根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）公示，復(fù)星凱特CAR-T細胞治療產(chǎn)品益基利侖賽注射液（又稱阿基侖賽，代號：FKC876）正式獲得批準，用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。?

圖片

▲ 圖片來源：NMPA官網(wǎng)

這意味著中國迎來首款獲批上市的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，開啟了免疫細胞治療的全新時代。

益基利侖賽注射液（FKC876）是一款從吉利德旗下Kite引進的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，也就是引進自全球第二款上市的靶向CD19的自體CAR-T細胞療法Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel)。

2017年10月，F(xiàn)DA批準Yescarta上市，這也是FDA批準的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細胞藥物，2018年8月，該療法獲歐洲藥品管理局批準于歐洲上市。

全球癌癥免疫細胞療法的現(xiàn)狀

CAR-T療法被認為是最有前途的癌癥治療方法之一，它的上市開啟了人類抗癌史的新里程碑。

截止目前，國際上已有五款CAR-T療法獲批上市，包括，諾華的Kymriah、吉利德的Yescarta和Tecartus、BMS的Liso-cel以及其與藍鳥生物共同開發(fā)的Abecma，除了Abecma是靶向BCMA，其他四款均為CD19 CAR-T細胞產(chǎn)品。

近日，國際著名期刊《自然》旗下子刊《自然綜述-藥物發(fā)現(xiàn)》的分析報告顯示[1]，到2030年，全球CAR-T市場預(yù)計達至218億美元，2024年至2030年的復(fù)合年增長率為22.1%。截止今年4月中旬，全球共有2073 種在研活性細胞治療藥物中，而CAR-T仍然是主流，較2020年增長35%，大多數(shù)（80%）管線處于臨床前或臨床1期階段。

在2019年騰訊科學(xué)WE大會開幕前夕，權(quán)威癌癥免疫學(xué)家、美國藝術(shù)與科學(xué)院院士、Carl June接受了媒體的采訪。在采訪中，他表示世界上10%的癌癥是血液癌癥，90%是固體瘤，像肺癌、胃癌等。他預(yù)測在5年之內(nèi)，所有的血液腫瘤都可以通過CAR-T療法進行治愈。

“癌癥免疫療法”登上了《科學(xué)》雜志封面

2018年“癌癥免疫療法”登上了《科學(xué)》雜志的封面[2]，封面照片暗示了為每位患者量身定制個性化治療的希望。科學(xué)們正在努力擴大免疫療法的應(yīng)用范圍，使更多的癌癥患者受益。

本期Science封面

新一代癌癥免疫療法的主要代表為，使用藥物促進患者利用自身免疫細胞對抗癌癥，以及利用基因工程幫助患者利用T淋巴細胞來識別和攻擊腫瘤，具體包括單克隆抗體類免疫檢查點抑制劑以及小分子抑制劑、CAR-T細胞治療等。2019年及2020年，CAR-T療法相繼亮我國進博會，引人注目。

CAR-T細胞療法使用患者自體T細胞來幫助治療癌癥，盡管它已經(jīng)被證明治療晚期B細胞白血病和淋巴瘤非常有效，但數(shù)據(jù)顯示近50%的癌癥患者不能入選治療方案或即使入選了也未能生產(chǎn)出足量的CAR-T細胞用于治療。

這主要原因與免疫細胞的質(zhì)量有關(guān)。大多數(shù)癌癥治療，如化療和放療，都會極大的破壞免疫系統(tǒng)，導(dǎo)致免疫細胞的數(shù)量和質(zhì)量急降；

此外，在許多晚期癌癥病例中，癌細胞會進入循環(huán)系統(tǒng)，“污染”健康的免疫細胞來源。

CAR-T細胞治療需要大量的健康細胞，使用存儲的癌前免疫細胞將極大地改善患者的預(yù)后，這也凸顯了在健康時存儲免疫細胞的重要性。

△臨床級細胞存儲

CAR-T細胞療法正在解決特定復(fù)發(fā)癌癥中未被滿足的需求，試驗表明，一些患者表現(xiàn)出長期活性和高緩解率。迄今為止，CAR - T治療的主要挑戰(zhàn)包括制造、監(jiān)管、定價等。分析師預(yù)測，隨著技術(shù)的進步，CAR-T生產(chǎn)周期越來越短，以及臨床試驗提供更強有力的證據(jù)證明這種療法的有效性，CAR-T細胞治療將更加合理化發(fā)展。

參考資料：

[1]https://www.nature.com/articles/d41573-021-00100-z

[2]Science：The Cancer Immunotherapy Revolution