歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CEN)發(fā)布新版鎳釋放量測(cè)試方法EN 1811:2023

2023年2月22日，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CEN)發(fā)布了新版鎳釋放量參考測(cè)試方法EN 1811:2023，取代前一版本EN 1811:2011+A1:2015。

新版標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃將在2023年8月底前轉(zhuǎn)化為CEN成員國(guó)的國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)（即等同采納該歐洲標(biāo)準(zhǔn)并發(fā)布為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，或在國(guó)家層面對(duì)其進(jìn)行認(rèn)可）。該標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)將會(huì)得到歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，在歐盟官方公報(bào)(OJEU)上發(fā)布之后，被列為歐盟REACH法規(guī)附錄XVII第27項(xiàng)鎳釋放量測(cè)試的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。

該測(cè)試方法適用于測(cè)試穿刺耳朵及身體上其他部位的物品，以及意圖與皮膚直接和長(zhǎng)期接觸的物品（除眼鏡架和太陽(yáng)鏡外）的鎳釋放量。

對(duì)比前一版本，EN 1811:2023包括以下主要變化：

鎳釋放量的單位更改為“μg·cm-2·week-1”（微克每平方厘米周）（等同REACH法規(guī)中所使用的單位“μg/cm2/week”）；

允許使用氫氧化鈉溶液和鹽酸溶液的即用型溶液（第5.5條和第5.6條）；

增加了有關(guān)使用遮蔽用蠟或漆的注意事項(xiàng)：當(dāng)使用蠟時(shí)，將樣品浸入熔融蠟中；當(dāng)使用漆時(shí)，可能需要使用2至3層漆（第5.9條）；

增加了使用測(cè)試溶液沖洗樣品的說(shuō)明（第8.2條）；

允許使用過(guò)濾的方式以使釋放液變澄清：可以使用注射式過(guò)濾器，以避免損壞分析儀器或堵塞儀器的毛細(xì)管（第8.2條）；

明確當(dāng)同一物品的多個(gè)樣品進(jìn)行測(cè)試時(shí)，每個(gè)樣品的鎳釋放量均須符合遷移限值（第9.2.2.1條）；

對(duì)于遷移限值為0.5 μg ·cm-2 ·week-1的物品，將鎳釋放量結(jié)果符合性判定的限值從< 0.88 μg·cm-2·week-1，修訂為≤ 0.88 μg·cm-2·week-1（第9.2.2.2條）；

更新了測(cè)試報(bào)告要求，根據(jù)測(cè)試申請(qǐng)者要求，測(cè)試報(bào)告中可包括樣品測(cè)試面積和所用測(cè)試溶液體積（第10條）；

刪除了對(duì)質(zhì)控材料（參考試片）的要求；

明確當(dāng)外涂層中鎳的存在不確定時(shí)，應(yīng)使用兩種測(cè)試方法（即EN 1811結(jié)合磨損和腐蝕模擬法EN 12472，以及不結(jié)合EN 12472）（附錄B.3）；

以表格形式總結(jié)了樣品的制備情況，并增加了示例。每個(gè)單獨(dú)的子部件須符合與皮膚直接和長(zhǎng)期接觸時(shí)鎳釋放量的限值要求?？梢酝ㄟ^(guò)拆卸、切割或遮蔽的方式，獲得均勻的子部件（附錄B）；

增加了完整手表的樣品制備和測(cè)試程序流程圖（附錄B.4.2.6）。

歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CEN)發(fā)布新版鎳釋放量測(cè)試方法EN 1811:2023

2023年2月22日，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CEN)發(fā)布了新版鎳釋放量參考測(cè)試方法EN 1811:2023，取代前一版本EN 1811:2011+A1:2015。

新版標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃將在2023年8月底前轉(zhuǎn)化為CEN成員國(guó)的國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)（即等同采納該歐洲標(biāo)準(zhǔn)并發(fā)布為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，或在國(guó)家層面對(duì)其進(jìn)行認(rèn)可）。該標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)將會(huì)得到歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，在歐盟官方公報(bào)(OJEU)上發(fā)布之后，被列為歐盟REACH法規(guī)附錄XVII第27項(xiàng)鎳釋放量測(cè)試的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。

該測(cè)試方法適用于測(cè)試穿刺耳朵及身體上其他部位的物品，以及意圖與皮膚直接和長(zhǎng)期接觸的物品（除眼鏡架和太陽(yáng)鏡外）的鎳釋放量。

對(duì)比前一版本，EN 1811:2023包括以下主要變化：

鎳釋放量的單位更改為“μg·cm-2·week-1”（微克每平方厘米周）（等同REACH法規(guī)中所使用的單位“μg/cm2/week”）；

允許使用氫氧化鈉溶液和鹽酸溶液的即用型溶液（第5.5條和第5.6條）；

增加了有關(guān)使用遮蔽用蠟或漆的注意事項(xiàng)：當(dāng)使用蠟時(shí)，將樣品浸入熔融蠟中；當(dāng)使用漆時(shí)，可能需要使用2至3層漆（第5.9條）；

增加了使用測(cè)試溶液沖洗樣品的說(shuō)明（第8.2條）；

允許使用過(guò)濾的方式以使釋放液變澄清：可以使用注射式過(guò)濾器，以避免損壞分析儀器或堵塞儀器的毛細(xì)管（第8.2條）；

明確當(dāng)同一物品的多個(gè)樣品進(jìn)行測(cè)試時(shí)，每個(gè)樣品的鎳釋放量均須符合遷移限值（第9.2.2.1條）；

對(duì)于遷移限值為0.5 μg ·cm-2 ·week-1的物品，將鎳釋放量結(jié)果符合性判定的限值從< 0.88 μg·cm-2·week-1，修訂為≤ 0.88 μg·cm-2·week-1（第9.2.2.2條）；

更新了測(cè)試報(bào)告要求，根據(jù)測(cè)試申請(qǐng)者要求，測(cè)試報(bào)告中可包括樣品測(cè)試面積和所用測(cè)試溶液體積（第10條）；

刪除了對(duì)質(zhì)控材料（參考試片）的要求；

明確當(dāng)外涂層中鎳的存在不確定時(shí)，應(yīng)使用兩種測(cè)試方法（即EN 1811結(jié)合磨損和腐蝕模擬法EN 12472，以及不結(jié)合EN 12472）（附錄B.3）；

以表格形式總結(jié)了樣品的制備情況，并增加了示例。每個(gè)單獨(dú)的子部件須符合與皮膚直接和長(zhǎng)期接觸時(shí)鎳釋放量的限值要求。可以通過(guò)拆卸、切割或遮蔽的方式，獲得均勻的子部件（附錄B）；

增加了完整手表的樣品制備和測(cè)試程序流程圖（附錄B.4.2.6）。