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廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)機(jī)構(gòu)認(rèn)證補(bǔ)助申報(bào)條件是什么?扶持標(biāo)準(zhǔn)是什么

2023-09-15 14:10 作者:廣州專才知識(shí)產(chǎn)權(quán)  | 我要投稿

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?申報(bào)條件

2022年1月1日至2022年12月31日內(nèi)首次獲得藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)(GLP)認(rèn)證批件(認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)以上,且網(wǎng)上提交補(bǔ)助申請(qǐng)截止時(shí)間以前仍在有效期內(nèi))、國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)(AAALAC)認(rèn)證、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)建成研究病房并投入使用的本市機(jī)構(gòu),可電請(qǐng)?jiān)擃愌a(bǔ)助,以認(rèn)定證書記載或病房建成使用的日期為準(zhǔn),僅進(jìn)行專業(yè)備案的不屬于I期臨床研究病房.

扶持標(biāo)準(zhǔn)

分三種類型補(bǔ)助:

(1)首次獲得藥物GLP認(rèn)證批件,且認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)(含)以上、6大項(xiàng)(含)以上、9大項(xiàng)(含)以上的,分別給予100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、400萬(wàn)元補(bǔ)助。

(2)首次獲得AAALAC認(rèn)證的,給予一次性200萬(wàn)元補(bǔ)助。

(3)GCP機(jī)構(gòu)建成I期臨床研究病房并投入使用的,對(duì)其依托單位一次性給予200萬(wàn)元補(bǔ)助

申報(bào)材料

(一)廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助資金申請(qǐng)書(類別三)

(二)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書或社會(huì)組織登記證書.

(三)申請(qǐng)藥物GLP認(rèn)證補(bǔ)助的,需提交GLP認(rèn)證批件;申請(qǐng)AAALAC認(rèn)證補(bǔ)助的,需提交國(guó)際AAALAC認(rèn)證證書;申請(qǐng)GCP機(jī)構(gòu)補(bǔ)助的,需提交申報(bào)機(jī)構(gòu)獲得的有效期內(nèi)的GCP認(rèn)定證書或藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)證明,以及建成I期臨床研究病房的相關(guān)NMPA網(wǎng)站查詢信息截圖(藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)-機(jī)構(gòu)備案歷史查詢)或省藥監(jiān)局備案材料和病房驗(yàn)收?qǐng)?bào)告(或基建驗(yàn)收?qǐng)?bào)告),同時(shí)提交本機(jī)構(gòu)開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn)合同作為使用證明。

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