醫(yī)藥潔凈室常規(guī)檢測(cè)：照度、噪音、潔凈度、浮游菌、沉降菌、溫濕度、壓差、風(fēng)量、高效DOP等，這些檢測(cè)在藥廠過(guò)GMP的時(shí)候都有數(shù)據(jù)依據(jù)，必須檢測(cè)。但不是必須由第三方檢測(cè)出具數(shù)據(jù)，只要有合格的儀器（經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，且在合格期內(nèi)）做出的數(shù)據(jù)都是可以。說(shuō)白了，只要你有儀器設(shè)備，你也可以自己檢測(cè)。

投產(chǎn)后，以上所有檢測(cè)根據(jù)潔凈級(jí)別、生產(chǎn)工藝等都要實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)！一般由公司QA部門(mén)不定期不定時(shí)的抽查生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

檢測(cè)儀器有：照度儀、風(fēng)量罩、風(fēng)速儀、PAO檢測(cè)儀（發(fā)塵+粒子計(jì)數(shù)）、溫濕度計(jì)等等。你可以找個(gè)儀器廠家咨詢(xún)，他們會(huì)給你配置全套常規(guī)檢測(cè)儀器。

國(guó)家對(duì)醫(yī)藥潔凈室檢測(cè)費(fèi)用是怎樣規(guī)定的

潔凈室檢測(cè)參照標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)細(xì)則,第三方潔凈室檢測(cè)驗(yàn)收單位需要通過(guò)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委(CNAS)認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證(CMA)，其出具的潔凈室檢測(cè)報(bào)告方能真實(shí)反映潔凈廠房實(shí)際情況，可作為第三方公正評(píng)價(jià)的依據(jù)，同時(shí)可用于QS認(rèn)證的潔凈環(huán)境檢測(cè)報(bào)告和GMP認(rèn)證的生產(chǎn)環(huán)境潔凈檢測(cè)報(bào)告。

檢測(cè)范圍：潔凈室環(huán)境等級(jí)評(píng)定、工程驗(yàn)收檢測(cè)，包括食品潔凈室、保健品凈化車(chē)間、化妝品潔凈工程、桶裝水百級(jí)灌裝車(chē)間、電子產(chǎn)品潔凈生產(chǎn)車(chē)間、GMP凈化車(chē)間、醫(yī)院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜、超凈工作臺(tái)、無(wú)塵車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間等。

檢測(cè)項(xiàng)目：潔凈間的塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數(shù)，風(fēng)速、新風(fēng)量、照度、噪聲、溫度、相對(duì)濕度等。

塵埃粒子粒子計(jì)數(shù)器，浮游菌采樣器，壓差計(jì)，風(fēng)速儀，風(fēng)量罩，噪音計(jì)，照度計(jì)，溫濕度計(jì)等

潔凈室檢測(cè)參照標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)細(xì)則

參照檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

1《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》-

2《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB-

3《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB-

4《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB-

5《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T-

6《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法》GB/T-

7《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》GB/T-

潔凈室檢測(cè)參照標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)細(xì)則

注：相關(guān)細(xì)則

(3)潔凈室(區(qū))的溫度和濕度，應(yīng)符合下列規(guī)定：生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%

(4)不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室(區(qū))之間以及潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于。

(5)潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

1)主要工作室一般照明的照度值宜為。

2)輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于。

3)對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。

(1)在靜態(tài)條件下潔凈室(區(qū))監(jiān)測(cè)的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測(cè)試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法》GB/T和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》GB/的有關(guān)規(guī)定;

(2)空氣潔凈度級(jí)的潔凈室(區(qū))應(yīng)對(duì)大于等于5μm塵粒的計(jì)數(shù)多次采樣，當(dāng)大于等于5μm塵粒多次出現(xiàn)時(shí)，可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的。

(6)非單向流潔凈室(區(qū))的噪聲級(jí)(空態(tài))不應(yīng)大于(A)，單向流和混合流潔凈室(區(qū))的噪聲級(jí)(空態(tài))不應(yīng)大于(A)。