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?根據(jù)ISO9001標準的定義

由來

1.質(zhì)量管理的理論與實踐發(fā)展的產(chǎn)物

隨著質(zhì)量管理的理論與實踐的發(fā)展，許多國家和企業(yè)為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，選擇和控制供應(yīng)商，紛紛制定國家或公司標準，對公司內(nèi)部和供方的質(zhì)量活動制定質(zhì)量體系要求，產(chǎn)生了質(zhì)量保證標準。

2.國際貿(mào)易的迅速發(fā)展的產(chǎn)物

隨著國際貿(mào)易的迅速發(fā)展，為了適應(yīng)產(chǎn)品和資本流動的國際化趨勢，尋求消除國際貿(mào)易中技術(shù)壁壘的措施，ISO/TC176組織各國專家在總結(jié)各國質(zhì)量管理經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，制定了ISO 9000系列國際標準。

ISO9000族標準2000版的修訂過程

1998年02月WD—工作組草案1998年09月CD1—委員會草案（1版）

1999年02月CD2—委員會草案（2版）

1999年11月DIS—標準草案

2000年09月FDIS—最終標準草案

2000年12月ISO—國際標準

為什么要修訂ISO9000族標準?

國際標準一般都應(yīng)在5年左右修訂.ISO9000標準從1987年首次發(fā)布到1994年第一次修訂相隔7年,1994版又經(jīng)過了5年.現(xiàn)行1994版ISO9001標準的20個要素結(jié)構(gòu)模式將相互關(guān)聯(lián)的過程分離,沒有體現(xiàn)出現(xiàn)代管理的“過程”概念。

1994版ISO9001標準內(nèi)容過分趨向于硬件制造業(yè)。其他行業(yè)應(yīng)用不便。

由于1994版ISO9000族基本標準（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性標準數(shù)量迅速膨脹.

1994版ISO 9001標準的重點是保證提供合格產(chǎn)品的能力，未明確規(guī)定滿足顧客的需要和期望。

ISO9001:1994僅限于維持規(guī)定的質(zhì)量保證能力，沒有強調(diào)通過持續(xù)改進，不斷提高企業(yè)經(jīng)營業(yè)績。

現(xiàn)行的94版與其它的管理體系（ISO14000,OHSAS18000等）不容易整合。

ISO9000:2000版標準結(jié)構(gòu)

——ISO9000標準描述了質(zhì)量管理體系的概念并規(guī)定了其專用術(shù)語

——ISO9001標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，在組織需要證實其提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力時使用

——ISO9004標準為質(zhì)量管理體系，包括促使組織顧客和其他利益方滿意的持續(xù)改進過程提供指南

——ISO9011為管理和實施環(huán)境審核和質(zhì)量審核提供指南

上述標準構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標準，有利于國內(nèi)和國際貿(mào)易中的相互理解。

ISO9000系列標準的用途?

一個機構(gòu)可依據(jù)ISO9000標準建立、實施和改進其質(zhì)量體系，并可作為機構(gòu)間（第二方認證）或外部認證機構(gòu)（第三方認證）的認證依據(jù)。該系列標準已被90多個國家等同或等效采用，是全世界最通用的國際標準，在全球產(chǎn)生了廣泛深刻的影響。

iso9001內(nèi)審流程七步法

1.企業(yè)資料準備階段：本年年檢過的企業(yè)的執(zhí)照、資質(zhì)證書、組織機構(gòu)代碼證、各種施工設(shè)備的檢驗檢測報告等是否齊備。有沒有根據(jù)企業(yè)的情況建立體系，形成受控文件并且運行改進。（體系的建立可以自行完成，可以找咨詢機構(gòu)協(xié)助，咨詢機構(gòu)會收取相應(yīng)費用，體系的文件建立一般包括三大體系的手冊，二階控制程序文件，三階各種操作指南、規(guī)定規(guī)章等，一些記錄文件等，其中環(huán)境、職業(yè)健康涉及危險源識別于很多法律法規(guī)，建議不了解還是找咨詢機構(gòu)比較合適）

這個過程若認真做需要3-6個月，若只是為了證書1個月內(nèi)就可完成。

2.申請認證階段：當(dāng)企業(yè)將所有的資料及現(xiàn)場都準備妥當(dāng)，向認證機構(gòu)提出認證申請，填寫了申請表后認證機構(gòu)會根據(jù)企業(yè)實際情況擬定合同，簽訂后合同后將進行審核階段。

這個過程一周內(nèi)可以完成。

3.認證階段：審核機構(gòu)將派遣本機構(gòu)審核員對企業(yè)進行審核，一般分為兩個階段，一階段為文件審核階段，會對企業(yè)提出一些改進意見，當(dāng)企業(yè)將修改意見改正完畢后，才能安排進行第二階段的現(xiàn)場審核，現(xiàn)場審核其實就是看企業(yè)是否按照自己建立的體系執(zhí)行，會對不合格的地方提出改進意見。（一般施工單位需要提供至少一個施工現(xiàn)場，也就是說二階段的審核會審核辦公室與施工現(xiàn)場兩個地方，施工現(xiàn)場的工程進度最好保持在40%-80%最合適）

這個過程視情況而定，一般一個月內(nèi)可以安排認證完成。

4.不合格項改進與頒發(fā)證書：改進完成不審核員提出的不合格項目后，給審核員驗證符合后，在結(jié)清費用的情況下，認證機構(gòu)將會頒發(fā)認證證書。

這個過程一般一個月內(nèi)可以完成，不合格項必須在三個月內(nèi)改進完成，否則本次審核將無效，所以企業(yè)盡量配合改進的情況，一個月是沒有問題的。

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