美國(guó)出口FDA清關(guān)篇之美國(guó)DII清關(guān)攻略介紹

美國(guó)出口FDA清關(guān)篇之美國(guó)DII清關(guān)攻略介紹?DII是就是initial?importer?的簡(jiǎn)稱，翻譯過(guò)來(lái)就是初始進(jìn)口商，很多人無(wú)法搞定這個(gè)問(wèn)題，其實(shí)是有辦法的，解決過(guò)很多

根據(jù)MDUFA?III，醫(yī)療器械的initial?importer?初始進(jìn)口商DII?必須向FDA注冊(cè)，并確定其進(jìn)口器械的制造商。非美國(guó)制造商必須確定其出口設(shè)備的所有已知美國(guó)進(jìn)口商。此外，位于外貿(mào)區(qū)的設(shè)備企業(yè)現(xiàn)在必須向FDA登記并列出其設(shè)備，并確定外貿(mào)區(qū)的位置。FDA還定義了一種新型企業(yè)，即“投訴檔案企業(yè)”。僅處理投訴且之前已注冊(cè)為制造商或規(guī)范制定者的實(shí)體必須在2013年注冊(cè)時(shí)更改其類(lèi)型標(biāo)識(shí)。

根據(jù)MDUFA?III，制造商（包括定制和僅出口醫(yī)療器械的合同制造商和制造商）、滅菌器、試劑盒組裝商、合同包裝商、再加工商、貼標(biāo)商、再處理商、再制造商和規(guī)格制造商必須注冊(cè)并列出其生產(chǎn)的醫(yī)療器械。?就此而言，規(guī)范制定者是制定設(shè)備規(guī)范的組織。設(shè)備是以組織的名義分發(fā)的，但不是制造的。這包括除制定規(guī)范外，還安排合同制造商制造標(biāo)有另一企業(yè)名稱的設(shè)備的企業(yè)。
合同制造商（其中許多以前不需要注冊(cè)和上市）質(zhì)疑他們是否需要注冊(cè)和何時(shí)需要上市。根據(jù)MDUFA?III，“成品設(shè)備”的所有合同制造商必須注冊(cè)并列出其制造的設(shè)備，無(wú)論是否以自己的名義將其投入商業(yè)分銷(xiāo)。?如果成品醫(yī)療器械的合同制造商以自己的名義銷(xiāo)售產(chǎn)品，則必須在器械上市前列出該器械。但是，如果合同制造商為將設(shè)備商業(yè)化的第三方制造成品醫(yī)療設(shè)備，則必須等到第三方規(guī)范開(kāi)發(fā)商列出設(shè)備后，才能以自己的名義列出產(chǎn)品。

事實(shí)上，設(shè)備必須首先由制造商、規(guī)格制造商、一次性設(shè)備再加工商、再制造商或再包裝商/再貼標(biāo)商列出，然后外國(guó)出口商、合同制造商或合同消毒器可以列出。當(dāng)設(shè)備首次上市時(shí)，必須確定當(dāng)前銷(xiāo)售的成品設(shè)備的所有專有（品牌）名稱，并隨后通過(guò)年度注冊(cè)更新進(jìn)行更新。
請(qǐng)注意，指定了510（k）或PMA編號(hào)的組合產(chǎn)品（器械/藥物組合）必須在器械和放射健康中心（CDRH）中列出。這包括由510（k）批準(zhǔn)的產(chǎn)品和生物制品評(píng)估與研究中心（CBER）審查的帶有“BK”或“BP”編號(hào)的PMA。盡管公司必須僅向領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品組合審查的中心列出產(chǎn)品，但公司可以選擇在藥物評(píng)估和研究中心（CDER）列出其他設(shè)備/藥物產(chǎn)品。

重要的是，合同制造商只有在制造“成品”設(shè)備時(shí)才必須向美國(guó)食品和藥物管理局注冊(cè)，也就是說(shuō)，如果他們制造的產(chǎn)品符合醫(yī)療設(shè)備的定義并且可以獨(dú)立使用，他們必須向美國(guó)食藥和藥物管理署注冊(cè)。FDA已經(jīng)澄清了設(shè)備組件和“成品醫(yī)療器械”之間的區(qū)別，指出如果醫(yī)療器械的組件或配件被包裝或貼上標(biāo)簽用于健康相關(guān)的商業(yè)分銷(xiāo)，那么他們被視為“成品醫(yī)療設(shè)備”的最終用戶。無(wú)論是合同制造商還是第三方監(jiān)管開(kāi)發(fā)商的銷(xiāo)售，這都是真實(shí)的。