進(jìn)口越南醫(yī)療器械清關(guān)代理_醫(yī)療器械進(jìn)口申報(bào)手續(xù)【進(jìn)口清關(guān)不用愁】

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

1．對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。

2．對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。

3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。

4．對生命的支持或者維持。

5．妊娠控制。

6．通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械分類

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，國家對醫(yī)療器械進(jìn)行了分類管理，具體分為以下三類：

第一類（Ⅰ）：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理，可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械等。

第二類（Ⅱ）：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如醫(yī)用防護(hù)口罩、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、口腔科設(shè)備及器具、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備等。

第三類（Ⅲ）：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備等。

醫(yī)療器械產(chǎn)品管理：

第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理

出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

對于國內(nèi)經(jīng)營單位經(jīng)營醫(yī)療器械的要求：

從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，營業(yè)范圍中要有相應(yīng)的經(jīng)營范圍，無須辦理備案或經(jīng)營許可。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。

進(jìn)口申報(bào)文件資料：

1. 合同、發(fā)票、提單；

2.自動(dòng)進(jìn)口許可證（O證部分設(shè)備需要）

3.強(qiáng)制性認(rèn)證證書（部分設(shè)備需要）

4.進(jìn)口商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

5.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

6.進(jìn)口商第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

7.進(jìn)口商第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

8.壓力容器制造許可證（部分設(shè)備需要）

9.兩用物項(xiàng)進(jìn)口許可證（部分含藥劑設(shè)備或診斷試劑需要）

10.特殊物品審批單（部分醫(yī)用診斷試劑需要）

法定檢驗(yàn)進(jìn)口商品的收貨人向申報(bào)地海關(guān)申報(bào)；通關(guān)放行后20日內(nèi)，向目的地海關(guān)申請檢驗(yàn)。

進(jìn)口醫(yī)療器械目的地檢驗(yàn)

醫(yī)療器械屬于法檢商品，施行目的地檢驗(yàn)，申報(bào)后經(jīng)海關(guān)準(zhǔn)予提離口岸海關(guān)監(jiān)管區(qū)后，由企業(yè)自行運(yùn)輸和存放，由境內(nèi)銷售或使用地海關(guān)實(shí)施檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可銷售、使用。

進(jìn)口醫(yī)療器械的幾點(diǎn)注意事項(xiàng)

1.禁止進(jìn)口舊醫(yī)療器械“以舊充新”

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：禁止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

2.運(yùn)輸、儲(chǔ)存應(yīng)符合口腔醫(yī)療器械的特殊要求

運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。如因貨物受潮，部分包裝受到擠壓、破損，影響內(nèi)容物使用，海關(guān)依法對貨物實(shí)施退運(yùn)或銷毀處理，切實(shí)保障我國消費(fèi)者生命健康安全。

3.未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗(yàn)合格不可擅自銷售使用

未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗(yàn)合格的口腔醫(yī)療器械不可擅自銷售使用，否則根據(jù)《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》將沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

進(jìn)口的醫(yī)療器械是否需要有中文標(biāo)簽？

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。

醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；

（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；

（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；

（八）必要的警示、注意事項(xiàng)；

（九）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明；

（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；

（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；

（四）醫(yī)療器械注冊證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；

（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；

（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；

（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（十三）說明書的編制或者修訂日期；

（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

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知識(shí)拓展：

海關(guān)監(jiān)管方式代碼和適用范圍之免稅品

一、定義及代碼

免稅品是指設(shè)在國際機(jī)場、港口、車站和過境口岸的免稅品商店進(jìn)口，按有關(guān)規(guī)定銷售給辦完出境手續(xù)的旅客的免稅商品，供外國籍船員和我國遠(yuǎn)洋船員購買送貨上船出售的免稅商品，供外交人員購買的免稅品，以及在我國際航機(jī)，國際班輪上向國際旅客出售的免稅商品。

本監(jiān)管方式代碼為“1741”，簡稱“免稅品”。

二、適用范圍

(一)本監(jiān)管方式適用于：

1．免稅店范圍：進(jìn)出境口岸免稅店、運(yùn)輸工具免稅店、市內(nèi)免稅店、外交人員免稅店和供船免稅店等五類免稅店進(jìn)口核定品種的免稅品。

2．供應(yīng)對象：辦結(jié)出境手續(xù)的出境旅客、國際航行運(yùn)輸工具服務(wù)人員、外交人員。

(二)本監(jiān)管方式不適用：

1．境內(nèi)免稅外匯商店銷售給為我出國人員、華僑的免稅外匯商品，其監(jiān)管方式為“免稅外匯商品”(1831)。

2．經(jīng)營免稅品業(yè)務(wù)的單位進(jìn)口的供維修使用的零部件、工具、展臺(tái)、貨架，其監(jiān)管方式為“一般貿(mào)易”(0110)。

3。免稅品退運(yùn)出境，其監(jiān)管方式為“其他”(9900)。

清關(guān)知識(shí)每日學(xué)：

出口危險(xiǎn)貨物包裝防靜電要求整理

一、聯(lián)合國《關(guān)于危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸?shù)慕ㄗh書 ?規(guī)章范本》第4.1.2.1條規(guī)定：

當(dāng)中型散貨箱用于運(yùn)輸閃點(diǎn)等于或低于60°C的液體時(shí)，或運(yùn)輸易于引起粉塵爆炸的粉末物質(zhì)時(shí)，應(yīng)采取措施防止發(fā)生靜電放電的危險(xiǎn)。

二、聯(lián)合國《關(guān)于危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸?shù)慕ㄗh書 ?規(guī)章范本》第4.1.5.14條規(guī)定：

塑料包裝不得有產(chǎn)生或積累大量靜電的危險(xiǎn)，以致放電時(shí)可能造成包裝件內(nèi)的爆炸性物質(zhì)或物品引發(fā)、引燃或起動(dòng)。

三、聯(lián)合國《關(guān)于危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸?shù)慕ㄗh書 ?規(guī)章范本》第4.3.1.13條規(guī)定：

如果用散裝貨箱運(yùn)輸可能造成塵爆或形成易燃蒸發(fā)氣體（如某些廢物）的散裝貨物，應(yīng)采取措施，排除點(diǎn)火源，并防止在運(yùn)輸、裝卸物質(zhì)過程中有危險(xiǎn)的靜電放電。

四、聯(lián)合國《關(guān)于危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸?shù)慕ㄗh書 ?規(guī)章范本》第6.7.2.2.15條規(guī)定：

可移動(dòng)罐柜用于運(yùn)輸符合第3類閃點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)，包括在等于或高于其閃點(diǎn)條件下運(yùn)輸?shù)母邷匚镔|(zhì)時(shí)，必須能夠作電氣接地。必須采取措施防止危險(xiǎn)的靜電放電。

五、《危險(xiǎn)貨物便攜式罐體檢驗(yàn)安全規(guī)范 使用鑒定》（GB 19454）規(guī)定：

用于裝運(yùn)閃點(diǎn)等于或低于60℃，或用于裝運(yùn)易發(fā)生粉塵爆炸的粉末時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)的防靜電措施。

便攜式罐體用于運(yùn)輸符合第3類物質(zhì)，包括在等于或高于其閃點(diǎn)條件下運(yùn)輸?shù)母邷匚镔|(zhì)時(shí)，應(yīng)當(dāng)能夠作防靜電接地。應(yīng)采取措施防止發(fā)生危險(xiǎn)的靜電放電。

六、《危險(xiǎn)貨物大包裝檢驗(yàn)安全規(guī)范》（GB 19432）規(guī)定：

大包裝用于裝運(yùn)閃點(diǎn)等于或低于60℃的液體，或用于裝運(yùn)易發(fā)生粉塵爆炸的粉末時(shí)，應(yīng)采取防靜電措施。

七、《危險(xiǎn)貨物中型散裝容器檢驗(yàn)安全規(guī)范》（GB 19434）規(guī)定：

中型散裝容器用于裝運(yùn)閃點(diǎn)等于或低于60 ℃的液體，或用于裝運(yùn)易發(fā)生粉塵爆炸的粉末時(shí)，應(yīng)采取防靜電措施。

八、《出口危險(xiǎn)貨物包裝檢驗(yàn)規(guī)程 第1部分：總則》（SN/T 0370.1）規(guī)定：

塑料容器不應(yīng)容易產(chǎn)生或積累足夠的靜電，以致放電時(shí)可能造成包件內(nèi)的爆炸性物質(zhì)或物品引爆、引燃或發(fā)生反應(yīng)。