美國fda是什么機(jī)構(gòu)-美國FDA

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什么是FDA？
FDA是美國食品和藥物管理局的縮寫。它是美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部直接管轄的政府機(jī)構(gòu)。其主要職能是監(jiān)督和管理在美國生產(chǎn)和進(jìn)口的食品、膳食補(bǔ)充劑、藥品、醫(yī)療器械、獸藥和化妝品、放射電子產(chǎn)品、生物藥物制劑和血液制劑，并執(zhí)行《公共衛(wèi)生服務(wù)法》第361條，包括公共衛(wèi)生條件，州際旅行和運(yùn)輸檢查、許多產(chǎn)品中可能存在的疾病控制等。它是最早的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一，主要職能是保護(hù)消費(fèi)者。這個(gè)機(jī)構(gòu)與每個(gè)美國公民的生活息息相關(guān)。在國際上，F(xiàn)DA是世界上最大的食品和藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一。許多其他國家尋求并接受了FDA的幫助，以促進(jìn)和監(jiān)測本國產(chǎn)品的安全性。

如何辦理醫(yī)療器械注冊證？
FDA要求所有從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、制備、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口的企業(yè)必須在FDA注冊。此外，非美國公司必須向FDA提交與FDA聯(lián)系的美國代理的名稱、地址和電話號碼。
目前，F(xiàn)DA一般將醫(yī)療器械注冊分為三類：
第一類是風(fēng)險(xiǎn)最低的產(chǎn)品，其中大部分可以直接注冊和上市，如眼鏡、棉簽等；
第二類為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。大多數(shù)二類產(chǎn)品和少數(shù)一類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品在上市前需要通知（510k），只有在獲得510k號碼后才能注冊和上市，如隱形眼鏡、醫(yī)用口罩等；
第三類是風(fēng)險(xiǎn)級別最高的產(chǎn)品，需要在上市前申請。這種應(yīng)用非常困難，比如人工心臟。
注冊的第一步是確定您的產(chǎn)品是否屬于美國FDA管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品，如果是，則確定具體的產(chǎn)品代碼。確定產(chǎn)品代碼后，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品代碼的要求進(jìn)行相應(yīng)的注冊。
如果第一類產(chǎn)品已經(jīng)發(fā)布，可以直接進(jìn)行FDA醫(yī)療器械注冊；
如果您需要510k產(chǎn)品，您需要獲得510k號碼才能注冊。
如果是第三類PMA，需要先完成PMA申請，然后進(jìn)入FDA在線醫(yī)療器械注冊系統(tǒng)申請賬戶并進(jìn)行支付注冊。