“在歐盟四國已上市，進(jìn)入英國國家醫(yī)保和公立醫(yī)院方面獲重大進(jìn)展。”

作者：涂鴉君

編輯：tuya

出品：財(cái)經(jīng)涂鴉

據(jù)公司情報(bào)專家《財(cái)經(jīng)涂鴉》消息，復(fù)宏漢霖（2696.HK）自主開發(fā)和生產(chǎn)的曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)（HLX02，歐盟商品名：Zercepac）于今年7月至8月在中國和歐盟同步獲批上市。近日，國家醫(yī)療保障局下發(fā)了關(guān)于公示醫(yī)保藥品分類與代碼數(shù)據(jù)庫第五批藥品信息的通知，漢曲優(yōu)在名單之中，獲得了全國統(tǒng)一醫(yī)保藥品代碼，為其在我國臨床實(shí)踐中的落地打下了基礎(chǔ)。

此前，漢曲優(yōu)產(chǎn)品獲批后6個(gè)工作日內(nèi)便于多家醫(yī)院開出首張?zhí)幏?。獲批兩個(gè)月內(nèi)已完成上海、江蘇、山東和四川等省份的醫(yī)保準(zhǔn)入和多家醫(yī)院進(jìn)院工作。

同時(shí)，HLX02已率先完成海外市場(chǎng)的商業(yè)化，目前已在英國、德國、葡萄牙、西班牙上市銷售。其中，HLX02在英國進(jìn)入國家醫(yī)保和公立醫(yī)院等方面的工作取得了重大進(jìn)展，被認(rèn)為是能為英國國家健康醫(yī)療體系提供最優(yōu)價(jià)值（best value）的產(chǎn)品。

療效、安全性被驗(yàn)證，上市被納入醫(yī)保

HLX02的III期臨床研究由徐兵河教授牽頭開展，這項(xiàng)國際多中心III期臨床研究共納入649例HER2+復(fù)發(fā)性或未經(jīng)治療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，對(duì)比了HLX02同原研藥（歐洲市售曲妥珠單抗）聯(lián)合多西他賽的療效，研究的主要終點(diǎn)24 周的最佳客觀緩解率（ORR24）。據(jù)了解，該項(xiàng)研究為國內(nèi)HER2 陽性乳腺癌生物類似藥中樣本量最大的III期研究。

最終的研究結(jié)果顯示，HLX02與歐洲市售曲妥珠單抗的ORR24分別為71.3%和71.4%，組間差異95%置信區(qū)間在預(yù)設(shè)的等效區(qū)間內(nèi)，HLX02和歐洲市售原研曲妥珠單抗療效等效性成立。同時(shí)兩組在次要研究終點(diǎn)如臨床獲益率（CBR）、疾病控制率（DCR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、無進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）等，兩組間無顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P>0.05）。

在安全性方面，兩組均未發(fā)生超出預(yù)期的不良事件。這一結(jié)果充分地證實(shí)了HLX02與原研藥在療效、安全性和免疫原性方面沒有臨床意義的差異，兩者的相似性成立?；诖?，8月14日，HLX02正式獲得了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于HER2陽性早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃癌。

HLX02是首個(gè)中國籍曲妥珠單抗生物類似藥，也是目前唯一獲NMPA/EMA批準(zhǔn)的國產(chǎn)曲妥珠單抗生物類似藥，它不僅為臨床提供了新的治療選擇，較大改善了抗HER2治療的可及性，在經(jīng)濟(jì)性方面也為患者帶來了一定益處。前期原研曲妥珠單抗（赫賽汀）已被納入醫(yī)保，根據(jù)我國醫(yī)療保障局的規(guī)定，包括HLX02在內(nèi)的所有通用名為曲妥珠單抗的產(chǎn)品均自動(dòng)被納入國家醫(yī)保目錄中，以更低的價(jià)格惠及更多的參保患者。據(jù)了解，HLX02的注冊(cè)規(guī)格為150 mg/瓶，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為1688元，較原研藥相對(duì)更低。

進(jìn)入多家國際頂尖醫(yī)院

歐盟獲批后，漢曲優(yōu)即迅速贏得了NHS倫敦及周邊地區(qū)內(nèi)公立醫(yī)院的采購競(jìng)標(biāo)。依據(jù)NHS對(duì)生物藥的采購原則，漢曲優(yōu)被認(rèn)為是能為英國民眾和NHS醫(yī)保提供最優(yōu)價(jià)值（best value）的產(chǎn)品。

英國國家醫(yī)?；鹬饕蒒HS（英國國家醫(yī)療服務(wù)體系）管理，其中英格蘭國民醫(yī)療服務(wù)體系（NHS England）為英國最大的NHS體系，服務(wù)人口約6600萬，占全英國人口的80%以上。英格蘭國民醫(yī)療服務(wù)體系下設(shè)四個(gè)區(qū)域，其中NHS倫敦及周邊地區(qū)（NHS London）管理著150億英鎊（約200億美金）的醫(yī)保基金，服務(wù)人口超過800萬，是英國最大的公立醫(yī)院采購區(qū)域，整個(gè)地區(qū)的總處方量大約能夠占到整個(gè)英國處方量的10%左右。

贏得NHS倫敦及周邊地區(qū)的采購競(jìng)標(biāo)也表明漢曲優(yōu)已經(jīng)或者即將進(jìn)入這一采購區(qū)內(nèi)的諸多公立醫(yī)院，如英國皇家馬斯頓醫(yī)院、英國國王學(xué)院醫(yī)院（已完成使用曲妥珠單抗患者的用藥轉(zhuǎn)換）、英國倫敦大學(xué)醫(yī)院、英國圣喬治醫(yī)院等腫瘤治療知名醫(yī)院。

基于漢曲優(yōu)在歐盟的商業(yè)化推進(jìn)，復(fù)宏漢霖與Accord的合作也正在拓展。近期，復(fù)宏漢霖授予Accord在美國及加拿大地區(qū)對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行獨(dú)家開發(fā)與商業(yè)化的權(quán)益。