化妝品FDA注冊

化妝品FDA認(rèn)證流程，F(xiàn)DA注冊有哪些好處？化妝品FDA注冊許可，，在美國，化妝品受FDA食品安全和營養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負(fù)責(zé)確保化妝品的安全和貼標(biāo)。盡管FDA認(rèn)可化妝品 中使用的顏料添加劑，但FDA不批準(zhǔn)化妝品?；瘖y品制造商有責(zé)任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時按照標(biāo)簽或常規(guī)使用 條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規(guī)是FD＆CAct和FPLA。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。下面來看看化妝品FDA認(rèn)證流程，注冊有哪些好處？

化妝品是否需要FDA注冊或者FDA許可

根據(jù)法律規(guī)定，制造商不需要向FDA注冊化妝品或者向FDA提交產(chǎn)品配方，也不需要注冊號碼將化妝品進(jìn)口到美國。

什么是HRIPT/RIPT？

常見的皮膚斑貼試驗類型，包括封閉型斑貼試驗、重復(fù)性開放型試驗、重復(fù)損傷性斑貼試驗。

一般情況下，化妝品普遍采用皮膚封閉型斑貼試驗。

人體重復(fù)性封閉型斑貼試驗（Human Repeated Insult Patch Test）首字母縮略詞“ HRIPT ”或“ RIPT ”，表示“人體重復(fù)性封閉型斑貼試驗”或“重復(fù)性封閉型斑貼試驗”。”

這是一項行業(yè)認(rèn)可的臨床研究或臨床試驗，并遵循GCP指南。

通常對 50、100 或 200 名志愿者進(jìn)行。它包括在測試對象的背部重復(fù)使用含有測試產(chǎn)品的貼劑，持續(xù) 6 周。

這種對人體進(jìn)行的皮膚實驗中，測試對象（志愿者）與配方中潛在過敏原（如果存在）的反復(fù)接觸，體內(nèi)將可能產(chǎn)生一系列免疫反應(yīng)，并在應(yīng)用部位引起可見反應(yīng)。皮膚科醫(yī)生將觀察、記錄和評估反應(yīng)（如果有），以確認(rèn)所考慮的產(chǎn)品是否具有過敏性，從而最終確認(rèn)產(chǎn)品的安全性。

檢測產(chǎn)品范圍：潤膚乳液、潤膚霜、面膜、潔面乳、化妝水、古龍水、香水、唇膏、洗發(fā)液、沐浴劑、洗手液、發(fā)臘、染發(fā)劑、牙膏、衛(wèi)生巾（護(hù)墊）、紙尿片（褲）、洗衣液、柔順劑、清潔劑、鞋油、護(hù)膝蓋、足貼、艾草貼、紋身貼、等。

HRIPT在歐美的使用率較高，經(jīng)濟(jì)與合作發(fā)展組織（OECD）和EU試驗指南中將其歸為優(yōu)選的測試方法，并可以在其他方法獲得數(shù)據(jù)不足的時候作為確證試驗。它被列入歐盟 (EU) 的化妝品安全測試中，以確認(rèn)配方中不存在延遲性皮膚致敏劑。

為了確保在使用產(chǎn)品或原料后不會產(chǎn)生潛在的刺激或過敏。亞馬遜要求化妝品，美容產(chǎn)品，指甲膠等需要提供HRIPT /RIPT 多次重復(fù)封閉性皮膚斑貼測試報告。

COA是什么？

原料COA是Certificate Of Analysis的縮寫，就是原料的分析報告?；瘖y品都是化妝品原料經(jīng)過物理混配而成，每種原料都需要提供COA分析報告，證明原料的安全性。

BCOP是什么？

解析

牛角膜混濁和通透性試驗（BCOP ）是一項體外眼刺激試驗，以離體牛眼角膜模擬人角膜進(jìn)行受試物暴露，通過測量角膜渾濁度及滲透性的改變評價受試物眼部刺激性。

BCOP試驗，將被測化學(xué)物質(zhì)應(yīng)用于牛角膜的上皮表面，通過牛眼角膜渾濁度和對熒光素的通透性改變，定量檢測供試品暴露所致的損傷類型。被試物質(zhì)造成的損害通過以下定量測量進(jìn)行評估：

i.角膜渾濁度變化，以透過角膜的光量測量；以及

ii.通透性，以穿過角膜全層的熒光素鈉染料的量測量，用可見光分光光度計檢測。

根據(jù)這些結(jié)果，被試物質(zhì)被歸入GHS類別1（即嚴(yán)重刺激性）、GHS類別2（即有刺激性）或GHS類別3（即無刺激性）。

該模型不能用于對屬于GHS類別2A或類別2B的被試物質(zhì)進(jìn)行歸類，需要使用活體研究進(jìn)行進(jìn)一步測試，因為沒有體外測試能夠?qū)⒈辉囄镔|(zhì)歸入這一類別。