藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍存在多個品規(guī)在同一生產(chǎn)線上生產(chǎn)的情況，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須面對并解決共線生產(chǎn)的問題。目前生產(chǎn)線的設計的產(chǎn)能都較大，在設計生產(chǎn)線時需滿足不同品規(guī)的組合生產(chǎn)，并維持相對穩(wěn)定的產(chǎn)量。隨著市場調(diào)整、研發(fā)中試和委托生產(chǎn)需求的增加，將面臨著多產(chǎn)品共線生產(chǎn)的問題。如何在這個過程當中將風險達到可控，我們可以結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》征求意見稿，更好更規(guī)范得將共線生產(chǎn)風險降。

一個綜合固體制劑車間，常年生產(chǎn)12種片劑、6種膠囊、3種顆粒劑、2種丸劑，面臨新版GMP改造，改造后的GMP認證中的工藝驗證，需要怎么做？

幾乎所有口服制劑（綜合固體制劑、液體制劑）企業(yè)，可能都存在以上問題，還有很多普通小針劑，一個車間也是N多品種，所有工藝驗證都趕在GMP前做，過不了GMP的話，勞民傷財。

有的省份規(guī)定，3個品種以下的，全部品種做工藝驗證，每一個品種3批，3個品種以上的，至少要做3個品種，每個品種至少三批的工藝驗證。

問題是：

按照這個要求，這個車間我需要做的工藝驗證為：

1、片劑，至少三個品種每個3批，共9批。

2、膠囊劑，至少三個品種每個3批，共9批。

3、顆粒劑，正好三個品種每個3批，共9批。

4、丸劑，（三個品種以下）兩個品種每個3批，共6批。

如此計算，GMP檢查之前，工藝驗證需要做33個批次，耗費時間先不說，如果過不了GMP的話，全部都要報廢吧？

GMP認證的目的，是為了證明一個工廠的“硬件設施、生產(chǎn)體系、質(zhì)量體系、文件體系、人員機構(gòu)……等符合GMP法規(guī)要求，能夠保證過程控制和藥品質(zhì)量……當然了每個劑型每個品種每個規(guī)格的工藝都要經(jīng)過驗證才能正常生產(chǎn)，問題是過GMP之前，有沒有必要做這么多的工藝驗證？

只要能夠保證所有的系統(tǒng)、所有的設備、所有的人員、所有的文件體系……都是完好的，所有的設備在工藝驗證中都用到了3批生產(chǎn)，是否就可以接受GMP檢查了？

那么多品種規(guī)格，你即使是做了三個品種，其他的品種將來要生產(chǎn)，怎么辦？不是也要同樣做工藝驗證嗎？那么做一個品種、三個品種、12個品種、21個品種，對于證明GMP體系符合性來說，區(qū)別又在哪里？

個人主張，每個劑型做一個品種的3批工藝驗證，應該就足夠了，可以接受GMP檢查，別的品種，等過了GMP后，等正式生產(chǎn)該品種的時候，再做工藝驗證，然后報備一下就可以了。

其它不是不做，是每個品種、每個規(guī)格，在正式生產(chǎn)前都必須做單獨的工藝驗證，GMP檢查之前，每個劑型只做某一個代表性的品種三批，能夠證明你的GMP體系合格，就夠了吧。

希望大家談談自己的看法，更希望官方能夠切合實際的給一個說法、做法，讓大家在有限的時間內(nèi)真正做好GMP的實施工作！