注意，個人在朋友圈賣抗原試劑是違法的，情節(jié)嚴重可判無期，必須要有醫(yī)療器械許可證。而我們都知道醫(yī)療器械許可證分為一二三類。那一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么區(qū)別？抗原試劑屬于哪幾類？賣抗原試劑需要辦什么證？一起來看看吧。

一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么區(qū)別？

第一，風(fēng)險等級不同。

其中第一類是指風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

如：大部分手術(shù)器械、聽診器、醫(yī)用x線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、橡皮膏、創(chuàng)可貼、拔罐器、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗。

第三類是具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效性的醫(yī)療器械。如：基因測序儀、醫(yī)用呼吸機、醫(yī)用內(nèi)窺鏡、CT機。

注意：新冠抗原自測檢測試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑，是國家嚴格監(jiān)管的產(chǎn)品，任何個人或者個體戶不得經(jīng)營抗原檢測試劑盒。

第二，辦理要求不同

根據(jù)最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類:一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

第三，企業(yè)人員資質(zhì)的要求不同。

1.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子等)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員(不得由質(zhì)量管理人兼任)。

2.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子等)中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。

3.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子)等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱。

4.經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家認可的第三方機構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)(包括進口總代理商)隱形眼鏡驗配技術(shù)培訓(xùn)。

5.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人不得兼職。

抗原試劑屬于哪幾類？賣抗原試劑需要辦什么證？

新冠抗原自測檢測試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑，是嚴格監(jiān)管的產(chǎn)品，任何個人或者個體戶不得經(jīng)營抗原檢測試劑盒。經(jīng)營抗原檢測試劑盒的企業(yè)需要辦理第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，且《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍需要有“6840體外診斷試劑”，如該企業(yè)直接售賣給消費者，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上的經(jīng)營方式必須是“零售”或者“批零兼營”。另外，如果該企業(yè)在網(wǎng)上銷售還需要辦理《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》。

好啦，希望看到此篇的小伙伴們一定不要知法犯法哦，還有關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營方面不懂的小伙伴可以來咨詢我哦，看到一定會解答噠。