近日，普利制藥收到了美國(guó)FDA簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（EIR），報(bào)告表明，公司的藥品生產(chǎn)活動(dòng)持續(xù)符合美國(guó)FDA的cGMP的要求。此次持續(xù)通過(guò)FDA認(rèn)證，為公司進(jìn)一步拓展美國(guó)市場(chǎng)提供了堅(jiān)實(shí)的保障，標(biāo)志著普利制藥“先進(jìn)高端制造，立足國(guó)內(nèi)面向國(guó)際”的全球戰(zhàn)略又向前邁出了一大步，并將為企業(yè)未來(lái)積極拓展全球規(guī)范市場(chǎng)注入持續(xù)動(dòng)能。

據(jù)悉，在此之前，普利制藥于2023年6月22日至2023年6月30日接受了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（美國(guó) FDA）的cGMP(現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查范圍包括胺碘酮原料、阿昔洛韋原料、阿昔洛韋注射液等產(chǎn)品，檢查車間包括原料藥車間和針劑三車間。

胺碘酮原料屬抗心律失常藥，臨床應(yīng)用本品治療嚴(yán)重的心律失常，尤其適用于下列情況：房性心律失常伴快速室性心律；?W-P-W綜合征的心動(dòng)過(guò)速；嚴(yán)重的室性心律失常；體外電除顫無(wú)效的室顫相關(guān)心臟停搏的心肺復(fù)蘇。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)上市銷售的胺碘酮藥物劑型主要有片劑和注射劑，2022年消耗胺碘酮原料藥354.8噸。

阿昔洛韋原料及阿昔洛韋注射液屬抗病毒藥，臨床用于治療：免疫缺陷患者的初始和復(fù)發(fā)性黏膜感染及皮膚單純皰疹（HSV-1 和HSV-2）；免疫缺陷患者的重癥生殖器皰疹的初期臨床發(fā)作；單純皰疹性腦炎；新生兒?jiǎn)渭儼捳罡腥?；免疫缺陷患者的水?帶狀皰疹（帶狀皰疹）感染。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)上市銷售的阿昔洛韋藥物主要有片劑、膠囊劑、口服混懸劑、注射劑以及外用軟膏劑等多種劑型，阿昔洛韋針劑2022年度銷售額為1.27億美元，阿昔洛韋原料藥消耗量為1013噸。

阿昔洛韋針劑具有很強(qiáng)的堿性，若用玻璃瓶包裝，內(nèi)壁會(huì)被產(chǎn)品的堿性溶蝕，造成玻璃脫屑，患者使用時(shí)，會(huì)帶來(lái)玻璃碎屑進(jìn)入血管的風(fēng)險(xiǎn)。普利制藥阿昔洛韋注射液用的是與原研一致的丙烯共聚物材料（COPP）的塑料瓶，具有很高機(jī)械強(qiáng)度以及耐腐蝕性，能規(guī)避被堿性物料降解。因此，與國(guó)內(nèi)玻璃瓶裝的阿昔洛韋相比，普利制藥COPP材料瓶裝能更好地守護(hù)患者用藥安全。

普利制藥1992年成立于?？?，是中國(guó)醫(yī)藥制劑國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)和國(guó)家工信部智能制造示范企業(yè)，已被國(guó)家工信部納入工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)中國(guó)制造2025年兒童藥重點(diǎn)項(xiàng)目企業(yè)。公司在2017年于創(chuàng)業(yè)板上市后，通過(guò)3年時(shí)間，已發(fā)展成為中國(guó)上市公司科技創(chuàng)新百?gòu)?qiáng)企業(yè)。

作為國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的針劑領(lǐng)域的國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)，普利制藥堅(jiān)持產(chǎn)品全球注冊(cè)戰(zhàn)略，讓更多高品質(zhì)藥品走向世界，也讓中國(guó)老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)藥品。通過(guò)自主研發(fā)，擁有片劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膏劑、口服液、預(yù)充針、滴眼劑、干混懸劑、凍干粉針、注射液等多種劑型，劑型種類具有多元化優(yōu)勢(shì)，在銷以及獲批生產(chǎn)的儲(chǔ)備產(chǎn)品能夠覆蓋抗過(guò)敏類、非甾體抗炎類、抗生素類、消化類、清肝解毒類、呼吸系統(tǒng)類、血液系統(tǒng)類、神經(jīng)系統(tǒng)類、循環(huán)系統(tǒng)類、解熱鎮(zhèn)痛類等眾多治療領(lǐng)域。

相關(guān)資料顯示，普利制藥是國(guó)內(nèi)首家獲得美國(guó)FDA認(rèn)證的非專利藥制造企業(yè)。早在2016年，普利制藥就已與FDA簽署了合作備忘錄，成為第一家在FDA注冊(cè)上市非專利藥品的國(guó)內(nèi)藥企。今年以來(lái)，普利制藥已經(jīng)有六款藥品成功獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，依托豐富的產(chǎn)品管線，高品質(zhì)藥品，不僅將為企業(yè)帶來(lái)持續(xù)的海外市場(chǎng)收益，也將為企業(yè)未來(lái)進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)帶來(lái)強(qiáng)勁支撐，使企業(yè)具備持續(xù)創(chuàng)新的動(dòng)力和動(dòng)能。

揚(yáng)帆出海，力拔頭籌。未來(lái)，普利制藥將一如既往地實(shí)施國(guó)際化拓展戰(zhàn)略，持續(xù)不斷地開(kāi)發(fā)更多更好的藥物走向世界，為民族醫(yī)藥工業(yè)的強(qiáng)大持續(xù)作出貢獻(xiàn)，讓中國(guó)老百姓用上出口歐美的高品質(zhì)藥品。