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注：本文不構(gòu)成任何投資意見和建議，以官方/公司公告為準(zhǔn)；本文僅作醫(yī)療健康相關(guān)藥物介紹，非治療方案推薦（若涉及），不代表平臺立場。任何文章轉(zhuǎn)載需得到授權(quán)。

小分子新藥伊魯阿克（Iruplinalkib）

藥融云數(shù)據(jù)www.pharnexcloud.com顯示：2023年6月27日，齊魯制藥的1類新藥伊魯阿克（Iruplinalkib）（曾用名：依魯奧克，代號為WX-0593）正式在中國獲批上市，用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進(jìn)展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿拈g變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

藥融云數(shù)據(jù)www.pharnexcloud.com

2023年1月，伊魯阿克臨床試驗(yàn)研究（WX0593-003，NCT04641754）結(jié)果發(fā)表在醫(yī)學(xué)雜志《BMC Medicine》上。

該研究入組克唑替尼耐藥的ALK陽性NSCLC受試者146例，本次數(shù)據(jù)截止日期為2021年11月30日，中位隨訪時(shí)間18.2個(gè)月。IRC評估的ORR為69.9%，疾病控制率（DCR）為96.6%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）和緩解持續(xù)時(shí)間分別為19.8個(gè)月和14.4個(gè)月，總體生存期（OS）尚未成熟。在基線有腦轉(zhuǎn)移的90例患者中，IRC評估的ORR為63%。而在基線有顱內(nèi)可測量病灶的42例患者中，顱內(nèi)ORR（iORR）為64%。治療相關(guān)不良事件（TRAE）的發(fā)生率為93.2%，劑量暫停、降低和終止的比例分別為14.4%、11.0%和2.7%。

非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常見的病理組織學(xué)類型，約占肺癌的85％，其早期診斷難，患者預(yù)后差，往往一經(jīng)確診就已經(jīng)處于晚期，是肺癌患者致死率高的主要原因。間變性淋巴瘤激酶（ALK）作為晚期NSCLC的重要治療靶點(diǎn)之一，因其靶向藥物有良好的治療效果，因而該靶點(diǎn)被冠以“鉆石突變”的稱號。隨著ALK抑制劑不斷取得突破，ALK陽性晚期NSCLC也正在逐步“慢病化”。

2013年6月，齊魯制藥開展創(chuàng)新化合物的設(shè)計(jì)合成與篩選評價(jià)，確定候選化合物，并相繼開展工藝開發(fā)及早期藥學(xué)研究、臨床前藥理毒理評價(jià)、樣品穩(wěn)定性研究，并于2016年4月申報(bào)臨床，同年12月獲批臨床。本品相關(guān)專利WO-2023280090。DDSU對本品開發(fā)亦有貢獻(xiàn)。

伊魯阿克（Iruplinalkib）結(jié)構(gòu)式

2017年初，齊魯制藥啟動伊魯阿克（Iruplinalkib）的Ⅰ期臨床研究。2019年第二季度根據(jù)研究結(jié)果快速制訂科學(xué)合理的臨床研究策略，同步開展Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究。2021年7月以Ⅱ期臨床研究結(jié)果向國家藥品監(jiān)督管理局遞交新藥上市申請，2023年4月完成III期臨床申報(bào)生產(chǎn)并受理。

自6月底正式獲批之后，北京、上海、廣州等地已于7月12日開出首處方，藥融云數(shù)據(jù)www.pharnexcloud.com顯示：60mg*90片一盒價(jià)格為23800元人民幣。

通用名稱：伊魯阿克片

商品名稱：啟欣可?

規(guī)格：60mg*90T*1瓶

適應(yīng)癥：該藥用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進(jìn)展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿拈g變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

抗體組合新藥遞交NDA

2023年第59屆美國ASCO，免疫治療領(lǐng)域組合抗體新藥QL1706有四項(xiàng)臨床研究成果入選2023 ASCO，并以壁報(bào)的形式展示。四項(xiàng)研究分別涉及肝細(xì)胞癌（HCC）、小細(xì)胞肺癌（SCLC）、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）三個(gè)瘤種的治療。

1.摘要號4077：QL1706或QL1604聯(lián)合貝伐珠單抗作為晚期肝細(xì)胞癌患者一線治療的一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、適應(yīng)性、Ⅰb/Ⅱ期研究；

2.摘要號8525：QL1706聯(lián)合卡鉑/依托泊苷（EC）作為廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）一線治療的安全性和有效性：Ⅱ期單臂研究結(jié)果；

3.摘要號TPS8606：QL1706聯(lián)合含鉑化療輔助治療完全手術(shù)切除后的Ⅱ-ⅢB期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的隨機(jī)、雙盲、多中心III期臨床研究（DUBHE-L-304研究）；

4.摘要號TPS9139：QL1706聯(lián)合化療一線治療PD-L1表達(dá)陰性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心、活性對照Ⅲ期臨床研究（DUBHE-L-303研究）。

QL1706(PSB205項(xiàng)目)是齊魯制藥研發(fā)的雙功能組合抗體，可同時(shí)抑制PD-1和CTLA-4通路。利用新型組合抗體技術(shù)平臺MabPair，在單個(gè)細(xì)胞中以約2:1的比例同時(shí)生產(chǎn)2個(gè)工程化單克隆抗體，即PD-1 IgG4抗體艾帕洛利單抗（iparomlimab）和CTLA-4 IgG1抗體托沃瑞利單抗（tuvonralimab）。相關(guān)專利WO-2022178319。2023年8月12日，本品遞交第一項(xiàng)適應(yīng)癥的新藥上市申請NDA/BLA。

Qilu US ?Sound Biologics,?美國齊魯普尚生物制藥

組合抗體技術(shù)平臺MabPair

齊魯制藥

齊魯制藥集團(tuán)業(yè)務(wù)涵蓋人用藥、農(nóng)藥、獸藥三大板塊。2022年業(yè)績達(dá)375億人民幣（其中安可達(dá)/貝伐珠單抗業(yè)績約48億），研發(fā)費(fèi)用38.9億（近幾年研發(fā)投入占銷售收入從6%升到10%）；納稅金額34.2億。齊魯制藥產(chǎn)品銷往全球90余個(gè)國家和地區(qū)，2022年出口2.88億片（支/粒），年出口額達(dá)到9.2億美元、同比逆勢上揚(yáng)21%。

齊魯藥物研發(fā)體系已經(jīng)擁有4400余人的創(chuàng)新隊(duì)伍。目前擁有小分子藥化精準(zhǔn)設(shè)計(jì)平臺、蛋白降解、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體組合（MabPair）、溶瘤病毒、ADC技術(shù)平臺、納米藥物遞送、mRNA、siRNA等核心技術(shù)平臺。在腫瘤、感染、肝病、自身免疫、代謝疾病等未被滿足重大疾病領(lǐng)域已布局完善的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品線。

藥融圈獲悉：2023年，齊魯制藥研發(fā)投入（R&D）預(yù)計(jì)將達(dá)到51億元的新高度。

此文僅用于向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供科學(xué)信息，不代表平臺立場

參考：

NMPA/CDE；

藥融云數(shù)據(jù)www.pharnexcloud.com；

FDA/EMA/PMDA；

相關(guān)公司公開披露；

齊魯制藥，https://www.qilu-pharma.com/；

Shi Y, Chen J, Zhang H, et al. Efficacy and safety of iruplinalkib (WX-0593) in ALK-positive crizotinib-resistant advanced non-small cell lung cancer patients: a single-arm, multicenter phase II study (INTELLECT)[J]. BMC medicine, 2023, 21(1): 72；
專利 MIXTURES O F ANTIBODIES （US20 17/030676）；
齊魯制藥QL1706 III期非小細(xì)胞肺癌臨床研究亮相2023ASCO年會；https://mp.weixin.qq.com/s/7heQrrta9n1QZ7xcXH4YOQ；等等。

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