TRA配方毒理風險評估

TRA是什么？

TRA（Toxicological?Risk?Assessment）毒性風險評估，評估產(chǎn)品中每種成分各自的毒理特性和成品中這些成分混合后的毒理特性，以及產(chǎn)品在使用過程中暴露的特性和風險。

TRA一般是評估急性、慢性毒性的，針對的產(chǎn)品范圍涉及：藝術(shù)材料、玩具、化妝品等。

通過對組分配方，用法用量的審核，評估其在正常以及合理的、可預(yù)見的使用條件下，可能對消費者人體健康的影響，評價其組分是否符合官方安全法規(guī)的具體要求。

實質(zhì)：針對出口化妝品，玩具及藝術(shù)材料配方，分析產(chǎn)品各組分的急、慢性毒性特征及使用過程中的暴露情況，評估產(chǎn)品對目標消費者的安全性或毒性風險。

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化妝品類TRA所需資料：

1、產(chǎn)品名稱；

2、每種成品的的樣品，包括完整的包裝、說明書和標簽。

3、如含有重金屬，請?zhí)峁┓治鰣蟾?、微生物報告和相?yīng)的MSDS?；

如配方中含有香精/香料，申請人必須提供以下文件：

（1）IFRA證書；（2）26種過敏原分析報告；（3）香料的MSDS

非化妝品類產(chǎn)品TRA所需材料：

1、產(chǎn)品名稱；

2、相關(guān)的MSDS；

3、每種產(chǎn)品的樣品，包括完整的包裝、說明和標簽。

???特殊情況下，還需要對產(chǎn)品進行測試。

專業(yè)毒性師著手毒理風險評估：

REAL正德檢測公司是一家專業(yè)提供產(chǎn)品認證檢測服務(wù)的中介機構(gòu)，憑借完善的技術(shù)支持與豐富的認證檢測經(jīng)驗，著力為企業(yè)解決產(chǎn)品出口的檢測認證困繞，根據(jù)國外買家的要求，結(jié)合當?shù)氐姆钫?，向客戶提供最?yōu)惠的測試方案和最快捷的檢測認證服務(wù)。我公司作為權(quán)威的第三方認證機構(gòu)，以及消費品安全與環(huán)保檢測服務(wù)提供者，在第一時間推出專業(yè)毒性風險評估即TRA服務(wù)，歡迎來電咨詢詳情！

美國TRA認證/歐盟TRA(CPSR)認證

目前，出口美國的化妝品類、工藝品類、部分玩具類都需要TRA（ToxicologicalRisk Assessment）毒性風險評估報告。TRA報告上顯示產(chǎn)品中每種成分各自的毒理特性和成品中這些成分混合后的毒理特性，以及產(chǎn)品在使用過程中暴露的特性和風險，包括皮膚接觸毒性、對眼睛的刺激、口服毒性、吸入毒性等。

只有注冊毒理師才有資格進行TRA評估以及在出具的TRA毒性評估報告上簽字，這樣的TRA報告才有效，才能被國外買家認可。

化妝品毒理風險評估（TRA）常見問答

1.什么樣的產(chǎn)品需要進行毒理風險評估？

答：一般適用于化妝品和玩具，其它消費品如果含有一定量的液體，膠體或固體(如粉末狀)，并在日常使用中可能被接觸到也適用于毒理風險評估(如文具等)。

2.為什么需要毒理風險評估？

答：根據(jù)歐盟玩具和化妝品的法規(guī)和指令，相關(guān)產(chǎn)品必須進行毒理風險評估并確認其安全后方可上市銷售。歐盟一般制品安全指令也要求產(chǎn)品須符合安全性規(guī)范并保護消費者免于安全隱患。另外，進行毒理風險評估可以減少產(chǎn)品在安全性方面的風險并對產(chǎn)品聲譽產(chǎn)生正面積極效應(yīng)。

3.哪些國家需要進行毒理風險評估？

答：歐盟、美國、加拿大、東盟和澳大利亞。

4.什么時候需要一份毒理風險評估報告？

答：產(chǎn)品在市場銷售前需準備好相關(guān)毒理風險評估報告，我們強烈建議客戶在產(chǎn)品生產(chǎn)前進行毒理風險評估從而減少因產(chǎn)品不符合要求而造成的損失。

5.毒理風險評估進什么樣的行測試和檢測？

答：毒理風險評估是基于產(chǎn)品配方進行的審核和評估，并不進行任何測試。

6.你們的毒理風險評估報告有效期是多久？

答:根據(jù)法規(guī)要求，如有任何相關(guān)的研究成果會或法規(guī)升級對評估結(jié)果產(chǎn)生了影響，毒理風險評估報告需要立刻進行更新。

7.如果我產(chǎn)品已經(jīng)完成了一系列的測試如重金屬和甲醛含量等，能否用這些測試替代毒理風險評估？(反之亦然)

答：不可以替代，這些測試是通過試驗方式對產(chǎn)品中特定有毒物質(zhì)的濃度進行檢測，而毒理風險評估是對單個組分以及整體配方以及使用方式進行的綜合風險評估和審核。

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8.我的產(chǎn)品已經(jīng)有了MSDS/SDS,能夠替代毒理風險評估報告么？(反之亦然)

答:不可以替代，MSDS/SDS僅僅是化學品在生產(chǎn)和運輸過程中，指導工人進行操作的規(guī)范和意外發(fā)生時的處置方式，而不包括風險評估。另外，歐盟化妝品法規(guī)和指令要求產(chǎn)品必須進行毒理風險評估后方可上市。

?9.如果我的產(chǎn)品沒有通過毒理風險評估審核并被認為有風險，這種情況下該怎么辦？

答：您需要使用更安全的成分，重新設(shè)計您的配方并進行審核。我們建議您在產(chǎn)品生產(chǎn)前就進行評估從而避免不必要的損失。

10.我打算將我的產(chǎn)品進行升級，配方?jīng)]有改變只是其中的一些成分的濃度進行了調(diào)整(如香精增加了0.01%)，我能夠用之前的風險評估報告么？還是需要重新進行評估？

答：您需要對您的產(chǎn)品進行重新評估。根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)和指令，目前為止有256個成分有使用濃度限制，另外產(chǎn)品中的香精或防腐劑使用濃度即使只有幾個ppm(百萬分之幾)的改變也需要進行重新評估和設(shè)計警示標簽。

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11.我的產(chǎn)品的組分和濃度完全符合歐盟化妝品法規(guī)和指令，為什么還是沒有通過你們的審核被認為有風險？

答：遵從法規(guī)和指令并不意味著“安全”。毒理學家會對產(chǎn)品的毒性和風險進行綜合評估而不僅僅是檢查法規(guī)的符合性。我們也會在評估的過程中參考毒理學和風險評估的最新研究成果、官方和第三方的指導文件和決議等。

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12.如果我的產(chǎn)品通過了你們的毒理風險評估，是不是意味著我從此不需要擔心安全方面的問題？

答：根據(jù)歐盟法規(guī)，產(chǎn)品責任人需要監(jiān)控和報告任何由產(chǎn)品造成的副作用。毒理風險評估作出的結(jié)論是基于目前已知的相關(guān)知識和法規(guī)要求，報告完成之后相關(guān)的任何更新和升級都有可能會對該結(jié)論造成影響。

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13.我的產(chǎn)品同時申請了歐盟和美國的毒理風險評估，但是為什么一份通過了而另一份被拒絕且被認為有風險？

答:歐盟和美國法律對于產(chǎn)品中使用的某些物質(zhì)有著各自的特殊要求。例如，顏色CI 15850可以在歐盟所有類型的化妝品中使用，但是美國FDA禁止該顏色在可能接觸到眼睛周圍的產(chǎn)品中使用(如眼影)。另外歐盟對于玩具中防腐劑有著特殊的要求而美國則沒有。

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14.我發(fā)現(xiàn)你們提供的毒理風險評估報告中使用的化學名稱和CAS號和我填寫在申請表中的，提供給你們的不一樣，請解釋下為什么？

　　答：同一個物質(zhì)經(jīng)常會有多個化學名稱和CAS號。我們將采用該物質(zhì)最準確恰當?shù)拿Q和CAS號(如國際化妝品原料命名和歐洲化學品名錄)。另外，歐盟法規(guī)和指令也規(guī)定了所有的顏料必須使用顏料索引號(Colour Index nomenclature)。美國的FDA也對顏料的命名有著特殊的要求。