大家好，注意這個程序文件內(nèi)容還有漏洞，我沒有修改的，手冊名稱是質(zhì)量手冊還是管理手冊自己決定就好，CNAS現(xiàn)場評審老師不太喜歡質(zhì)量手冊，ISO 17025 不是質(zhì)量體系，是管理體系。CX8.3 文件控制程序內(nèi)容如下：

1 目的?

文件是質(zhì)量活動的依據(jù)，為保證其正確、完整、現(xiàn)行有效且始終處于受控狀態(tài)，特制定本程序。

2 適用范圍?

適用于實驗室的所有文件的管理，包括管理體系文件和外來文件的控制。?

3 職責?

3.1 實驗室經(jīng)理：負責認可、批準發(fā)布管理手冊，程序文件等管理體系文件。?

3.2 質(zhì)量負責人： 負責文件控制活動的整個過程，組織人員作成、修訂、審核質(zhì)量體系文件。 同時負責認可、批準質(zhì)量活動第三、四層文件。

3.3 技術(shù)負責人： 負責審核有關(guān)技術(shù)活動的程序文件。同時負責批準實驗室技術(shù)性文件，例如 作業(yè)指導書、原始記錄格式等技術(shù)活動的第三，四層文件。

3.4 綜合室主管，檢測室主管：

1） 組織本室相關(guān)的管理體系文件的作成、修訂工作。 組織編制與修訂實驗室質(zhì)量、技術(shù)活動的第三，四層文件，并加以評審、宣貫與實施。

2） 審核并保證實驗室所使用的檢測標準現(xiàn)行有效。?

3.5 監(jiān)督員：參加對管理體系文件的評審工作，以及對修訂后的體系文件進行評審工作。

3.6 檢測員：編制檢測作業(yè)指導書、設(shè)備操作規(guī)程、檢測原始記錄格式等技術(shù)文件。?

3.7 資料員：

1） 負責檢測標準的搜集、查新等工作，確保檢測標準的現(xiàn)行有效。

2） 及時將相關(guān)檢測標準發(fā)放到檢測現(xiàn)場。

3） 負責對《實驗室管理手冊》、程序文件等體系文件的登記、控制管理、發(fā)放工作。?

4 工作程序

4.1 文件分類 實驗室控制的文件,分為管理體系文件、外來文件?？梢允菙?shù)字的，模擬的，攝影的或書面形式。

4.1.1 質(zhì)量管理體系文件 實驗室內(nèi)部制訂的構(gòu)成質(zhì)量管理體系涉及的所有文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書 類、檢測技術(shù)類文件，以及各種質(zhì)量活動和技術(shù)活動形成的記錄類表格式文件。

4.1.2 外來文件 從外部所收集到的相關(guān)文件，包括法律法規(guī)類文件、標準類文件，以及來自CNAS的認可規(guī)范類 文件。

4.2 文件的編號?

4.2.1 文件唯一性標識 資料員負責對受控文件進行歸類編號，每份文件都具有唯一性標識。同時對發(fā)布的管理體系文件 進行登錄，填寫《受控文件清單》，內(nèi)容包括發(fā)布日期、修訂狀態(tài)、發(fā)布范圍和受控狀態(tài)等。

4.2.5 外來文件編號 實驗室接受的國家標準、行業(yè)標準、相關(guān)的檢驗標準及來往行政公文，使用原標準與原文件編號。

4.4 文件的作成與審批

4.4.1 質(zhì)量管理體系文件

1）質(zhì)量管理手冊（第一層次文件） 由質(zhì)量負責人組織技術(shù)負責人共同作成。描述實驗室的質(zhì)量體系管理與技術(shù)要素、要求與職責， 并與自身所進行的檢測工作及質(zhì)量活動所涉及的范圍相適應。 質(zhì)量管理手冊由質(zhì)量負責人審核，實驗室經(jīng)理負責認可發(fā)布。

2）程序文件（第二層次文件） 由質(zhì)量負責人，技術(shù)負責人分別組織作成，修訂和審核。依據(jù)質(zhì)量管理手冊中職責的規(guī)定，并 根據(jù)質(zhì)量體系要素，圍繞：誰來做，做什么，何時做，何地做，如何做等方面來進行描述。 程序文件包括：目的，范圍，職責，程序，要求，引用的程序文件和使用的記錄。 由實驗室經(jīng)理負責認可實施。

3)作業(yè)指導書（第三層次文件） 檢測室主管負責組織檢測人員根據(jù)實際工作需要作成，修訂作業(yè)指導書、檢測實施細則、 儀器設(shè)備核查方法等作業(yè)指導書。技術(shù)負責人負責認可實施。 綜合室主管負責組織人員作成，修訂質(zhì)量體系管理相關(guān)的作業(yè)指導書。質(zhì)量負責人負責認可實施。?

4）記錄 （第四層次文件） - 根據(jù)質(zhì)量管理體系運行及檢測項目的不同要求，編制不同的質(zhì)量管理和技術(shù)活動記錄表格 的格式。格式欄目中所要求填寫的內(nèi)容必須滿足信息足夠的原則。 - 由綜合室、檢測室主管組織質(zhì)量記錄與技術(shù)記錄的編制與審核工作,質(zhì)量記錄經(jīng)質(zhì)量負責 人認可后使用；技術(shù)記錄經(jīng)技術(shù)負責人認可后使用。?

4.4.2 外來文件 資料員負責技術(shù)標準、規(guī)范性文件的收集、查新、分發(fā)和保管工作。

4.5 體系文件的宣貫與發(fā)放

4.5.1宣貫 綜合室主管、檢測室主管負責組織對員工宣貫已發(fā)布的質(zhì)量管理手冊與程序文件，使員工能夠 正確理解和掌握要點，以便在工作中貫徹執(zhí)行。

4.5.2 發(fā)放?

1）質(zhì)量管理體系文件發(fā)放的范圍：綜合室根據(jù)崗位需要發(fā)放相應的文件，確保在管理體系運行 中，相關(guān)人員的文件要求滿足體系運行要求。

2）質(zhì)量體系文件、技術(shù)標準及作業(yè)指導書等，由資料員加蓋“受控文件”印章，及時按確定的 發(fā)放范圍進行發(fā)放，填好《文件發(fā)放登記表》。文件領(lǐng)用人應簽字，并寫明領(lǐng)取日期。

①：表示文件發(fā)布的年份；②：表示發(fā)布文件的順序號；③：表示該文件發(fā)放范圍的順序號， 01表示檢測室，02表示綜合室。?

4）資料員及時發(fā)放受控的第三層次文件到實驗室的作業(yè)場所，保證有關(guān)人員使用的文件是現(xiàn) 行有效和受控的。第四層次文件由綜合室及檢測室主管控制管理。?

5）因文件破損而重新領(lǐng)用的新文件，以舊換新，受控文件發(fā)放號不變，因丟失而補發(fā)的文件， 給予新的受控文件發(fā)放號，并注明已丟失的受控文件發(fā)放號作廢。

4.6 文件的評審

4.6.1 評審頻次 質(zhì)量負責人負責在內(nèi)審前組織文件的作成人員對文件的有效性進行評價，評價結(jié)果填寫在 《體系文件評審記錄》，以確保管理體系文件的現(xiàn)行有效。

4.6.2 文件核查?

1）各室主管負責組織對本部門的第三、四層次文件不定期地進行審查，及時修正與剔除。

2）綜合室主管負責組織資料員對外來標準法規(guī)進行查新、清理。確保其有效性。?

4.7 體系文件的修改?

4.7.1 當文件需要修改時，一般由原作成崗位人員填寫《文件修改申請/通知單》，由授權(quán)人審 批。

4.7.2 修改人將修改內(nèi)容以《文件修改申請/通知單》的形式提交，更改的或新的內(nèi)容應在沿革 頁和更新后文件中標明。更改的內(nèi)容包括：具體修改條款、內(nèi)容、修改日期等。

4.7.3 對保存在計算機內(nèi)的管理文檔同樣執(zhí)行本條款。

4.7.4 文件每修訂一次，用大寫字母A\B\C…表示相應的修訂狀態(tài)。當文件大幅度修訂或主要內(nèi) 容更換時，應換版。版本號以年代號表示。文件中修訂內(nèi)容用下劃線注明，同時在修訂內(nèi)容附近 用△標識，同時在△內(nèi)記錄當次修訂狀態(tài)。

4.7.5 外來文件的更新，用文件發(fā)布的年份作為修訂狀態(tài)。例如：GB 97**-2015，修訂狀態(tài)為 2015。?

4.7.6 修訂后的文件，由資料員在《受控文件清單》中注明其修訂狀態(tài)，重新發(fā)放并收回作 廢文件。

4.8 文件的保存，作廢和銷毀

4.8.1 文件的保存 質(zhì)量管理體系文件必須分類存放于干燥通風、安全的檔案柜內(nèi)。由綜合室統(tǒng)一保管。

4.8.2 文件的作廢與銷毀

1）所有作廢文件由資料員及時從發(fā)入或使用場所撤出，同時加蓋“作廢文件”印章進行作廢 處理，防止誤使用。并在《受控文件清單》上注明作廢日期。

2）銷毀作廢文件時，由資料員形成《銷毀文件清單》報主管批準后，由資料員統(tǒng)一銷毀。

4.8.3 文件的借閱，復制?

1）第三層次文件需要經(jīng)過質(zhì)量負責人批準后，方可借閱。由資料員填寫《文件/記錄借閱單》。

2）各類文件原則上個人不得復制，如特殊需要，由資料員復制發(fā)放。?

4.9 外來文件的控制?

1）資料員負責收集相關(guān)國家、行業(yè)、國際標準的最新版本、收集國家法律、法規(guī)。?

2）資料員負責每年兩次對外來技術(shù)標準、法規(guī)等進行查新、清理，查新結(jié)果記錄在 《外來文件查新記錄》，確保其有效性。

5 相關(guān)記錄

ZY**-CX8.3-R01:2023 《文件發(fā)放登記表》

ZY**-CX8.3-R02:2023 《文件修改申請/通知單》?

ZY**-CX8.3-R03:2023 《受控文件清單》?

ZY**-CX8.3-R04:2023 《銷毀文件清單》

ZY**-CX8.3-R05:2023 《文件/記錄借閱單》

ZY**-CX8.3-R06:2023 《外來文件查新記錄》

ZY**-CX8.3-R07:2023 《體系文件評審記錄》