國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的要求，不管是銷售，儲存等都需要辦理。其中一類醫(yī)療器械是不用辦理的，二類是做備案，只有三類才是辦理醫(yī)療器械許可證。 三類醫(yī)療器械一般是指植入人體或支持維持生命的，比如植入式心臟起搏器，體外震碎石機(jī)等。

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?醫(yī)療器械辦理了一般為 提交資料～審核～驗收～審批?

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辦理三類醫(yī)療器械許可證的注意事項：

?l.辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準(zhǔn)；?

2.體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方。（注意：醫(yī)用冰柜是不可以的，必須是冷藏室；因為后續(xù)會涉及到老師到現(xiàn)場勘查。）?

3.三名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的，后續(xù)辦理三類醫(yī)療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類醫(yī)療器械許可證最重要的就是人員，地址沒有的話我們高譽(yù)企業(yè)服務(wù)可提供，人員不予提供。?

4.公司營業(yè)執(zhí)照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，或者我們提供的地址，因為不是每個園區(qū)地址都能增加相關(guān)三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，沒有這個經(jīng)營范圍就不能申請三類醫(yī)療器械許可證；?

5.一定有其銷售三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證,有這個證,才能確定這個三類醫(yī)療器械是合格正規(guī)的,后續(xù)申請三類醫(yī)療器械許可證,,遞交材料,這個產(chǎn)品注冊證就是最主要的材料之一。

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庫房布置要求：?

（1）五區(qū)：待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。?

（2）三色：設(shè)置待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色）?

（3）庫房應(yīng)當(dāng)配置相應(yīng)的計算機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備?

（4）其他布置