2022年12月26日至2023年1月1日（第20221205期）

l? Pfizer（輝瑞）：2022年12月28日，Pfizer宣布美國(guó)FDA接受審核其五價(jià)腦膜炎球菌候選疫苗（MenABCWY）的生物許可申請(qǐng)（BLA），預(yù)計(jì)于2023年10月出具審核意見。Pfizer五價(jià)腦膜炎球菌候選疫苗結(jié)合了其兩種許可的腦膜炎球菌疫苗的成分，即Trumenba（B群腦膜炎球菌）和Nimenrix（A、C、W-135和Y群腦膜膜炎球菌結(jié)合疫苗）

l? Pfizer（輝瑞）：2022年12月29日，Pfizer宣布BENEGENE-2三期臨床研究（NCT03861273）結(jié)果，評(píng)估了fidanacogene elaparvovec，基因療法用于治療中重度至重度血友病B成年男性的治療效果。此試驗(yàn)達(dá)到了臨床主要終點(diǎn)。Fidanacogene elaparvovec是一種新型的載體，含有一種生物工程化的腺相關(guān)病毒（AAV）衣殼（蛋白外殼）和一種高活性的人凝血FIX基因。根據(jù)2014年12月的協(xié)議，Pfizer從Spark Therapeutics獲得SPK-9001（fidanacogene elaparvovec）許可，根據(jù)該協(xié)議，Spark Theapeutics負(fù)責(zé)進(jìn)行基因治療的所有1/2期研究，而Pfizer負(fù)責(zé)關(guān)鍵研究、任何監(jiān)管申請(qǐng)和全球商業(yè)化

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2022年12月28日，AstraZeneca的免疫療法Imfinzi（durvalumab）和Imjudo（tremelimumab）已在日本獲批，用于聯(lián)合治療不可切除的肝細(xì)胞癌（HCC）成年患者、聯(lián)合化療治療不可手術(shù)、晚期或復(fù)發(fā)的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者、聯(lián)合化療（gemcitabine與cisplatin）治療治愈性不可切除膽道癌（BTC）的成年患者。Imfinzi（durvalumab）是一種人單克隆抗體，與PD-L1蛋白結(jié)合并阻斷PD-L1與PD-1和CD80蛋白的相互作用，對(duì)抗腫瘤的免疫逃避策略。Imjudo（tremelimumab）是一種針對(duì)細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)蛋白4（CTLA-4）活性的人單克隆抗體。Imjudo阻斷CTLA-4的活性，促進(jìn)T細(xì)胞活化，啟動(dòng)對(duì)癌癥的免疫反應(yīng)，并促進(jìn)癌細(xì)胞死亡

l? AstraZeneca（阿斯利康）：2022年12月28日，AstraZeneca的Calquence (acalabrutinib)是選擇性布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，Calquence與BTK共價(jià)結(jié)合，從而抑制其活性。在B細(xì)胞中，BTK信號(hào)傳導(dǎo)導(dǎo)致激活B細(xì)胞增殖、運(yùn)輸、趨化和粘附所必需的途徑。已在日本獲批用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）（包括小淋巴細(xì)胞淋巴瘤[SLL]）的成年患者。Calquence先前在日本被批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性CLL的成人

l? Gilead（吉利德）：2022年12月27日，Gilead和Jounce Therapeutics, Inc. (Nasdaq: JNCE)修訂了雙方于2020年8月簽署的GS-1811（前JTX-1811）的許可協(xié)議，Gilead將買斷協(xié)議中約定的剩余或有付款。Gilead將收購Jounce對(duì)GS-1811的所有權(quán)利。GS-1811是一種免疫療法，旨在選擇性耗盡腫瘤微環(huán)境里的免疫抑制腫瘤浸潤(rùn)T調(diào)節(jié)細(xì)胞，目前處于一期臨床研究階段，可能成為實(shí)體瘤患者的治療方法。Jounce將從Gilead獲得6700萬美元，吉利德將全權(quán)負(fù)責(zé)GS-1811在全球的進(jìn)一步研究、開發(fā)和商業(yè)化。Jounce將不再有權(quán)獲得原始協(xié)議里規(guī)定的6.45億美元里程碑付款以及高個(gè)位數(shù)及中位十位數(shù)的收入分成

l? Viatris（暉致）：2022年12月29日，Scott A.Smith和Elisha W.Finney被任命為Viatris董事會(huì)成員

l? Biogen（渤?。?/strong>2022年12月29日，Biogen宣布其一直與美國(guó)眾議院監(jiān)督和改革委員會(huì)以及美國(guó)眾議院能源和商業(yè)委員會(huì)合作，配合Aduhelm發(fā)行的調(diào)查。FDA得出結(jié)論：“沒有證據(jù)表明，在提交申請(qǐng)之前與申辦方的這些互動(dòng)在這種情況下是不合適的”

l? Eisai（衛(wèi)材）：2022年12月28日，Yasuda Logistics Corporation和Eisai宣布，已就Eisai的全資子公司Eisai Distribution Co.的股權(quán)轉(zhuǎn)讓達(dá)成協(xié)議，2023年3月31日將Eisai Distribution Co.的全部股權(quán)轉(zhuǎn)讓給Yasuda Logistics Corporation

l? Sumitomo（住友制藥）：2022年12月26日，Sumitomo宣布于12月26日達(dá)成協(xié)議，將其全資子公司Sumitomo Pharma Animal Health Co., Ltd.（“住友動(dòng)物藥”）轉(zhuǎn)讓給Mitsui & Co., Ltd.，股份轉(zhuǎn)讓協(xié)議詳情如下：住友動(dòng)物藥成立于2010年7月1日，截至2022年9月30日，注冊(cè)資金2億日元，截至2022年3月31日賬上凈資產(chǎn)66.87億日元，總資產(chǎn)88.12以日元。主要業(yè)務(wù)包括寵物、家畜以及水產(chǎn)動(dòng)物幾部分。所有住友動(dòng)物藥以及其全資子公司MARUPI LIFETECH Co., Ltd.將預(yù)計(jì)于2024年3月31日前全部轉(zhuǎn)給Mitsui

l? 中生制藥：2022年12月29日，中國(guó)生物制藥有限公司發(fā)布公告，中國(guó)生物制藥附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（正大天晴）與平安鹽野義有限公司（平安鹽野義）簽訂獨(dú)家市場(chǎng)推廣協(xié)議。據(jù)此，正大天晴獲授予新型冠狀病毒感染（COVID-19）治療藥物Ensitrelvir在中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家市場(chǎng)推廣權(quán)，初步為期五年。Ensitrelvir是一款新型口服COVID-19治療藥物。平安鹽野義已向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交Ensitrelvir的新藥上市申請(qǐng)相關(guān)準(zhǔn)備資料。其母公司鹽野義制藥株式會(huì)社已于2022年11月在日本獲得Ensitrelvir的生產(chǎn)和銷售許可，獲批適用范圍覆蓋12歲以上人群。Ensitrelvir是新型3CL蛋白酶抑制劑，由北海道大學(xué)與鹽野義制藥株式會(huì)社共同研發(fā)。3CL蛋白酶是新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）病毒增殖所必需的一種酶，Ensitrelvir通過選擇性地抑制3CL蛋白酶從而抑制SARS-CoV-2的增殖。平安鹽野義于2020年在中國(guó)成立，致力于改善中國(guó)國(guó)民的健康和生活質(zhì)量，提供多種醫(yī)療健康解決方案，包括其日本母公司鹽野義制藥株式會(huì)社開發(fā)的新藥、新型醫(yī)療保健服務(wù)和高質(zhì)量仿制藥等

l? 上海醫(yī)藥：2022年12月27日，摩根士丹利資本國(guó)際公司（以下簡(jiǎn)稱“MSCI”）公布的最新ESG評(píng)級(jí)結(jié)果顯示，上海醫(yī)藥MSCI的 ESG評(píng)級(jí)從A級(jí)上升至AA級(jí)

l? 上海醫(yī)藥：2022年12月29日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司下屬全資子公司上海信誼金朱藥業(yè)有限公司的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2022B05074、2022B05177），該藥品獲得注冊(cè)批準(zhǔn)。吸入用硫酸沙丁胺醇溶液主要用于對(duì)傳統(tǒng)治療方法無效的慢性支氣管痙攣的治療及嚴(yán)重的急性哮喘發(fā)作的治療。最早由GSK研發(fā)，于1981年在英國(guó)上市。2021年4月，上藥信誼金朱就該藥品向國(guó)家藥監(jiān)局提出注冊(cè)申請(qǐng)，并獲受理

l? 上海醫(yī)藥：2022年12月29日，上海醫(yī)藥集團(tuán)（本溪）北方藥業(yè)有限公司的硫酸沙丁胺醇通過審批成功上市。硫酸沙丁胺醇為仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥，申請(qǐng)適應(yīng)癥/類別為呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物（制劑）。2022年1月，上藥北方藥業(yè)接受藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，2022年5月接受GMP符合性檢查，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，經(jīng)審核，本品符合仿制藥審批的有關(guān)規(guī)定

l? 石藥集團(tuán)：2022年12月28日，石藥集團(tuán)公告，集團(tuán)開發(fā)的SYH2043已獲中華人民共和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以在中國(guó)開展臨床研究。SYH2043為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服小分子CDK2/4/6抑制劑類創(chuàng)新抗腫瘤藥物。臨床前藥效研究顯示，該產(chǎn)品對(duì)多種實(shí)體瘤具有較好的抗腫瘤作用，尤其是對(duì)CDK4/6抑制劑原發(fā)耐藥和獲得性耐藥的乳腺癌

l? 石藥集團(tuán)：2022年12月30日，石藥集團(tuán)公告，集團(tuán)ALMB-0166用于治療骨關(guān)節(jié)炎已獲得中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以在中國(guó)開展臨床試驗(yàn)。ALMB-0166為一款同類首創(chuàng)(First-in-class)針對(duì)全新靶點(diǎn)半通道膜蛋白Connexin 43的人源化單克隆抗體抑制劑，由公司附屬公司AlaMab Therapeutics Inc.自主研發(fā)用于治療骨關(guān)節(jié)炎、急性脊髓損傷及中風(fēng)等神經(jīng)系統(tǒng)和骨相關(guān)的重大疾病。ALMB-0166通過阻止骨關(guān)節(jié)炎相關(guān)的Cx43半通道的開放，抑制促炎和促損傷因子從骨細(xì)胞釋放，從而保護(hù)軟骨組織和緩解骨關(guān)節(jié)炎相關(guān)的炎癥和疼痛

l? Ono（小野制藥）：2022年12月27日，Ono宣布其已連續(xù)第五年入選CDP的“氣候變化”A類公司名單以及連續(xù)第二年入選“水安全”A類公司名單，以表彰其應(yīng)對(duì)氣候變化和水安全的措施

l? Ono（小野制藥）：2022年12月27日，Ono宣布其連續(xù)第三年被選入道瓊斯可持續(xù)發(fā)展指數(shù)（DJSI）世界指數(shù)以及道瓊斯亞太指數(shù)的組成部分