DA食品注冊(cè)和美國(guó)代理

美國(guó)FDA要求所有從事制造、加工、包裝或儲(chǔ)存將在美國(guó)消費(fèi)的食品、飲料或膳食補(bǔ)充品的企業(yè)必須向美國(guó)食品藥品管理局注冊(cè)。非美國(guó)的生產(chǎn)企業(yè)必須指定一個(gè)美國(guó)法定代理與FDA聯(lián)絡(luò)。跟進(jìn)《反生物恐怖法案》要求，此代理必須24/7隨時(shí)代表企業(yè)回答FDA的問(wèn)詢(xún)；同時(shí)可以協(xié)助FDA安排其發(fā)起的驗(yàn)廠(chǎng)等事宜。

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FDA食品和飲料注冊(cè)流程

預(yù)先申報(bào)(Prior Notice)

FDA要求所有食品(包括個(gè)人禮品和測(cè)試樣品)在進(jìn)入美國(guó)前必須遞交預(yù)先申報(bào)，并獲得一份含有條形碼的確認(rèn)文件，此文件必須與貨品一起發(fā)出。

食品標(biāo)簽和成分審核

標(biāo)簽錯(cuò)誤是導(dǎo)致貨物被FDA扣留的主要原因。 美國(guó)FDA對(duì)于預(yù)包裝食品的標(biāo)簽要求非常嚴(yán)格，在FDA 21CFR法規(guī)、聯(lián)邦紀(jì)事、EAFUS數(shù)據(jù)庫(kù)，GRAS公告，指導(dǎo)性文件、標(biāo)簽指南、警告信、進(jìn)口警報(bào)等文件中都有對(duì)食品標(biāo)簽的具體要求。自2020年1月1日起，F(xiàn)DA開(kāi)始執(zhí)行新標(biāo)簽法規(guī)要求，新標(biāo)簽法規(guī)強(qiáng)制要求企業(yè)對(duì)食品標(biāo)簽的營(yíng)養(yǎng)成分表，食用分量，每日食用量，以及更多方面的內(nèi)容進(jìn)行更新。Registrar Corp的食品專(zhuān)員，根據(jù)以上之法規(guī)對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的標(biāo)簽進(jìn)行審核，使其符合FDA的法規(guī)要求。審核后我們將提供一份修改好的，并可直接進(jìn)行批量印刷或者直接編輯的電子圖稿；和一份詳細(xì)的報(bào)告(30-50頁(yè))

罐頭食品工廠(chǎng)注冊(cè)(FCE)和加工流程申報(bào)(SID)

生產(chǎn)、加工或包裝供美國(guó)消費(fèi)的食品的企業(yè)必須在FDA食品企業(yè)注冊(cè)(FFR)系統(tǒng)中注冊(cè)。生產(chǎn)某些密封容器包裝的酸化和低酸罐頭食品(LACF - 指水活度為0.85或以上，并且沒(méi)有在冷藏條件下儲(chǔ)存、分銷(xiāo)和零售，那么該食品通常被認(rèn)為是酸化或低酸食品。初始PH值大于4.6，而最終平衡pH值小于或等于4.6，則其屬于酸化食品；最終平衡pH值大于4.6，屬于低酸食品)的企業(yè)也需要進(jìn)行罐頭食品企業(yè)(FCE)注冊(cè)。每個(gè)企業(yè)的FCE注冊(cè)必須與其FFR關(guān)聯(lián)，并且兩個(gè)注冊(cè)系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)必須匹配。

此外，低酸、酸化食品企業(yè)必須為生產(chǎn)過(guò)程中使用的每個(gè)工藝遞交單獨(dú)的文件。每一個(gè)“流程申報(bào)”將會(huì)獲得一個(gè)單獨(dú)的SID號(hào)碼。

FSVP代理人

FDA對(duì)“進(jìn)口商”的定義是：輸美食品的美國(guó)所有人或收貨人。如果食品在入境美國(guó)時(shí)，沒(méi)有美國(guó)方所有人或收貨人，則進(jìn)口商是食品所有人或收貨人在美國(guó)的代理商或代表，并簽署同意服務(wù)聲明書(shū)，確認(rèn)其在FSVP規(guī)定下的進(jìn)口商身份(21 CFR 1.500)。

Registrar Corp可以擔(dān)任貴司的外國(guó)供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃（FSVP）代理或者代表。

食品safety計(jì)劃(HARPC)

根據(jù)FSMA法案，F(xiàn)DA要求大部分已注冊(cè)的食品企業(yè)執(zhí)行危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制(HARPC)計(jì)劃，即食品safety計(jì)劃。同時(shí)，HARPC計(jì)劃必須由預(yù)防性控制合格人員（PCQI）建立和監(jiān)督執(zhí)行。HARPC計(jì)劃必須要遵循FDA《預(yù)防性控制規(guī)則》強(qiáng)制要求的獨(dú)特標(biāo)準(zhǔn)。其他的食品安全系統(tǒng)，比如作為BRC其中一部分的危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）計(jì)劃，ISO2200，或者GFSI認(rèn)證可能都無(wú)法完全滿(mǎn)足FDA預(yù)防性控制的相關(guān)要求。HARPC計(jì)劃包括危害分析、預(yù)防性控制、供應(yīng)鏈計(jì)劃、召回計(jì)劃、監(jiān)控、糾正措施、驗(yàn)證和記錄等組成部分。

若貴司從事加工輸美食品但是未建立相應(yīng)的HARPC計(jì)劃，貴司則既有可能不符合FDA的法規(guī)要求。Registrar Corp的食品法規(guī)專(zhuān)員可以協(xié)助企業(yè)編寫(xiě)和審核HARPC計(jì)劃。

HACCP計(jì)劃(適用于海產(chǎn)品和果汁制造商)

從事生產(chǎn)和加工海產(chǎn)品（21 CFR 123）及果汁類(lèi)產(chǎn)品(21 CFR 120)的企業(yè)必須要建立并且執(zhí)行危害分析和關(guān)鍵點(diǎn)控制（HACCP）計(jì)劃，從而對(duì)其加工或者生產(chǎn)的果汁或海產(chǎn)品產(chǎn)生的食品安全危害進(jìn)行控制。Registrar Corp的食品專(zhuān)員可以為貴司創(chuàng)建或者審核您現(xiàn)有HACCP計(jì)劃。針對(duì)現(xiàn)有的HACCP計(jì)劃，我們專(zhuān)員會(huì)對(duì)其完整性，有效性以及合規(guī)性進(jìn)行審核。