我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

一直以來，我國高度重視干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

2015年，中國國家科技部發(fā)布了《國家重點研發(fā)計劃干細(xì)胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)重點專項實施方案》（征求意見稿），科技部將會同有關(guān)部門，啟動國家重點研發(fā)計劃“干細(xì)胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)”重點專項試點工作，加強(qiáng)干細(xì)胞基礎(chǔ)與轉(zhuǎn)化方面的投入與布局。

2019年我國首次將基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物寫入《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》鼓勵類目錄當(dāng)中。

我國當(dāng)前干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)主要包括干細(xì)胞治療服務(wù)業(yè)務(wù)、干細(xì)胞存儲業(yè)務(wù)和干細(xì)胞制藥業(yè)務(wù)。

我國干細(xì)胞醫(yī)療市場規(guī)模從2012年的62億元增長到2019年的785億元，復(fù)合增速達(dá)到32.59%，遠(yuǎn)高于全球增速。

目前，中國有上億級別的心血管病患者、糖尿病患者，以及千萬級別的阿爾茨海默病患以及血液腫瘤病患正等待著更積極有效的治療，未來隨著監(jiān)管政策的明確以及相關(guān)藥品的獲批上市，我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的市場潛力巨大，到2024年，我國干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模將超過1300億元。

以上可見，我國的細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)正處于成功商業(yè)化和臨床受益的爆發(fā)點。

我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈

經(jīng)過多年發(fā)展，中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)已形成了相對完整的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈。從上游的干細(xì)胞存儲，中游的藥物研發(fā)到下游的臨床治療。

其中上游是最成熟的一環(huán)，中下游仍有待進(jìn)一步拓展。相關(guān)業(yè)務(wù)主要集中在上游，而中下游業(yè)務(wù)目前大多處于臨床實驗階段或早期市場階段。

上游產(chǎn)業(yè)干細(xì)胞采集及存儲業(yè)務(wù)

上游企業(yè)主要以干細(xì)胞采集和存儲業(yè)務(wù)為主體，是干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)最基礎(chǔ)、最前端的業(yè)務(wù)，也是資本聚集最多的地方。

其主要業(yè)務(wù)模式為臍帶血干細(xì)胞、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞、脂肪干細(xì)胞、牙齒、經(jīng)血、羊膜等干細(xì)胞物質(zhì)的采集及貯存。

目前臍帶血主要用于對兒童造血干細(xì)胞移植治療。從其收入看，目前國內(nèi)的初檢費大約為4500-6000元，每年保管費500-800元，毛利率可以達(dá)到70%以上。

除了臍帶血造血干細(xì)胞庫外，近年來臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫發(fā)展迅猛，如深圳綜合細(xì)胞庫、山東省臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫等。

相對于臍血干細(xì)胞主要用于治療血液和免疫系統(tǒng)疾病，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞具有更強(qiáng)的醫(yī)療應(yīng)用潛能，它可以分化為神經(jīng)細(xì)胞、成骨細(xì)胞、軟骨細(xì)胞、肌肉細(xì)胞以及脂肪細(xì)胞等，在細(xì)胞治療、組織器官修復(fù)和基因治療等方面都顯示出巨大的應(yīng)用潛力。

牙髓、脂肪、經(jīng)血等類型的干細(xì)胞儲存也方興未艾，而IPSC細(xì)胞庫的技術(shù)和應(yīng)用還處于萌芽階段，有待市場檢驗。

中游產(chǎn)業(yè)干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)

中游企業(yè)主要包括各類從事干細(xì)胞制備、開發(fā)干細(xì)胞藥品等干細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)的相關(guān)企業(yè)。

早期該領(lǐng)域企業(yè)以間充質(zhì)干細(xì)胞治療技術(shù)為主，特別是在干細(xì)胞作為第三類醫(yī)療技術(shù)的時候，該市場主要針對腦癱、脊髓損傷、糖尿病、肝硬化以及肌營養(yǎng)不良等疑難疾病。企業(yè)通過向醫(yī)院提供干細(xì)胞技術(shù)體系并收取技術(shù)服務(wù)及技術(shù)使用權(quán)轉(zhuǎn)讓費獲得收益，目前受限于國家政策，該類市場基本已經(jīng)萎縮，只剩下部分雙備案項目在進(jìn)行。

近年來，隨著IPSC和干細(xì)胞外泌體的火熱，一些基于IPSC、外泌體的初創(chuàng)新型科技企業(yè)開始出現(xiàn)，新的一波投資隨之而來，開始進(jìn)入該新興領(lǐng)域。

下游產(chǎn)業(yè)干細(xì)胞保健為主

從理論上，下游應(yīng)該是國內(nèi)諸多大型三甲醫(yī)院，但是因為國家政策的限制，醫(yī)院內(nèi)只能進(jìn)行干細(xì)胞臨床科研，而且嚴(yán)格要求進(jìn)行雙備案，不得對患者進(jìn)行收費。因此迄今導(dǎo)致干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈下游不通暢，無法形成完整的產(chǎn)業(yè)應(yīng)用鏈條。

在消費級應(yīng)用領(lǐng)域，干細(xì)胞多用于醫(yī)學(xué)美容和抗衰保健。因此目前下游企業(yè)以干細(xì)胞保健為主，主要分布在北上廣深各大城市，以及海南博鰲、河北秦皇島等有先行先試政策優(yōu)勢的區(qū)域，通常形式是把干細(xì)胞保健包裝進(jìn)一些大健康項目，或者作為贈送項目的會員制方式推廣。

其他產(chǎn)業(yè)干細(xì)胞周邊產(chǎn)業(yè)

除了以上基于干細(xì)胞本身形成的產(chǎn)業(yè)鏈外，由于干細(xì)胞相關(guān)技術(shù)的快速發(fā)展和應(yīng)用，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也與其他產(chǎn)業(yè)相互結(jié)合，互促發(fā)展。

干細(xì)胞試劑產(chǎn)業(yè)

干細(xì)胞試劑主要是指圍繞干細(xì)胞培養(yǎng)、檢測、儲存等所用到的試劑。是干細(xì)胞及細(xì)胞治療等熱點研究及產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域不可或缺的工具，有望成為未來增速最快的細(xì)分市場。

干細(xì)胞分離存儲自動化設(shè)備

如北科旗下賽動智造全自動細(xì)胞智造系統(tǒng)、博雅旗下干細(xì)胞分離設(shè)備AXP、全自動低溫存儲系統(tǒng)BioArchive、原能生物旗下的全自動深低溫生物樣本存儲系統(tǒng)BSN-600等。

生物工程材料產(chǎn)業(yè)

干細(xì)胞是再生醫(yī)學(xué)的細(xì)胞組分，干細(xì)胞和生物工程材料結(jié)合是再生醫(yī)學(xué)發(fā)展的基石，新型生物工程材料還可以在體內(nèi)誘導(dǎo)干細(xì)胞按照特定組織器官的需要進(jìn)行分化。因此，生物工程材料是干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的支撐產(chǎn)業(yè)。

冷鏈運輸產(chǎn)業(yè)

干細(xì)胞冷鏈有望成為冷鏈物流未來發(fā)展中一個強(qiáng)勁的細(xì)分品類，干細(xì)胞冷鏈運輸?shù)膽?yīng)用場景廣泛，而且屬于剛需，包括了干細(xì)胞從采集到實驗室，以及從實驗室到臨床等多個需要冷鏈高效的運輸儲存環(huán)節(jié)。

干細(xì)胞軟件開發(fā)產(chǎn)業(yè)

因為干細(xì)胞制備涉及流程長、環(huán)節(jié)多，因此干細(xì)胞企業(yè)通常配套完成智能軟件系統(tǒng)管理和開發(fā)，在該領(lǐng)域也有部分專精小公司，未來隨著干細(xì)胞培養(yǎng)儲存的進(jìn)一步智能化和自動化，該領(lǐng)域的需求會相當(dāng)旺盛。

干細(xì)胞藥物開發(fā)

截至2023年5月31日，我國共有29家企業(yè)的43項間充質(zhì)干細(xì)胞藥物臨床試驗獲得國家藥監(jiān)局藥審中心默示許可。其中，2022年新增默示許可18項，較2021年度增長了一倍，2023年有望再創(chuàng)新高。

歷年間充質(zhì)干細(xì)胞藥物臨床試驗?zāi)驹S可

我國43項間充質(zhì)干細(xì)胞臨床試驗涉及21項適應(yīng)癥，其中位于前六的適應(yīng)癥分別是：膝骨關(guān)節(jié)炎（7項）、間質(zhì)性肺?。?項）、移植物抗宿主病（4項）、急性呼吸窘迫綜合征（4項）、慢加急性肝衰竭（3項）、缺血性腦卒中（3項）。

從適應(yīng)癥來看，絕大多數(shù)藥物利用間充質(zhì)干細(xì)胞的旁分泌和免疫調(diào)控功能，以針對缺血性損傷、炎癥相關(guān)或自身免疫相關(guān)疾病展開治療。

上海以13項（7家企業(yè)）居第一，其次北京以9項（6家企業(yè)）居第二，隨后依次為江蘇、天津、廣東。可以看出上海、北京是干細(xì)胞藥物研發(fā)最活躍的地區(qū)，長三角地區(qū)、京津和廣東是中國干細(xì)胞藥物研發(fā)的主力地區(qū)。

干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢

隨著干細(xì)胞研究的持續(xù)，干細(xì)胞范圍也越來越廣泛，拋開制約因素不談，就產(chǎn)業(yè)發(fā)展來說，存在以下趨勢：

未來方向干細(xì)胞制備體系的標(biāo)準(zhǔn)化

干細(xì)胞制備指的是將采集或解凍后的干細(xì)胞，經(jīng)過多代培養(yǎng)，擴(kuò)充數(shù)量，培養(yǎng)成具有一定活性的干細(xì)胞的過程。

隨著干細(xì)胞治療應(yīng)用的發(fā)展，市場對干細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量有進(jìn)一步的要求，呼喚建立高效而安全的細(xì)胞制備體系。

目前，從事干細(xì)胞制備的企業(yè)在技術(shù)層次和產(chǎn)品質(zhì)量上都參差不齊，不同的公司有不同的細(xì)胞培養(yǎng)體系，而且技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，一定程度上給產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展帶來阻礙。擁有安全、高效、標(biāo)準(zhǔn)化的干細(xì)胞制備體系的企業(yè)將贏得未來。

近年來，多種干細(xì)胞行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的建立，大量第三方檢測機(jī)構(gòu)的設(shè)立，將有助于干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化。

發(fā)展方向間充質(zhì)干細(xì)胞，iPSC有待破題

在全球的發(fā)展趨勢和我國干細(xì)胞臨床申報上看，間充質(zhì)干細(xì)胞無疑將是未來十年的關(guān)注焦點。

間充質(zhì)干細(xì)胞(MSCs)作為細(xì)胞療法、基因療法、組織工程產(chǎn)品和聯(lián)合產(chǎn)品的基礎(chǔ)，正在進(jìn)行創(chuàng)紀(jì)錄的臨床試驗。最常見的適應(yīng)癥包括骨科損傷、移植物抗宿主病(GvHD)、心血管疾病、自身免疫性疾病和肝臟疾病等等，在歐盟、日本、澳大利亞、加拿大、韓國均有間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品上市銷售。

iPSC作為一種新興技術(shù)，目前產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用尚處于早期發(fā)展階段，臨床安全性問題依然是其轉(zhuǎn)化的瓶頸。

服務(wù)領(lǐng)域干細(xì)胞專用耗材和設(shè)備、快速冷鏈物流服務(wù)等

干細(xì)胞研究和臨床應(yīng)用的發(fā)展，帶來干細(xì)胞耗材、細(xì)胞制備設(shè)備等產(chǎn)品的巨大市場空間。

另外，跨地區(qū)細(xì)胞移植和運輸越來越多，傳統(tǒng)物流體系無法滿足運輸環(huán)境的需求，對專業(yè)化的醫(yī)用物流服務(wù)需求越來越強(qiáng)烈。

這些領(lǐng)域的企業(yè)大部分在生產(chǎn)方式和銷售方式上依然屬于傳統(tǒng)領(lǐng)域，有相對成熟的商業(yè)模式，如果能在這些領(lǐng)域業(yè)務(wù)模式有所創(chuàng)新且占據(jù)話語權(quán)的企業(yè)將贏得未來。

產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)豐富的細(xì)胞資源

干細(xì)胞存儲庫，由于牌照限制和高昂的投資成本，在未來會一定程度上形成行業(yè)門檻，阻礙新加入者的進(jìn)入。

另外，干細(xì)胞存儲庫不但是整個產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)，其本身也有巨大的利潤空間，盈利能力非常穩(wěn)定。

由于庫資源的稀缺性，擁有庫資源的企業(yè)在業(yè)內(nèi)可能形成一定穩(wěn)定優(yōu)勢。也是干細(xì)胞研究、產(chǎn)品制備、醫(yī)療服務(wù)的直接細(xì)胞來源。

特別是結(jié)合當(dāng)下中國實際，每年新生兒數(shù)據(jù)不斷下跌，未來圍產(chǎn)期的干細(xì)胞來源必將成為稀缺資源。

從長期來說，干細(xì)胞研究和應(yīng)用的深度挖掘，最終也取決于所能使用的細(xì)胞樣本容量。另一方面，干細(xì)胞采集和存儲的門檻在未來都可能會繼續(xù)提高，原先擁有細(xì)胞庫牌照和細(xì)胞庫實體的企業(yè)將占有產(chǎn)業(yè)先機(jī)。

資源與許可上市為王，渠道是金

隨著干細(xì)胞成藥通路和干細(xì)胞保健技術(shù)兩條路徑的明確，將決定未來一段時間內(nèi)，干細(xì)胞藥品研發(fā)處于燒錢競爭中，誰會獲得前三個中國干細(xì)胞藥品的上市許可，誰將贏得未來。

而與此同時，干細(xì)胞保健技術(shù)為當(dāng)前很多干細(xì)胞企業(yè)（大部分沒有儲存收入）的現(xiàn)金流來源，高端客戶資源始終是稀缺的，因此誰占有終端高端客戶資源，誰就能在5-10年的時間內(nèi)，活的好一點。

*內(nèi)容為【干細(xì)胞精研社】原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請注明來源