做到效率與成本的有效平衡。合作研發(fā)、開(kāi)放創(chuàng)新；嘉和生物正積極探索旗下高度差異化的T-cell Engager、免疫腫瘤雙/多特異性抗體及雙抗ADC研發(fā)平臺(tái)與不同創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)的合作開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。通過(guò)開(kāi)放合作，進(jìn)一步推動(dòng)全球創(chuàng)新。

在臨床管線推進(jìn)方面，嘉和生物預(yù)計(jì)在未來(lái)18個(gè)月內(nèi)實(shí)現(xiàn)鹽酸來(lái)羅西利片（GB491，Lerociclib）用于與氟維司群聯(lián)用治療既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的新藥上市許可申請(qǐng)獲批，并將依據(jù)GB491（Lerociclib）用于一線HR+/HER2-乳腺癌的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果向國(guó)家藥監(jiān)局遞交新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）申請(qǐng)。以安全、有效且耐受性良好的新型療法滿足中國(guó)乃至全球龐大的乳腺癌患者群體的治療需求。

在雙特異性及三特異性抗體候選藥物方面，嘉和生物將繼續(xù)目前澳洲以及中國(guó)臨床試驗(yàn)的快速推進(jìn)。GB261（CD20/CD3，雙特異性抗體）計(jì)劃在未來(lái)12-18個(gè)月內(nèi)完成I/II期臨床試驗(yàn)。GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特異性抗體）臨床試驗(yàn)將持續(xù)快速推進(jìn)，計(jì)劃在未來(lái)12個(gè)月內(nèi)獲得初步臨床數(shù)據(jù)以臨床概念認(rèn)證（POC）。同時(shí)，我們將積極拓展GB261（CD20/CD3，雙特異性抗體）和GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特異性抗體）臨床項(xiàng)目對(duì)外合作。

財(cái)務(wù)摘要

• 于報(bào)告期內(nèi)，總收益約為人民幣15.9百萬(wàn)元，主要通過(guò)(i)銷售佳佑健?（GB242，英夫利西單抗）及(ii)按服務(wù)收費(fèi)合約向客戶提供研究及制造服務(wù)產(chǎn)生收益。

• 于報(bào)告期內(nèi)，研發(fā)開(kāi)支約為人民幣583.9百萬(wàn)元，而截至2021年12月31日止年度則為人民幣612.7百萬(wàn)元。有關(guān)支出主要?dú)w因于(i)新藥研發(fā)費(fèi)及正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)開(kāi)支及(ii)員工薪金及相關(guān)福利成本。該減少主要由于員工福利開(kāi)支減少。

• 于報(bào)告期內(nèi)，全面虧損總額約為人民幣731.8百萬(wàn)元，而截至2021年12月31日止年度則約為人民幣865.8百萬(wàn)元。該減少主要由于(i)開(kāi)支減少及(ii)報(bào)告期內(nèi)產(chǎn)生的總收益。

• 截至2022年12月底，結(jié)余15.9億人民幣現(xiàn)金，足夠支持公司未來(lái)4-5年的穩(wěn)定運(yùn)營(yíng)。