感謝大家在百忙之中抽出時間參加今天的換證指導培訓。

今年藥品零售企業(yè)換證相對比較集中，按照國家局確定的事權劃分，藥品零售連鎖總部許可證換發(fā)由省級局負責，連鎖門店、單體藥店許可證換發(fā)由市級局負責。根據我們受理連鎖總部換證過程中發(fā)現的問題，以及在調研中了解到的單體藥店存在的問題，我們藥監(jiān)局有責任有義務為大家指導，按照黨史學習教育為群眾辦實事，我們更應該做好這件事。對做好這次指導，大家在一起進行了共同研究，責成我利用今天的機會，和大家進行交流，有不正確的地方，請大家給予批評指正。為了做好我省的零售企業(yè)換證工作，保證藥品安全，我重點講述以下幾個內容：

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一、藥品零售企業(yè)許可換證的設定依據

二、藥品零售連鎖企業(yè)許可證換發(fā)、延續(xù)

三、藥品零售藥店許可證換發(fā)、延續(xù)

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藥品，事關人民健康和生命安全，藥品是特殊商品，無論是經營企業(yè)新開辦還是延續(xù)在質量管理體系、人員、設施設備等，《藥品經營質量規(guī)范》都有明確的要求，現場檢查中要求特別嚴格，企業(yè)違反藥品管理法和GSP相關要求，就會注銷、吊銷藥品經營許可證。我省連鎖總部290家，連鎖門店加單體藥店一共有2.17萬家零售藥店。

一、藥品零售企業(yè)許可換證的設定依據

1.中華人民共和國藥品管理法（2015年修正）

2.中華人民共和國藥品管理法實施條例（2019年修正）

????3.藥品經營許可證管理辦法（2017年修正）

????4.藥品經營質量管理規(guī)范（2016年）

藥品管理法實施條例和藥品經營許可證管理辦法均規(guī)定應在有效期屆滿前6個月內，向發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經營許可證》。

藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）要求，藥品經營企業(yè)應當在有效期屆滿六個月內，兩個月前，向發(fā)證機關申請。

企業(yè)要盡早申報換證材料，現場檢查和企業(yè)整改都需要一定的時間，所以就容易許可證過期。

還有的企業(yè)到期沒有申請換證，這樣的企業(yè)就不能再經營了，再經營屬于無證經營，責令關閉，處罰貨值金額十五倍以上，三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。

二、藥品零售連鎖企業(yè)許可證換發(fā)、延續(xù)?

（一）藥品零售連鎖企業(yè)換證條件

1.黑龍江省行政區(qū)域內已經取得《藥品經營許可證》且有效期屆滿需要繼續(xù)經營的藥品零售連鎖企業(yè)；

2.具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度；

3.企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第118條、第123條規(guī)定的情形；

4.質量負責人、質量管理機構負責人必須是執(zhí)業(yè)藥師；

5.具有能夠保證藥品儲存質量要求的與其經營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用設施設備，包括自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；

6．具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程，能全面記錄企業(yè)經營管理及實施新修訂GSP方面的信息，符合新修訂GSP對藥品經營各環(huán)節(jié)的要求； ????

7．具有符合新修訂GSP對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。國家對特殊藥品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

具備上述7個條件零售連鎖企業(yè)可換發(fā)行政許可證。

零售連鎖企業(yè)有下列情形之一的，不予換發(fā)《藥品經營許可證》：

1.未在規(guī)定時限內提出換證申請的；

2.因違法經營已被立案調查，尚未結案的；

3.藥品監(jiān)督管理部門已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的；

4.企業(yè)在《藥品經營許可證》有效期內，不具備經營藥品的基本條件，連續(xù)6個月或1年內累計9個月未經營藥品的；

5.進入破產程序的；

6．換證的資料不全或存在欺報瞞報情形的。

（二）藥品零售連鎖企業(yè)換證申報材料

1.黑龍江省藥品監(jiān)督管理局行政許可（藥品經營許可證延續(xù)）申請表（延續(xù)）； ???

2.企業(yè)負責人學歷書原件(歸國留學人員需提供教育部留學服務中心出具的《國外學歷學位認證書》和質量負責人學歷證書原件(歸國留學人員需提供教育部留學服務中心出具的《國外學歷學位認證書》；

3.經營場所和倉庫平面圖。委托配送的需上傳委托配送合同和質量保證協議； ???

委托配送：依據關于明確GSP認證有關問題的通知（藥監(jiān)市函[2002]65號）

????對屬于某一藥品批發(fā)企業(yè)開辦的子公司，且母子公司法定代表人為同一自然人的藥品零售連鎖企業(yè)，在其母公司具備配送條件并執(zhí)行零售連鎖企業(yè)制定的配送管理制度的情況下，允許零售連鎖企業(yè)將其藥品配送業(yè)務委托母公司辦理。藥品配送中出現的任何質量問題，雙方應承擔相同責任。

《藥品檢查管理辦法》第三十八條??藥品零售連鎖企業(yè)的許可檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店數量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。門店所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門應當配合組織許可檢查的省級藥品監(jiān)督管理部門或者藥品檢查機構開展檢查。被抽查的藥品零售連鎖企業(yè)門店如屬于跨省(自治區(qū)、直轄市)設立的，必要時，組織許可檢查的省級藥品監(jiān)督管理部門可以開展聯合檢查。

4.注冊地址和倉庫地址房屋產權或使用權證明原件、租賃合同原件。注冊地址或倉庫地址房屋的產權或使用權不明確的，必須附鄉(xiāng)鎮(zhèn)（或街道）以上政府部門出具的臨時性經營場所使用證明文件原件。

也就是無產權證的，需提供政府部門的證明文件。

（提醒大家，申報材料一定不能弄虛作假，一定要真實。我們在現場檢查中發(fā)現個別企業(yè)申報材料與現場實際不符）

（注冊地址和倉庫地址一般情況下盡量不租民宅，如果是民宅的話需要提供不擾民證明，租無產權證的房產，提供政府部門的相關證明。） ?

????受理中發(fā)現，有的企業(yè)申報材料時，平面圖上標示是二層160平米，產權證80平米，產權證和租房協議不一致，省局要求，出具住建局或者街道辦事處的160平米的建筑面積證明，同時讓企業(yè)提供出現任何問題及法律糾紛的承諾書，有的地市只看房產證，各地掌握也不一樣。

???（三）藥品零售連鎖企業(yè)換證現場檢查標準

1.企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)的要求建立質量管理體系，確定質量方針，明確總的質量目標和要求，制定質量體系文件； ???

2.企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等；

3.企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范；

4.企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；

5.企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題；

6.從事質量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；

7.從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；

8.從事中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；

9.從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作；

10.從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度；

11.從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗；

12. 庫房的要求

庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

庫房周邊環(huán)境不能有污染，換證檢查時就要考慮能不能通過檢查，環(huán)境有污染，就會影響藥品的質量。

庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平整，門窗結構嚴密；

庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

要有門禁或者入庫人員登記表。

有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

也就是建雨搭或者庫房面積大的直接在庫區(qū)進行裝卸、搬運、接收、發(fā)運。

13.庫房應當配備以下設施設備：

藥品與地面之間有效隔離的設備；

避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；

有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；

自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；

符合儲存作業(yè)要求的照明設備；

用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；

包裝物料的存放場所；

驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；

不合格藥品專用存放場所；

經營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。

14.經營中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所；

經營中藥飲片的，要有獨立的庫房，庫房應有換氣扇、空調、貨架、溫濕度監(jiān)控等設施設備。養(yǎng)護工作場所，藥品經營質量管理規(guī)范沒有明確提出放置什么養(yǎng)護的設施設備，企業(yè)可以根據經營品種的需要，放置相關的養(yǎng)護設備。

15.經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫；

用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統；

對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

16.運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能；

17.儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案；

18.企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證；

常溫度、陰涼庫、冷庫、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱都要定期進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證；

19.企業(yè)計算機系統應當符合以下要求：

有支持系統正常運行的服務器和終端機；

有安全、穩(wěn)定的網絡環(huán)境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺；

有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；

有藥品經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能；

有符合本企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。

延續(xù)換證辦理形式：網上申請、窗口受理、材料審查、現場檢查

為方便群眾辦事，申報材料網上申請，紙質材料可以到受理大廳申報，也可以郵寄到省局受理大廳，窗口受理，材料齊全審查通過后，組織檢查員到現場進行檢查。15個工作日完成行政許可的換證工作。

提示一下企業(yè)：現場檢查發(fā)現有些企業(yè)擅自變更注冊地址和倉庫地址，不及時到藥監(jiān)部門辦理變更事項，影響藥品質量，檢查組將會移交稽查局依法立案查處，企業(yè)所有的許可事項暫不能進行受理，會影響企業(yè)經營。等處罰結束，許可事項才可變更。

三、藥品零售藥店許可證換發(fā)、延續(xù)

各市地的行政許可工作都是依照省局同事項、同標準、同流程的工作要求去做的，但在工作的具體細節(jié)上也略有不同。

???連鎖門店、單體藥店許可權限未下放的，到市（地）市場監(jiān)督管理局網站查詢所需藥品零售藥店換證條件、申報材料、現場檢查標準。

哈爾濱、齊齊哈爾、大慶三個地市已經全部下放藥品零售許可事項。

連鎖門店、單體藥店許可權限下放的，到區(qū)（縣）市場監(jiān)督管理局網站查詢所需藥品零售藥店換證條件、申報材料、現場檢查標準。

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行業(yè)協會提出的幾個問題和大家交流一下：

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一、執(zhí)業(yè)藥師注冊相關要求

根據《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》要求，線上具體申報流程為：

1.登錄“國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師注冊平臺”（http: //zyys.nmpa.gov.cn）單擊“網上申報”，進入“國家藥品監(jiān)督管理局網上辦事大廳”個人登錄頁面（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login#person）。

或直接登錄”國家藥品監(jiān)督管理局網上辦事大廳”首頁（https://zwfw.nmpa.gov.cn），單擊“個人登錄”。

2.登錄后在標題欄中單擊“其他”，在“主題”項目中選“綜合”，再選擇“全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統”的“在線辦理”。

3.首次辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊用戶，進行業(yè)務系統用戶授權綁定，選擇“已有用戶的登錄授權”。“用戶名”輸入國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師注冊平臺中證件號碼（報考執(zhí)業(yè)藥師身份證件號碼），密碼默認無需輸入，輸入驗證碼，登錄。

驗證成功即賬號綁定了“全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統”，下次選擇“全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統在線辦理”即可直接進入執(zhí)業(yè)藥師注冊頁面，選擇注冊省份和注冊辦理模式進行個人注冊申報。

4.如需解除綁定，可在“個人空間”“賬號設置”“賬號綁定”選擇“解除綁定”全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統。

辦理注冊時需要提交的材料如下：

（一）首次注冊

1、《執(zhí)業(yè)藥師首次注冊申請表》一式兩份（加蓋企業(yè)公章）；

2、《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》原件、復印件；

3、身份證明復印件；

4、執(zhí)業(yè)單位開具證明（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和藥品經營許可證正本）復印件（加蓋企業(yè)公章）；

5、繼續(xù)教育學分證明。

（二）變更注冊

1、《執(zhí)業(yè)藥師變更注冊申請表》一式兩份（加蓋企業(yè)公章）；

2、執(zhí)業(yè)單位開具證明（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和藥品經營許可證正本）復印件（加蓋企業(yè)公章）；

3、繼續(xù)教育學分證明；

4、近6個月2寸免冠證件照片3張。

（三）延續(xù)注冊

1、《執(zhí)業(yè)藥師變更注冊申請表》一式兩份（加蓋企業(yè)公章）；

2、執(zhí)業(yè)單位開具證明（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和藥品經營許可證正本）復印件（加蓋企業(yè)公章）；

3、繼續(xù)教育學分證明；

4、近6個月2寸免冠證件照片3張。

注銷注冊：

《執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊登記表》（加蓋公章）

目前我省有執(zhí)業(yè)藥師17140人，遠遠滿足不了經營企業(yè)所需要的質量管理人員，按照國家政策要求從業(yè)藥師可延續(xù)使用到2025年，企業(yè)有從業(yè)藥師的還可以繼續(xù)使用。

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二、執(zhí)業(yè)藥師在線遠程網絡審核處方有關要求

????依據省局關于印發(fā)《黑龍江省藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在線遠程網絡審核處方有關規(guī)定（試行）》的通知（黑藥監(jiān)規(guī)〔2019〕7號） ?

????（一）基本條件

　　藥品零售連鎖總部與實施遠程網絡審方的連鎖門店應在商號標識、質量體系、人員管理、采購配送、票據管理、計算機系統等方面做到“六統一”管理。

（二）人員配備

1. 藥品零售連鎖總部設置執(zhí)業(yè)藥師遠程網絡審方工作室，工作室內執(zhí)業(yè)藥師配備數量應與企業(yè)經營規(guī)模相適應。以20家門店（不足20家的按20家計算）至少配備3名執(zhí)業(yè)藥師為基數，如經營中藥飲片的，其中一名須為執(zhí)業(yè)中藥師；每增加20家門店（不足20家的按20家計算），應當增配1名執(zhí)業(yè)藥師。增加門店經營中藥飲片的，執(zhí)業(yè)中藥師配備數量參照上述執(zhí)行。

2. 從事遠程網絡審方的執(zhí)業(yè)藥師可注冊到零售連鎖總部，并不得兼職其他業(yè)務工作。

3. 實施遠程網絡審方的連鎖門店至少還應配備1名藥學中專以上學歷的人員進行處方復核和藥事服務；經營中藥飲片的，應配備1名中藥學中專以上學歷人員。

???（三）設施設備

1. 連鎖總部審方室應配備機房和服務器支持系統正常運行。

2. 遠程審方室配置的遠程審方管理軟件應與企業(yè)經營計算機系統相連接，并應用于實施遠程網絡審方的連鎖門店。遠程審方管理軟件應包含指紋或人臉等確認識別、遠程審方、處方復核、處方登記、在線視頻以及處方保存等功能。

3. 實施遠程網絡審方的連鎖門店應配置與遠程審方系統相匹配的計算機、處方掃描、拍照設備、視頻設備、傳輸設備和確認識別設備。

4. 使用視頻對講設備時，應做到視頻語音流暢、不停頓，影像語音資料加密封存?zhèn)洳椤?/p>

5. 連鎖總部計算機系統與所有門店聯網，能滿足遠程網絡在線審方運行。

（四）工作流程

????1.連鎖門店掃描處方后通過網絡向連鎖總部傳輸待審核處方。

　　2.連鎖總部遠程審方工作室收到上傳的處方后，在崗執(zhí)業(yè)藥師應及時仔細地審核門店上傳的待審處方，并簽署通過或不予通過的意見。對不予通過的處方，應在該處方上注明原因。審核后的處方經審方執(zhí)業(yè)藥師指紋或人臉等識別方式確認后發(fā)送至門店。

　　3.連鎖門店接收遠程審方工作室經執(zhí)業(yè)藥師審核且識別確認的處方，并作出相應處理。

　 （1）對通過審核的處方及時進行調配，為顧客做好相關的服務工作。

　 （2）對未通過審核的處方，系統應自動鎖定,門店應拒絕調配，并告知顧客拒絕調配的原因。

　 （3）依據國家相關法律法規(guī)的規(guī)定，對實施實名制銷售的品種（如含麻黃堿類復方制劑等）及處方藥，在遠程審方系統中應建立專賬，銷售時應登記購買人姓名、身份證號碼等信息。

　 （4）系統應當自動記錄處方審核相關工作記錄，相關記錄應當真實、完整。

（五）在線遠程網絡審方管理要求

????1.實施遠程網絡審方的門店應在顯著位置掛牌明示，告知顧客“本店為執(zhí)業(yè)藥師在線遠程網絡審方藥店”，并配有相關說明。

　　2.遠程網絡審方工作室執(zhí)業(yè)藥師工作時間應與門店營業(yè)時間同步，確保營業(yè)時間內有執(zhí)業(yè)藥師在崗，為消費者提供處方審核并指導合理用藥。

3.連鎖總部應建立管理系統和門店管理相關工作制度、流程及崗位操作規(guī)程，確保遠程審方有章可循，有序開展。

????4.遠程審方的各類記錄和數據，應隨計算機系統數據按日備份并存放于安全場所，應至少保存5年。對紙質處方或電子處方必須保存2年以上備查。

　　5.銷售第二類精神藥品暫不實施在線遠程網絡審方。

6.零售單體藥店實施執(zhí)業(yè)藥師遠程在線審核處方的，須參照上述有關規(guī)定執(zhí)行。

零售單體藥店實施執(zhí)業(yè)藥師遠程在線審核處方的參照省局制定的《黑龍江省零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師遠程審方有關規(guī)定》的要求，開展遠程審方。

7.開展執(zhí)業(yè)藥師在線遠程網絡審方的零售（連鎖）企業(yè)，應將實施情況定期向所轄市（地）市場監(jiān)督管理局報告。

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三、藥店內處方審核、處方銷售調配復核、藥事服務崗位要求

1、藥店內處方審核

處方審核員工作不得由其他崗位人員代替，審核人員必須是注冊在本店的執(zhí)業(yè)藥師。對處方內容，適應癥，禁忌，用法用量等進行審核，審核后進行簽字或蓋章確認。

企業(yè)經營處方藥的,應當配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。對有配伍禁忌或超劑量的處方（處方一般不得超過7日用量，急診處方一般不得超過3日用量），執(zhí)業(yè)藥師應當拒絕調配，但經處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，應同意調配。

2、處方銷售調配復核

???處方銷售調配復核，調配處方后，應當經其他營業(yè)員或執(zhí)業(yè)藥師等核對方可售出處方藥。做好處方銷售調配記錄并簽字或蓋章。核對處方時，查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數量、批號；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性。

3、藥事服務

藥事服務用于銷售藥品時給顧客提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務。包括處方審核、調配、核對，用藥指導等。對于開展遠程審方的門店配備藥事服務人員（藥學或藥學相關專業(yè)）主要職責是協助遠程執(zhí)業(yè)藥師開展處方審核、指導合理用藥的工作。

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四、承諾即換證是怎么回事？是否會加重處罰？

“承諾即換證”是指《藥品經營許可證》有效期屆滿的經營企業(yè)，企業(yè)針對《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求，逐條進行自查，自查合格后，向藥監(jiān)部門作出書面承諾，提交換證申請后，即可換發(fā)藥品經營許可證。對承諾的企業(yè)進行事中事后檢查，發(fā)現實際情況與承諾內容不符的，依法撤銷審批并予以從重處罰。

省局對連鎖總部的換證沒有實行承諾即換證，主要是因為省局對連鎖總部上收后的質量管理體系、人員、設施設備情況，想通過換證要全面進行了解和掌握。

　　有的企業(yè)可以承諾，有的企業(yè)是不可承諾的。

“有下列情形之一的企業(yè)，不適于“承諾即換證”：　　

1.企業(yè)因違法經營已被藥品監(jiān)督管理部門立案調查，尚未結案的；

　　2.藥品監(jiān)督管理部門已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的；

　　3.近一年內受到過藥監(jiān)部門行政處罰的；

4.近五年內受到藥監(jiān)部門行政處罰2次以上的。

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五、申報材料有哪些？（電子、紙質）

電子版、紙質材料都需要。電子版在網上申報，紙質材料可以到受理大廳申報，也可以郵寄到省藥監(jiān)局受理大廳，材料審查合格進行受理，專員進行材料審核，安排現場檢查。

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給大家在受理和現場檢查中容易出現的問題在進一步強調一下：

1、注冊地址的質量部門應設置獨立的辦公場所、辦公設備。

2、藥品經營的內、外部環(huán)境發(fā)生了變化，如國家相應法律、法規(guī)的變化（外部環(huán)境變化），企業(yè)內部組織機構變化（內部變化），相應的管理制度要與時修改、補充和完善。

3、企業(yè)制訂質量管理體系時一定要與你企業(yè)實際經營規(guī)模相適應。

4、定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，要開展內審和進展專項內審。

5、內審的檢查內容不完整，藥品GSP內審發(fā)現的缺陷項目要有整改、追蹤、完結的有效文件；要對存在問題的原因進展有效分析。

6、新員工與原崗位人員崗位調整后要進行培訓。

7、對購貨商、供貨商、印章印模等資質有的企業(yè)還是索取紙質材料，要實現計算機管理，否則企業(yè)失去了管控。

8、企業(yè)倉儲的藥品待驗區(qū)要進行有效的隔離。

9、連鎖總部委托同一法人的批發(fā)企業(yè)儲存配送，連鎖總部是個空殼，采購、銷售都由批發(fā)完成，人員、財務共用，庫房不分區(qū)，管理混亂。

連鎖總部是一個獨立的企業(yè)。藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應當符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關規(guī)定。就是連鎖總部按照批發(fā)企業(yè)進行管理。

10、經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師要在職在崗，不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1000元以下罰款。

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????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

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