二類醫(yī)療器械備案所需材料：
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；
2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（含信息表）；
3、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
4、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人/專職質(zhì)量管理人員的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；
5、質(zhì)量、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員身份、學(xué)歷職稱、職業(yè)資質(zhì)證明復(fù)印件；
6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
7、經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；
8、其他證明材料（如委托儲(chǔ)運(yùn)合同復(fù)印件、門牌號(hào)碼文字性改變證明、醫(yī)療器械可零售說明等。）；
9、變更/取消備案說明及其證明材料；
10、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料：
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明。
2、產(chǎn)品注冊(cè)證、供應(yīng)商和廠家執(zhí)照、許可證及授權(quán)書復(fù)印件。
3、食藥監(jiān)管局預(yù)審?fù)ㄟ^的材料。
4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷。
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)證明。
6、公司章程、股東會(huì)決議等。
7、財(cái)務(wù)人員身份證復(fù)印件。
8、其它相關(guān)材料。
辦理流程：
1、準(zhǔn)備用于注冊(cè)的商用地址；
2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
3、上海一網(wǎng)通辦提交網(wǎng)上審批；
4、提交紙質(zhì)版全套資料；
5、預(yù)約食藥監(jiān)局審查場(chǎng)地；
6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員和驗(yàn)收員參加食藥監(jiān)局考試和面談（這項(xiàng)也是整個(gè)辦理流程中最為復(fù)雜的一環(huán)）；
7、審批出許可證 ? ?