最近有很多客戶咨詢保健品出口美國(guó)FDA認(rèn)證，這里有一個(gè)小問題要先搞清楚，首先我們要知道，在美國(guó)是沒有保健品這么一個(gè)說法的，要么屬于食品類別（也包括一些膳食補(bǔ)充劑的食物），要么屬于藥品類別，具體的按照哪個(gè)類別來(lái)申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證還需要根據(jù)產(chǎn)品的成份及功效來(lái)進(jìn)行判斷。

常見的食品FDA認(rèn)證范圍包括以下

按照《美國(guó)第 107-188 公共法》 必須向FDA登記的國(guó)外的食品

生產(chǎn)加工企業(yè)如下：

1、酒和含酒類飲料；2、嬰兒及兒童食品；3、面包糕點(diǎn)類；4、飲料；5、糖果類（包括口香糖）

6、麥片和即食麥片類；7、奶酪和奶酪制品；8、巧克力和可可類食品；9、 咖啡和茶葉產(chǎn)品；

10、食品用色素；11、減肥常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品；

12、補(bǔ)充食品（即國(guó)內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品）；

13、調(diào)味品；14、魚類和海產(chǎn)品；15、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品；

16、食品添加劑和安全的配料類食用品；17、食品代糖；18、水果和水果產(chǎn)品；

19、食用膠、乳酶、布丁和餡；20、冰激淋和相關(guān)食品；21、仿奶制品；22、通心粉和面條；

23、肉、肉制品和家禽產(chǎn)品；24、奶、黃油和干奶制品；25、正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品；

26、干果和果仁；27、帶殼蛋和蛋制品；28、點(diǎn)心（面粉、肉和蔬菜類）；29、辣椒、特味品和鹽等；

30、湯類；31、軟飲料和罐裝水；32、蔬菜和蔬菜制品；33、菜油（包括橄欖油）；

34、蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類食品）；35、全麥?zhǔn)称泛兔娣奂庸さ氖称贰⒌矸鄣龋?/p>

36、主要或全部供人食用的產(chǎn)品；

美國(guó)FDA食品注冊(cè)認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些資料呢?

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2、FDA食品注冊(cè)申請(qǐng)表（我司提供，客戶填寫）

3、鄧白氏編碼申請(qǐng)表（我司提供，客戶填寫）

4、鄧白氏編碼授權(quán)函?

常見的OTC藥品類FDA-NDC注冊(cè)

OTC非處方藥（Over the Counter Drugs）是指一些常見、符合安全規(guī)定的藥物，在未經(jīng)醫(yī)生或藥師指導(dǎo)下可以直接購(gòu)買使用的藥品。這些藥品的注冊(cè)過程主要由FDA NDC（National Drug Code）管理。以下是該注冊(cè)周期及流程的簡(jiǎn)介。

常見OTC產(chǎn)品 FDA NDC：

消毒類產(chǎn)品NDC注冊(cè)包括：阿達(dá)帕林痤瘡凝膠NDC注冊(cè)、消毒濕巾NDC注冊(cè)、消毒洗手液NDC注冊(cè)、酒精消毒凝膠NDC注冊(cè)、痔瘡膏NDC注冊(cè)、祛疣膏NDC注冊(cè)等等。

化妝品NDC注冊(cè)包括：防曬乳NDC注冊(cè)、防曬霜NDC注冊(cè)、祛痘霜NDC注冊(cè)、黑頭乳NDC注冊(cè)、祛斑霜NDC注冊(cè)，疤痕修復(fù)乳NDC注冊(cè)等等。

NDC（National Drug Code，國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)）是藥品作為普通商品的識(shí)別符號(hào)，

NDC注冊(cè)作為進(jìn)入藥品注冊(cè)列表系統(tǒng)（Drug Registrationand List System，RLS）數(shù)據(jù)庫(kù)的程序。

每個(gè)列表中的藥品都會(huì)被分配一個(gè)都有的10位數(shù)三段數(shù)字的NDC代碼，由FDA供給，NDC代碼有4-4-2,5-3-2或者5-4-1三種格局。

非處方藥(OTC,Over-the-Counter)受食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 監(jiān)管。雖然屬于藥品類，但大部分OTC產(chǎn)品的合規(guī)要求還是比較簡(jiǎn)單的。

FDA統(tǒng)一審查用于OTC藥品的活性成分，并最終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。

OTC專論就相當(dāng)于活性物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于OTC產(chǎn)品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經(jīng)FDA審批直接上市。

FDA審批并不意味著OTC藥品上市沒有任何合規(guī)義務(wù)，產(chǎn)品仍舊需要滿足一定的要求。

OTC FDA NDC申請(qǐng)流程：

1. 準(zhǔn)備階段

OTC藥品注冊(cè)開始之前，對(duì)藥品成分、藥品種類、藥品標(biāo)簽、包裝和說明書等要進(jìn)行充分的了解與準(zhǔn)備。要確保藥品成分及其用途經(jīng)過了充分的安全性和有效性測(cè)試，且符合FDA的相關(guān)法規(guī)。

2. 注冊(cè)申請(qǐng)階段

在準(zhǔn)備階段后，申請(qǐng)人就可以通過FDA所提供的網(wǎng)站提交藥品的相關(guān)信息和申請(qǐng)表格。FDA必須審核申請(qǐng)人提交的所有信息，確認(rèn)藥品的質(zhì)量、精度和安全性，并對(duì)其進(jìn)行批準(zhǔn)。

3. NDA階段

一旦FDA批準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)，公司必須向FDA提供New Drug Application（NDA）申請(qǐng)，這是一種現(xiàn)代藥物開發(fā)的審批流程。這一過程需要提供大量的信息，其中包括藥物的質(zhì)量、安全和有效性的證明。

4. NDC階段

NDC是由FDA注冊(cè)管理的藥品識(shí)別碼。它由11位數(shù)字組成，包括5位廠商識(shí)別號(hào)碼、3位產(chǎn)品代碼和2位包裝代碼。一旦NDA獲得批準(zhǔn)，它就有資格申請(qǐng)NDC碼。NDC碼是向FDA提供有關(guān)藥物分配和銷售方面信息的唯一方式。

5. 完成注冊(cè)

一旦申請(qǐng)人成功申請(qǐng)到NDC碼，該OTC藥物就被視為注冊(cè)成功。因此，公司可以開始銷售該藥物，并在藥物標(biāo)簽上標(biāo)注NDC碼。

總之，OTC非處方藥的注冊(cè)周期和流程通過嚴(yán)格的FDA審批，旨在確保藥物的質(zhì)量和安全性。申請(qǐng)人必須充分了解和遵守所有FDA的相關(guān)規(guī)定和法規(guī)，以便快速注冊(cè)和推出OTC藥物。

OTC產(chǎn)品 FDA NDC提供資料：

1.填寫申請(qǐng)表（按照表格內(nèi)容填寫）。

2.客戶要有鄧白氏編碼DUNS（我們可以順帶幫忙辦理鄧白氏，不收取額外的服務(wù)費(fèi)）

3.要有美國(guó)進(jìn)口商信息（如果沒有我司可以提供）。

4.符合上述要求，即可開始FDA。

5.注冊(cè)流程：1.鄧白氏申請(qǐng) 2.公司FDA注冊(cè) 3.產(chǎn)品注冊(cè)。每個(gè)產(chǎn)品（不同規(guī)格，不同標(biāo)簽）都要獨(dú)自注冊(cè)

6.企業(yè)+產(chǎn)品注冊(cè)2-3周（不同味道，不同規(guī)格等都要分開注冊(cè)），不可以按照系列注冊(cè)。