行業(yè)背景

● CFDA2016年第173 號《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》中要求醫(yī)療器械行業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理中運用統(tǒng)計技術(shù)進行分析和預測。

● FDA 要求醫(yī)療器械行業(yè)抽樣方案應當具有統(tǒng)計學依據(jù)，應當對統(tǒng)計推斷的置信度進行分析，確保抽檢的樣品具有代表性。

● 企業(yè)應當收集與產(chǎn)品質(zhì)量控制、成品放行相關(guān)的質(zhì)量控制運行數(shù)據(jù)，采用適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)，定期對相關(guān)數(shù)據(jù)進行趨勢分析。

應用場景和相關(guān)統(tǒng)計工具

● 生產(chǎn)中過程監(jiān)控

● 企業(yè)應當收集與產(chǎn)品質(zhì)量控制、成品放行相關(guān)的質(zhì)量控制運行數(shù)據(jù)，采用適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)，定期對相關(guān)數(shù)據(jù)進行趨勢分析。

● 形成階段性產(chǎn)品質(zhì)量控制報告，警戒可能產(chǎn)生的偏離，按規(guī)定處置偏離或超限事件，必要時及時采取糾正預防措施。

● 企業(yè)應當定期對產(chǎn)品質(zhì)量控制、成品放行控制的適宜性、充分性、有效性進行評審，并實施必要的后續(xù)措施?！?通過觀察和判斷，適當時結(jié)合測量、試驗或估量所進行的符合性評價。（GB/T 19000-2008《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》）

質(zhì)量源于設計 QbD

● 醫(yī)療器械的過程確認中，如何實現(xiàn)質(zhì)量改進和成本節(jié)約？

● 各種工藝參數(shù)怎么設置才可以滿足監(jiān)管的需求？

● 全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（GHTF）要求對過程進行確認，其中，操作鑒定（OQ）就要求用實驗設計的方法。

可靠性分析設計預防性維護計劃

● 一旦醫(yī)療器械進入市場，甚至在 FDA 批準器械之后，就有一個上市后監(jiān)督階段，以確保報告和解決器械的不良事件。 FDA 進行制造商檢查并采用報告程序，允許制造商，衛(wèi)生專業(yè)人員和消費者報告問題。

● 此階段涉及提供足夠的服務水平并限制設施中設備的停機時間。維護的一種形式是預防性維護，根據(jù)醫(yī)療設備在不同時間的風險等級來安排。

● Minitab 的可靠性貨架壽命研究（退化分析）、多種故障模式分析和加速壽命試驗等可幫助制造商計算整個產(chǎn)品以及產(chǎn)品中每個組件在生命周期的不同時間發(fā)生故障的風險。然后，工程師可以根據(jù)生命周期不同階段的故障概率來設計維護計劃。

● 測量系統(tǒng)分析 MSA

● 應進行統(tǒng)計研究來分析在控制計劃所識別的每種檢驗、測量和試驗設備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異。

● 大數(shù)據(jù)預測分析

● 一旦醫(yī)療設備公司掌握了有關(guān)設備安全性和有效性的足夠信息，他們便可以向 FDA 提出申請，以向公眾推銷該設備。此階段的目標是提供持續(xù)保證，以確保該過程在商業(yè)制造過程中始終處于控制狀態(tài)和已驗證狀態(tài)。此外，該過程應滿足由規(guī)格限制定義的一組要求，以便制造商可以確保將大量的醫(yī)療產(chǎn)品運送給客戶。

● 醫(yī)療器械生產(chǎn)越來越趨向于自動化，影響最終過程輸出的因素隨著自動化程度的提高收集難度會逐步降低。目前預測建模的難道在于數(shù)據(jù)樣本量大、數(shù)據(jù)維度高，需要采用大數(shù)據(jù)預測分析的算法。