將對CEP的內(nèi)容和相關(guān)評估進行一些變化，這些變化適用于化學(xué)純度和草藥藥物/草藥藥物制劑的CEP。

CEP文件的流程描述和規(guī)范部分應(yīng)僅包含與所聲稱的質(zhì)量相對應(yīng)的信息（如果沒有要求相應(yīng)的特定等級，則不應(yīng)在文件中包含有關(guān)微粉化、粒徑、微生物控制等的數(shù)據(jù)）。

CEP文件、進行的評估和批準的規(guī)范將完全保持一致。因此，任何未經(jīng)批準的信息都必須從文件中刪除。

鼓勵申請人聲明重新測試期，并在其CEP申請中包含穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。此外，將通過提供提交與其他額外氣候區(qū)域（III和IV）相關(guān)的數(shù)據(jù)的選項，延長穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的評估。

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