CMDE公開(kāi)征求《正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等5項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見(jiàn)

11月2日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心公開(kāi)征求5項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見(jiàn)，分別是：正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）、單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）、呼吸機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）、一氧化氮治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）、移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）。意見(jiàn)反饋截止日期：2023年11月24日。（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心）

質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品是首臺(tái)獲批的采用超導(dǎo)回旋加速器技術(shù)和360度旋轉(zhuǎn)機(jī)架的質(zhì)子治療系統(tǒng)。上述技術(shù)確保了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)緊湊，并可以實(shí)現(xiàn)多角度治療。同時(shí)，該產(chǎn)品在保證患者治療效果的前提下，能夠有效縮短患者治療時(shí)間。（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

?《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》宣貫會(huì)在貴陽(yáng)舉行

11月1日，《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》宣貫會(huì)在貴陽(yáng)舉行。會(huì)議指出，《辦法》的出臺(tái)，是藥品監(jiān)管部門(mén)深入踐行以人民為中心的發(fā)展理念和“四個(gè)最嚴(yán)”要求的重大成果，要加強(qiáng)解讀宣貫，強(qiáng)化企業(yè)合規(guī)意識(shí)。相關(guān)部門(mén)和單位要以藥品質(zhì)量安全為底線，以滿足群眾需求為導(dǎo)向，通過(guò)完善制度、創(chuàng)新機(jī)制、健全體系、提升能力，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展，共同維護(hù)健康可持續(xù)發(fā)展的藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)境。（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）

上海2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警通報(bào)會(huì)召開(kāi)

10月31日，上海市藥品監(jiān)管局召開(kāi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全預(yù)警會(huì)。會(huì)議通報(bào)了本年度醫(yī)療器械飛行檢查、案件查辦、不良事件監(jiān)測(cè)以及注冊(cè)人委托生產(chǎn)專項(xiàng)、定制式義齒專項(xiàng)等工作開(kāi)展情況，重點(diǎn)結(jié)合本年度醫(yī)療器械監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題和典型案例，以案釋法，警示引導(dǎo)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，不斷提升企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量體系管控水平。（上海市藥品監(jiān)督管理局）

江蘇省藥品監(jiān)督管理局常州檢查分局遷址公告

近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局常州檢查分局發(fā)布遷址公告稱，因工作需要，江蘇省藥品監(jiān)督管理局常州檢查分局自2023年10月25日起正式入駐江蘇武進(jìn)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)禾香路123號(hào)7號(hào)樓C座5樓，搬遷后分局原址（常州市太湖東路105號(hào)）停止辦公。（江蘇省藥品監(jiān)督管理局）

核查中心公開(kāi)征求《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)報(bào)告填報(bào)指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理，規(guī)范機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)報(bào)告的撰寫(xiě)工作，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)報(bào)告填報(bào)指南（征求意見(jiàn)稿）》，附起草說(shuō)明，于10月31日向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。意見(jiàn)反饋截止日期：2023年11月30日。（國(guó)家藥監(jiān)局核查中心）

江西省藥監(jiān)局組織開(kāi)展2023年度全省藥品安全領(lǐng)域優(yōu)秀案件評(píng)選工作

10月24日，江西省藥監(jiān)局組織開(kāi)展了2023年度全省藥品安全領(lǐng)域優(yōu)秀案件評(píng)選工作。該次評(píng)選工作分為市局初選和省局書(shū)面評(píng)審兩個(gè)環(huán)節(jié)，主要圍繞參評(píng)案件的代表性、指導(dǎo)性、社會(huì)影響性等方面進(jìn)行書(shū)面評(píng)分，共選出10件全省藥品領(lǐng)域年度優(yōu)秀案例。評(píng)選出的優(yōu)秀案件涉及藥械化各個(gè)領(lǐng)域，涵蓋檢查稽查融合、行刑銜接、跨區(qū)域、網(wǎng)絡(luò)銷售等各方面各類型的案件，代表性強(qiáng)，具有典型意義，充分展示了全省藥品稽查執(zhí)法人員的辦案能力和執(zhí)法水平。（江西省藥品監(jiān)督管理局）

遼寧省藥監(jiān)局組織開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)跨省檢查

遼寧省藥監(jiān)局組織開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)跨省檢查，分別趕赴江西、湖北、天津等地，圍繞醫(yī)療器械注冊(cè)人是否對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，是否對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行有效監(jiān)督管理，受托生產(chǎn)企業(yè)是否按照規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，委托方和受托方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任是否在質(zhì)量協(xié)議中明確并在生產(chǎn)管理過(guò)程中有效落實(shí)等重點(diǎn)內(nèi)容，對(duì)朝陽(yáng)地區(qū)1家跨省委托生產(chǎn)注冊(cè)人及3家跨省受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，監(jiān)督整改缺陷問(wèn)題11項(xiàng)，約談企業(yè)1家，監(jiān)督抽產(chǎn)品2批次，有效防控了跨省委托、受托生產(chǎn)環(huán)節(jié)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。（遼寧省藥品監(jiān)督管理局）

《2023中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)競(jìng)爭(zhēng)力評(píng)價(jià)及分析報(bào)告》正式發(fā)布

近日，《2023中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)競(jìng)爭(zhēng)力評(píng)價(jià)及分析報(bào)告》正式發(fā)布，報(bào)告分為評(píng)價(jià)方法、研究?jī)?nèi)容、研究結(jié)論、園區(qū)排名以及展望與建議5個(gè)部分。報(bào)告顯示，樣本園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)逐年增加，近年來(lái)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的年均增速約為27.85%，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展依然穩(wěn)健，支柱產(chǎn)業(yè)地位穩(wěn)固，園區(qū)依然是我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要載體。我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)經(jīng)過(guò)數(shù)十年的發(fā)展，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化，區(qū)域聚集效應(yīng)加強(qiáng)；產(chǎn)業(yè)技術(shù)分工深化，特色發(fā)展態(tài)勢(shì)明顯；產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新持續(xù)驅(qū)動(dòng)，產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型初見(jiàn)成效，對(duì)區(qū)域經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)定和發(fā)展起著重要的推動(dòng)作用。主要集聚區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體呈現(xiàn)出規(guī)模體量快速增長(zhǎng)、創(chuàng)新活力不斷提升、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化等態(tài)勢(shì)。（中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心）

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