大家好，7.7 確保結(jié)果的有效性 運行示例如下：

認(rèn)可準(zhǔn)則內(nèi)容：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??

7.7 確保結(jié)果有效性

7.7.1 實驗室應(yīng)有監(jiān)控結(jié)果有效性的程序。記錄結(jié)果數(shù)據(jù)的方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，如可行，應(yīng)采用統(tǒng)計技術(shù)審查結(jié)果。實驗室應(yīng)對監(jiān)控進(jìn)行策劃和審查，適當(dāng)時，監(jiān)控應(yīng)包括但不限于以下方式：

a) 使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)；

b) 使用其他已校準(zhǔn)能夠提供可溯源結(jié)果的儀器；

c) 測量和檢測設(shè)備的功能核查；

d) 適用時，使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn)，并制作控制圖；

e) 測量設(shè)備的期間核查；

f) 使用相同或不同方法重復(fù)檢測或校準(zhǔn)；

g) 留存樣品的重復(fù)檢測或重復(fù)校準(zhǔn)；

h) 物品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性；

i) 審查報告的結(jié)果；

j) 實驗室內(nèi)比對；

k) 盲樣測試。

實驗室管理手冊中7.7 章節(jié)編制內(nèi)容如下：? ??

7.7 確保結(jié)果有效性

7.7.1 建立《確保結(jié)果有效性監(jiān)控程序》，對檢測結(jié)果的監(jiān)控覆蓋到認(rèn)可范圍內(nèi)的所有檢測項目，采用內(nèi)、外部質(zhì)量監(jiān)控方式，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。記錄監(jiān)控結(jié)果數(shù)據(jù)的方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢、如果可行應(yīng)采取統(tǒng)計技術(shù)審查結(jié)果。

7.7.2 質(zhì)量監(jiān)控策劃

實驗室要對監(jiān)控進(jìn)行策劃和審查，制定確保結(jié)果有效性監(jiān)控方案。方案考慮因素如下：

1）當(dāng)檢測方法中規(guī)定了質(zhì)量監(jiān)控要求時，實驗室要在檢測方法的作業(yè)指導(dǎo)書中，規(guī)定對應(yīng)檢測方法的質(zhì)量監(jiān)控方案。

2）質(zhì)量監(jiān)控方案考慮因素：

制定內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控方案時，應(yīng)考慮：

- 檢測業(yè)務(wù)量；

- 檢測結(jié)果的用途；

- 檢測方法本身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性；

- 對技術(shù)人員經(jīng)驗的依賴程度；

- 參加外部比對（包含能力驗證）的頻次與結(jié)果；

- 人員的能力和經(jīng)驗、人員數(shù)量及變動情況；

- 新采用的方法或變更的方法等。

制定外部質(zhì)量監(jiān)控方案時，除應(yīng)考慮上述制定內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控方案時應(yīng)考慮的因素外，還應(yīng)考慮以下因素：

- 內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果；

- 實驗室間比對（包含能力驗證）的可獲得性。要關(guān)注對于沒有能力驗證的領(lǐng)域，采取有何措施確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

- 實驗室需用有效的措施；

- CNAS、客戶和管理機(jī)構(gòu)對實驗室間比對（包含能力驗證）的要求。

7.7.3 質(zhì)量監(jiān)控方式：

適當(dāng)時，監(jiān)控應(yīng)包括但不限于以下方式：

1）內(nèi)部監(jiān)控的方式可以包含：

- 通過使用其他已校準(zhǔn)、并能夠提供可溯源結(jié)果的儀器。

- 對耐久、可靠性測量和檢測設(shè)備，進(jìn)行功能核查或期間核查來監(jiān)控結(jié)果的準(zhǔn)確性。

- 審查報告的結(jié)果；

- 使用相同或不同方法的重復(fù)檢測；

- 實驗室內(nèi)人員或設(shè)備比對；

- 留存樣品的重復(fù)檢測；

- 物品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性；

- 盲樣測試。

2）外部監(jiān)控的方式可以包含：

- 有可獲得的能力驗證活動，執(zhí)行CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》中要求參加的能力驗證或測量審核活動，滿足領(lǐng)域及頻次要求；

-對沒有能力驗證的領(lǐng)域，要主動與相關(guān)實驗室聯(lián)系，采取實驗室間比對的方式來確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性；實驗室間比對，包括公司集團(tuán)內(nèi)的實驗室比對。

7.7.4監(jiān)控數(shù)據(jù)分析，實施改進(jìn)

1）通過分析質(zhì)量監(jiān)控活動數(shù)據(jù)，用于控制實驗室活動。適用時，實施改進(jìn)。

2）如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動數(shù)據(jù)分析結(jié)果超出預(yù)定的準(zhǔn)則時，須采取適當(dāng)?shù)拇胧┓乐箞蟾娌徽_的結(jié)果。適時組織對所采用的監(jiān)控方法的有效性進(jìn)行評審，對可操作性差的措施應(yīng)當(dāng)及時予以調(diào)整。

3）對質(zhì)量監(jiān)控活動要進(jìn)行評審，其評審結(jié)果作為管理評審輸入報告管理層。

7.7.5 支持文件

ZY**-CX7.7：2023《確保結(jié)果有效性監(jiān)控程序》；